Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅱ Neoadjuvanttikemoterapian tutkimus, jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys vaiheen Ⅲ nenänielun karsinooman varalta

perjantai 2. tammikuuta 2009 päivittänyt: Fudan University

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää toleranssi ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on vaiheen Ⅲ NPC ja joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla ja samanaikaisella kemosäteilyllä.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden Ⅲ-vaiheen kaukaisten etäpesäkkeiden eloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen kemosäteilyhoito on paikallisesti edistyneen NPC:n vakiohoito. Neoadjuvanttikemoterapian lisäämisestä samanaikaiseen kemoterapiaan saatua eloonjäämisetua ei ole koskaan määritelty. Tällä polulla toivomme arvioivamme neoadjuvanttikemoterapian ja sitä seuraavan samanaikaisen kemosäteilyhoidon sieto- ja eloonjäämishyötyjä potilailla, joilla on vaiheen Ⅲ NPC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu erilaistunut ei-keratinisoiva karsinooma ja erilaistumaton nenänielun syöpä.
  • Taudin vaihe Ⅲ
  • KPS >70
  • Ikä 18-70 välillä
  • Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi (AGC) > 2000 solua/mm3 ja verihiutalemääräksi > 100 000 solua/mm3 (ennen hoitoa ilman interventiota). Bilirubiini < 1,5 mg/dl, ASAT tai ALT < 2 x ylempi normaali, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min.
  • Ei aikaisempaa pään ja kaulan sädehoitoa tai aiempaa kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla ei ole aiempaa pahanlaatuista kasvainta (ei sisällä ihon tyvisolusyöpää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etäpesäkkeistä (solisluun alapuolella tai kaukana) kliinisillä tai radiografisilla tutkimuksilla.
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle mistä tahansa syystä.
  • Ensimmäinen kirurginen hoito, lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa ensisijaisesta kohdasta tai kaulasairaudesta.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen primaarisyöpä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää.
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Kaikki potilaat saavat dosetakselia 75 mg/m2 päivänä 1; sisplatiini 75 mg/m2 päivänä 1; ja jatkuva fluorourasiili-infuusio 500 mg/m2/d päivinä 1 - 5. Syklit toistetaan joka 21. päivä yhteensä kolme sykliä. Tämän jälkeen potilaat saavat lopullista sädehoitoa 3D-CRT:llä tai IMRT:llä ja sisplatiinia (40 mg/m2) viikoittain ulkoisen sädehoidon aikana.
Lääke: dosetakseli, sisplatiini, fluorourasiili

neoadjuvanttikemoterapia: dosetakseli 75 mg/m2 päivänä 1; sisplatiini 75 mg/m2 päivänä 1; jatkuva fluorourasiili-infuusio 500 mg/m2/d päivinä 1-5.

samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 40 mg/m2 viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen ja sairaudesta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Päätutkija: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-0702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa