- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00816855
Fase Ⅱ studie van neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie voor stadium Ⅲ nasofarynxcarcinoom
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de tolerantie en algehele overleving bij patiënten met stadium Ⅲ NPC behandeld met neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiatie.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de overleving zonder metastasen op afstand en de ziektevrije overleving van patiënten met stadium Ⅲ behandeld met dit regime.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin Kong, MD
- Telefoonnummer: 3900 8621-64175590
- E-mail: konglinj@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Jing Yuan
- Telefoonnummer: 6511 8621-64175590
- E-mail: skelly_sh@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen gedifferentieerd niet-keratiniserend carcinoom en ongedifferentieerd carcinoom van de nasopharynx.
- Stadium Ⅲ ziekte
- KPS >70
- Leeftijd tussen 18-70
- Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een absoluut aantal perifere granulocyten (AGC) van > 2000 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes van > 100.000 cellen/mm3 (voorbehandeling zonder interventie). Bilirubine < 1,5 mg/dl, ASAT of ALAT < 2 x bovenste normaalwaarde, serumcreatinine < 1,5 mg/dl, creatinineklaring >50ml/min.
- Geen voorafgaande bestraling van het hoofd en de nek of voorafgaande chemotherapie
- Patiënten zonder eerdere maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastasen (onder het sleutelbeen of op afstand) door klinische of radiografische onderzoeken.
- Voorafgaande radiotherapie van het hoofd-halsgebied om welke reden dan ook.
- Initiële chirurgische behandeling exclusief diagnostische biopsie van de primaire plaats of halsziekte.
- Patiënten met eerdere of gelijktijdige voorverkiezingen, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
Alle patiënten krijgen op dag 1 docetaxel 75 mg/m2; cisplatine 75 mg/m2 op dag 1; en een continu fluorouracil-infuus van 500 mg/m2/d op dag 1 tot en met 5. De cycli worden elke 21 dagen herhaald voor een totaal van drie cycli.
Patiënten krijgen dan definitieve radiotherapie met 3D-CRT of IMRT en wekelijks cisplatine (40 mg/m2) tijdens uitwendige radiotherapie.
|
neoadjuvante chemotherapie: docetaxel 75 mg/m2 op dag 1; cisplatine 75 mg/m2 op dag 1; continue fluorouracil-infusie van 500 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5. gelijktijdige chemotherapie: wekelijks cisplatine 40 mg/m2 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
3 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verre metastasen vrije overleving, en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatine
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- NPC-0702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op docetaxel, cisplatine, fluorouracil
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityPeking University; Zhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Werving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; University of Pittsburgh; Medical College of Wisconsin; Weill Medical College... en andere medewerkersVoltooidMaagkanker | Gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Circulerende tumorcel | Effecten van chemotherapie | Metastasen op afstand. KlinischChina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooid
-
Zhejiang Cancer HospitalWenzhou Medical University; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang... en andere medewerkersOnbekendNasofarynxcarcinoom | ChemoradiatieChina
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechVoltooidAdenocarcinoom van de maag met peritoneale carcinomatose | Siewert Type II adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang met peritoneale carcinomatose | Siewert Type III adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang met peritoneale carcinomatoseDuitsland
-
Samsung Medical CenterVoltooidHypofarynxkankerKorea, republiek van