Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅱ Badanie chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w stadium Ⅲ raka nosogardzieli

2 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Fudan University

Głównym celem pracy jest określenie tolerancji i czasu przeżycia całkowitego u pacjentów z NPC w stopniu zaawansowania Ⅲ leczonych chemioterapią neoadiuwantową i jednoczesną chemioradioterapią.

Drugorzędowymi celami badania jest ocena przeżycia wolnego od przerzutów odległych i przeżycia wolnego od choroby pacjentów w stadium Ⅲ leczonych tym schematem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna radiochemioterapia jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanych NPC. Korzyść w zakresie przeżycia uzyskana dzięki dodaniu chemioterapii neoadjuwantowej do jednoczesnej chemioradioterapii nigdy nie została zdefiniowana. Mamy nadzieję, że w niniejszej próbie ocenimy tolerancję i korzyści w zakresie przeżycia chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie równoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z NPC w stadium Ⅲ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zróżnicowany rak nierogowaciejący i niezróżnicowany rak nosogardzieli.
  • Choroba w stadium Ⅲ
  • KPS >70
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych (AGC) > 2000 komórek/mm3, liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm3 (przed leczeniem bez interwencji). Bilirubina < 1,5 mg/dl, AspAT lub ALT <2 x górna norma, kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl, klirens kreatyniny >50 ml/min.
  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi lub wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjenci bez wcześniejszego nowotworu złośliwego (nie obejmuje raka podstawnokomórkowego skóry)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przerzutów (poniżej obojczyka lub odległych) na podstawie badań klinicznych lub radiologicznych.
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi z jakiegokolwiek powodu.
  • Wstępne leczenie chirurgiczne z wyłączeniem biopsji diagnostycznej ogniska pierwotnego lub choroby szyi.
  • Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami pierwotnymi, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Wszyscy pacjenci otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. pierwszego dnia; cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1; oraz ciągły wlew fluorouracylu w dawce 500 mg/m2/dobę w dniach od 1 do 5. Cykle powtarza się co 21 dni, w sumie trzy cykle. Następnie pacjenci otrzymają definitywną radioterapię za pomocą 3D-CRT lub IMRT oraz cisplatynę (40 mg/m2) co tydzień podczas zewnętrznej radioterapii.
Lek: docetaksel, cisplatyna, fluorouracyl

chemioterapia neoadiuwantowa: docetaksel 75 mg/m2 w 1. dobie; cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1; ciągły wlew fluorouracylu w dawce 500 mg/m2/dobę w dniach od 1 do 5.

jednoczesna chemioterapia: cisplatyna 40 mg/m2 co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od przerzutów odległych i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-0702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docetaksel, cisplatyna, fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj