Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅱ undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradiation for fase Ⅲ nasopharyngealt karcinom

2. januar 2009 opdateret af: Fudan University

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme tolerancen og den samlede overlevelse hos patienter med stadium Ⅲ NPC behandlet med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemoradiation.

Sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere den fjerne metastaserfri overlevelse og sygdomsfri overlevelse af patienter med stadium Ⅲ behandlet med dette regime.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradiation er standardbehandlingen for lokalt avanceret NPC. Overlevelsesgevinsten ved at tilføje neoadjuverende kemoterapi til samtidig kemoradiation er aldrig blevet defineret. I det nuværende spor håber vi at vurdere tolerance- og overlevelsesfordelene ved neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradiation hos patienter med stadium Ⅲ NPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist differentieret ikke-keratiniserende karcinom og udifferentieret karcinom i nasopharynx.
  • Fase Ⅲ sygdom
  • KPS >70
  • Alder mellem 18-70
  • Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal (AGC) på > 2000 celler/mm3, trombocyttal på > 100.000 celler/mm3 (før behandling uden intervention). Bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT eller ALT<2 x øvre normal, serumkreatinin <1,5 mg/dl, kreatininclearance >50 ml/min.
  • Ingen forudgående strålebehandling af hoved og nakke eller nogen tidligere kemoterapi
  • Patienter uden tidligere malignitet (inklusive basalcellekarcinom i huden)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastaser (under kravebenet eller fjernt) ved kliniske eller røntgenundersøgelser.
  • Forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen uanset årsag.
  • Indledende kirurgisk behandling ekskl. diagnostisk biopsi af det primære sted eller nakkesygdom.
  • Patienter med tidligere eller samtidige primære sygdomme, undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Alle patienter vil modtage docetaxel 75 mg/m2 på dag 1; cisplatin 75 mg/m2 på dag 1; og en kontinuerlig fluorouracil-infusion ved 500 mg/m2/d på dag 1 til 5. Cykler gentages hver 21. dag i i alt tre cyklusser. Patienterne vil derefter modtage endelig strålebehandling med 3D-CRT eller IMRT og cisplatin (40 mg/m2) ugentligt under ekstern strålebehandling.
Medicin: docetaxel, cisplatin, fluorouracil

neoadjuverende kemoterapi: docetaxel 75 mg/m2 på dag 1; cisplatin 75 mg/m2 på dag 1; kontinuerlig fluorouracil-infusion ved 500 mg/m2/d på dag 1 til 5.

samtidig kemoterapi: cisplatin 40 mg/m2 ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fjernmetastaser fri overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2009

Først opslået (Skøn)

5. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-0702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner