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Estudio de fase Ⅱ de quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradiación concurrente para el carcinoma nasofaríngeo en estadio Ⅲ

2 de enero de 2009 actualizado por: Fudan University

El objetivo principal de este estudio es determinar la tolerancia y la supervivencia general en pacientes con NPC en estadio Ⅲ tratados con quimioterapia neoadyuvante y quimiorradiación concurrente.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la supervivencia libre de metástasis a distancia y la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes en estadio Ⅲ tratados con este régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradiación concurrente es el tratamiento estándar para NPC localmente avanzado. Nunca se definió el beneficio de supervivencia obtenido al agregar quimioterapia neoadyuvante a la quimiorradioterapia concurrente. En el presente ensayo, esperamos evaluar los beneficios de tolerancia y supervivencia de la quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia concurrente en pacientes con NPC en estadio Ⅲ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma diferenciado no queratinizante comprobado histológicamente y carcinoma indiferenciado de nasofaringe.
  • Enfermedad en estadio Ⅲ
  • KPS >70
  • Edad entre 18-70
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos (AGC) > 2000 células/mm3, recuento de plaquetas > 100 000 células/mm3 (antes del tratamiento sin intervención). Bilirrubina < 1,5 mg/dl, AST o ALT <2 veces superior a lo normal, creatinina sérica <1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 50ml/min.
  • Sin tratamiento previo de radiación en la cabeza y el cuello o quimioterapia previa
  • Pacientes sin malignidad previa (no incluye carcinoma basocelular de piel)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis (por debajo de la clavícula o a distancia) mediante exámenes clínicos o radiográficos.
  • Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello por cualquier motivo.
  • Tratamiento quirúrgico inicial excluyendo biopsia diagnóstica del sitio primario o enfermedad del cuello.
  • Pacientes con primarios previos o simultáneos, excluyendo carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide de piel.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Todos los pacientes recibirán docetaxel 75 mg/m2 el día 1; cisplatino 75 mg/m2 el día 1; y una infusión continua de fluorouracilo a 500 mg/m2/d en los días 1 a 5. Los ciclos se repiten cada 21 días para un total de tres ciclos. Luego, los pacientes recibirán radioterapia definitiva con 3D-CRT o IMRT y cisplatino (40 mg/m2) semanalmente durante la radioterapia externa.
Droga: docetaxel, cisplatino, fluorouracilo

quimioterapia neoadyuvante: docetaxel 75 mg/m2 el día 1; cisplatino 75 mg/m2 el día 1; infusión continua de fluorouracilo a 500 mg/m2/d en los días 1 a 5.

quimioterapia concurrente: cisplatino 40 mg/m2 semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
3 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de metástasis a distancia y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC-0702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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