Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ⅱ studie av neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi for stadium Ⅲ nasofaryngealt karsinom

2. januar 2009 oppdatert av: Fudan University

Hovedmålet med denne studien er å bestemme toleransen og total overlevelse hos pasienter med stadium Ⅲ NPC behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoterapi.

Sekundære mål med studien er å evaluere fjernmetastaserfri overlevelse og sykdomsfri overlevelse for pasienter med stadium Ⅲ behandlet med dette regimet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig kjemoradiasjon er standardbehandlingen for lokalt avansert NPC. Overlevelsesgevinsten oppnådd ved å legge neoadjuvant kjemoterapi til samtidig kjemoterapi har aldri blitt definert. I det nåværende sporet håper vi å vurdere toleranse- og overlevelsesfordelene ved neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi hos pasienter med stadium Ⅲ NPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist differensiert ikke-keratiniserende karsinom, og udifferensiert karsinom i nasopharynx.
  • Stage Ⅲ sykdom
  • KPS >70
  • Alder mellom 18-70
  • Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som et absolutt perifert granulocytttelling (AGC) på > 2000 celler/mm3, blodplateantall på > 100 000 celler/mm3 (forbehandling uten intervensjon). Bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT eller ALT<2 x øvre normal, serumkreatinin <1,5 mg/dl, kreatininclearance >50ml/min.
  • Ingen tidligere strålebehandling av hode og nakke eller noen tidligere kjemoterapi
  • Pasienter uten tidligere malignitet (inkluderer ikke basalcellekarsinom i huden)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastaser (under kragebenet eller fjernt) ved kliniske eller radiografiske undersøkelser.
  • Forutgående strålebehandling til hode- og nakkeregionen uansett årsak.
  • Innledende kirurgisk behandling unntatt diagnostisk biopsi av det primære stedet eller nakkesykdommen.
  • Pasienter med tidligere eller samtidige primærer, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Alle pasienter vil få docetaxel 75 mg/m2 på dag 1; cisplatin 75 mg/m2 på dag 1; og en kontinuerlig fluorouracil-infusjon ved 500 mg/m2/d på dag 1 til 5. Sykluser gjentas hver 21. dag i totalt tre sykluser. Pasienter vil deretter motta definitiv strålebehandling med 3D-CRT eller IMRT, og cisplatin (40 mg/m2) ukentlig under ekstern strålebehandling.
Legemiddel: docetaksel, cisplatin, fluorouracil

neoadjuvant kjemoterapi: docetaxel 75 mg/m2 på dag 1; cisplatin 75 mg/m2 på dag 1; kontinuerlig fluorouracil-infusjon ved 500 mg/m2/d på dag 1 til 5.

samtidig kjemoterapi: cisplatin 40 mg/m2 ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fjernmetastaser fri overlevelse, og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-0702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere