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Phase-Ⅱ-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom im Stadium Ⅲ

2. Januar 2009 aktualisiert von: Fudan University

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und das Gesamtüberleben bei Patienten mit NPC im Stadium Ⅲ zu bestimmen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden.

Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung des Fernmetastasen-freien Überlebens und des krankheitsfreien Überlebens von Patienten im Stadium Ⅲ, die mit diesem Regime behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittene NPC. Der Überlebensvorteil, der sich aus der Ergänzung einer neoadjuvanten Chemotherapie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie ergibt, wurde nie definiert. Im vorliegenden Versuch hoffen wir, die Verträglichkeits- und Überlebensvorteile einer neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit NPC im Stadium Ⅲ beurteilen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes differenziertes, nicht keratinisierendes Karzinom und undifferenziertes Karzinom des Nasopharynx.
  • Krankheit im Stadium Ⅲ
  • KPS >70
  • Alter zwischen 18-70
  • Die Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen, definiert als eine absolute periphere Granulozytenzahl (AGC) von > 2.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl von > 100.000 Zellen/mm3 (vor der Behandlung ohne Intervention). Bilirubin < 1,5 mg/dl, AST oder ALT<2 x oberer Normalwert, Serumkreatinin <1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance >50 ml/min.
  • Keine vorherige Bestrahlung des Kopfes und Halses oder vorherige Chemotherapie
  • Patienten ohne vorherige maligne Erkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinome der Haut)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Metastasen (unterhalb des Schlüsselbeins oder in der Ferne) durch klinische oder radiologische Untersuchungen.
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich aus irgendeinem Grund.
  • Erste chirurgische Behandlung mit Ausnahme einer diagnostischen Biopsie der Primärstelle oder einer Halserkrankung.
  • Patienten mit früheren oder gleichzeitigen Primärtumoren, ausgenommen Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Alle Patienten erhalten am ersten Tag 75 mg/m2 Docetaxel; Cisplatin 75 mg/m2 am Tag 1; und eine kontinuierliche Fluorouracil-Infusion mit 500 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5. Die Zyklen werden alle 21 Tage für insgesamt drei Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann wöchentlich eine definitive Strahlentherapie mit 3D-CRT oder IMRT und Cisplatin (40 mg/m2) während der externen Strahlentherapie.
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil

neoadjuvante Chemotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 am Tag 1; Cisplatin 75 mg/m2 am Tag 1; Kontinuierliche Fluorouracil-Infusion mit 500 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5.

gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Hauptermittler: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-0702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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