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Fase Ⅱ Estudo de Quimioterapia Neoadjuvante Seguida por Quimiorradiação Concomitante para Estágio Ⅲ de Carcinoma Nasofaríngeo

2 de janeiro de 2009 atualizado por: Fudan University

O objetivo primário deste estudo é determinar a tolerância e sobrevida global em pacientes com estágio Ⅲ NPC tratados com quimioterapia neoadjuvante e quimiorradiação concomitante.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar a sobrevida livre de metástases distantes e a sobrevida livre de doença de pacientes com estágio Ⅲ tratados com este regime.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimiorradiação concomitante é o tratamento padrão para NPC localmente avançado. O benefício de sobrevida obtido com a adição de quimioterapia neoadjuvante à quimiorradiação concomitante nunca foi definido. Na presente trilha, esperamos avaliar os benefícios de tolerância e sobrevida da quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradiação concomitante em pacientes com estágio Ⅲ NPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma não queratinizante diferenciado histologicamente comprovado e carcinoma indiferenciado de nasofaringe.
  • Doença em estágio Ⅲ
  • KPS >70
  • Idade entre 18-70
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea definida como contagem absoluta de granulócitos periféricos (AGC) de > 2.000 células/mm3, contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3 (pré-tratamento sem intervenção). Bilirrubina < 1,5 mg/dl, AST ou ALT <2 x normal superior, creatinina sérica <1,5 mg/dl, depuração de creatinina >50ml/min.
  • Nenhum tratamento de radiação anterior na cabeça e pescoço ou qualquer quimioterapia anterior
  • Pacientes sem malignidade anterior (não inclui carcinoma basocelular da pele)

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástases (abaixo da clavícula ou à distância) por exames clínicos ou radiográficos.
  • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço por qualquer motivo.
  • Tratamento cirúrgico inicial excluindo biópsia diagnóstica do sítio primário ou doença cervical.
  • Pacientes com primárias prévias ou simultâneas, excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular de pele.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Todos os pacientes receberão docetaxel 75 mg/m2 no dia 1; cisplatina 75 mg/m2 no dia 1; e uma infusão contínua de fluorouracil a 500 mg/m2/d nos dias 1 a 5. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias em um total de três ciclos. Os pacientes então receberão radioterapia definitiva com 3D-CRT ou IMRT e cisplatina (40mg/m2) semanalmente durante a radioterapia externa.
Medicamento: docetaxel, cisplatina, fluorouracil

quimioterapia neoadjuvante: docetaxel 75 mg/m2 no dia 1; cisplatina 75 mg/m2 no dia 1; infusão contínua de fluorouracil a 500 mg/m2/d nos dias 1 a 5.

quimioterapia concomitante: cisplatina 40 mg/m2 semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 e 5 anos
3 e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de metástases distantes e sobrevida livre de doença
Prazo: 3 e 5 anos
3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC-0702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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