Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅱ studie neoadjuvantní chemoterapie s následnou souběžnou chemoradiací pro stadium Ⅲ nasofaryngeálního karcinomu

2. ledna 2009 aktualizováno: Fudan University

Primárním cílem této studie je stanovit toleranci a celkové přežití u pacientů ve stádiu Ⅲ NPC léčených neoadjuvantní chemoterapií a souběžnou chemoradiací.

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit přežití bez vzdálených metastáz a přežití bez onemocnění u pacientů ve stádiu Ⅲ léčených tímto režimem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžná chemoradiace je standardní léčbou lokálně pokročilého NPC. Přínos přežití získaný přidáním neoadjuvantní chemoterapie k souběžné chemoradiaci nebyl nikdy definován. Doufáme, že v této stezce zhodnotíme toleranci a přínosy přežití neoadjuvantní chemoterapie následované souběžnou chemoradiací u pacientů s NPC ve stadiu Ⅲ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný diferencovaný nekeratinizující karcinom a nediferencovaný karcinom nosohltanu.
  • Fáze Ⅲ nemoci
  • KPS >70
  • Věk mezi 18-70
  • Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet periferních granulocytů (AGC) > 2000 buněk/mm3, počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3 (před léčbou bez intervence). Bilirubin < 1,5 mg/dl, AST nebo ALT < 2 x horní normál, sérový kreatinin < 1,5 mg/dl, clearance kreatininu > 50 ml/min.
  • Žádná předchozí radiační léčba hlavy a krku ani žádná předchozí chemoterapie
  • Pacienti bez předchozí malignity (nezahrnuje bazocelulární karcinom kůže)

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz metastáz (pod klíční kostí nebo vzdálených) klinickým nebo radiografickým vyšetřením.
  • Předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku z jakéhokoli důvodu.
  • Počáteční chirurgická léčba s vyloučením diagnostické biopsie primárního ložiska nebo onemocnění krku.
  • Pacienti s předchozími nebo současnými primárními onemocněními, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Všichni pacienti dostanou docetaxel 75 mg/m2 v den 1; cisplatina 75 mg/m2 v den 1; a kontinuální infuze fluorouracilu v dávce 500 mg/m2/d ve dnech 1 až 5. Cykly se opakují každých 21 dní, celkem tři cykly. Pacienti pak dostanou definitivní radioterapii pomocí 3D-CRT nebo IMRT a cisplatinu (40 mg/m2) týdně během externí radioterapie.
Lék: docetaxel, cisplatina, fluorouracil

neoadjuvantní chemoterapie: docetaxel 75 mg/m2 v den 1; cisplatina 75 mg/m2 v den 1; kontinuální infuze fluorouracilu v dávce 500 mg/m2/d ve dnech 1 až 5.

souběžná chemoterapie: cisplatina 40 mg/m2 týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez vzdálených metastáz a přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-0702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na docetaxel, cisplatina, fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit