Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ⅱ Исследование неоадъювантной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией для стадии Ⅲ рака носоглотки

2 января 2009 г. обновлено: Fudan University

Основная цель этого исследования — определить толерантность и общую выживаемость у пациентов с NPC Ⅲ стадии, получавших неоадъювантную химиотерапию и одновременную химиолучевую терапию.

Второстепенными целями исследования являются оценка выживаемости без отдаленных метастазов и выживаемости без признаков заболевания у пациентов со стадией Ⅲ, получавших лечение по этой схеме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сопутствующая химиолучевая терапия является стандартным методом лечения местно-распространенного РНГ. Преимущество выживаемости, полученное от добавления неоадъювантной химиотерапии к одновременной химиолучевой терапии, никогда не определялось. В настоящем исследовании мы надеемся оценить переносимость и выживаемость неоадъювантной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией у пациентов с NPC Ⅲ стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Jing Yuan
          • Номер телефона: 6511 8621-64175590
          • Электронная почта: skelly_sh@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказана дифференцированная неороговевающая карцинома и недифференцированная карцинома носоглотки.
  • Ⅲ стадия болезни
  • КПС >70
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как абсолютное количество периферических гранулоцитов (AGC) > 2000 клеток/мм3, количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3 (до лечения без вмешательства). Билирубин < 1,5 мг/дл, АСТ или АЛТ < в 2 раза выше нормы, креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл, клиренс креатинина >50 мл/мин.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы и шеи или предшествующей химиотерапии.
  • Пациенты без предшествующего злокачественного новообразования (не включая базально-клеточную карциному кожи)

Критерий исключения:

  • Наличие метастазов (ниже ключицы или отдаленных) при клинических или рентгенологических исследованиях.
  • Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи по любой причине.
  • Первоначальное хирургическое лечение, за исключением диагностической биопсии первичного очага или заболевания шеи.
  • Пациенты с предшествующими или одновременными первичными заболеваниями, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Все пациенты будут получать доцетаксел в дозе 75 мг/м2 в 1-й день; цисплатин 75 мг/м2 в 1-й день; и непрерывная инфузия фторурацила в дозе 500 мг/м2/сутки с 1 по 5 день. Циклы повторяют каждые 21 день, всего три цикла. Затем пациенты будут получать радикальную лучевую терапию с помощью 3D-CRT или IMRT и цисплатин (40 мг/м2) еженедельно во время дистанционной лучевой терапии.
Лекарство: доцетаксел, цисплатин, фторурацил

неоадъювантная химиотерапия: доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день; цисплатин 75 мг/м2 в 1-й день; непрерывная инфузия фторурацила в дозе 500 мг/м2/сут с 1 по 5 день.

сопутствующая химиотерапия: цисплатин 40 мг/м2 еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 и 5 лет
3 и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без отдаленных метастазов и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 и 5 лет
3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Главный следователь: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-0702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться