Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ⅱ-studie av neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi för stadium Ⅲ Nasofaryngeal karcinom

2 januari 2009 uppdaterad av: Fudan University

Det primära syftet med denna studie är att fastställa toleransen och den totala överlevnaden hos patienter med stadium Ⅲ NPC behandlade med neoadjuvant kemoterapi och samtidig kemoterapi.

Sekundära syften med studien är att utvärdera den avlägsna metastasfria överlevnaden och sjukdomsfria överlevnaden för patienter med stadium Ⅲ behandlade med denna regim.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig kemoradiation är standardbehandlingen för lokalt avancerad NPC. Den överlevnadsvinst som uppnås genom att lägga till neoadjuvant kemoterapi till samtidig kemoterapi har aldrig definierats. I föreliggande spår hoppas vi kunna bedöma tolerans- och överlevnadsfördelarna med neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi hos patienter med stadium Ⅲ NPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat differentierat icke-keratiniserande karcinom och odifferentierat karcinom i nasofarynx.
  • Steg Ⅲ sjukdom
  • KPS >70
  • Ålder mellan 18-70
  • Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion definierad som ett absolut perifert granulocytantal (AGC) på > 2000 celler/mm3, trombocytantal på > 100 000 celler/mm3 (förbehandling utan intervention). Bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT eller ALT < 2 x övre normala, serumkreatinin < 1,5 mg/dl, kreatininclearance >50 ml/min.
  • Ingen tidigare strålbehandling av huvud och nacke eller någon tidigare kemoterapi
  • Patienter utan tidigare malignitet (inte inkluderar basalcellscancer i huden)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metastaser (under nyckelbenet eller på avstånd) genom kliniska eller röntgenundersökningar.
  • Föregående strålbehandling till huvud- och halsregionen av någon anledning.
  • Initial kirurgisk behandling exklusive diagnostisk biopsi av den primära platsen eller nacksjukdomen.
  • Patienter med tidigare eller samtidiga primärsjukdomar, exklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Alla patienter kommer att få docetaxel 75 mg/m2 dag 1; cisplatin 75 mg/m2 på dag 1; och en kontinuerlig fluorouracilinfusion vid 500 mg/m2/d dag 1 till 5. Cykler upprepas var 21:e dag i totalt tre cykler. Patienterna kommer sedan att få definitiv strålbehandling med 3D-CRT eller IMRT och cisplatin (40 mg/m2) varje vecka under extern strålbehandling.
Läkemedel: docetaxel, cisplatin, fluorouracil

neoadjuvant kemoterapi: docetaxel 75 mg/m2 på dag 1; cisplatin 75 mg/m2 på dag 1; kontinuerlig fluorouracilinfusion med 500 mg/m2/d dag 1 till 5.

samtidig kemoterapi: cisplatin 40 mg/m2 varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
3 och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
avlägsna metastaser fri överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Huvudutredare: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-0702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera