NY-ESO-1タンパク質ワクチン接種のための無作為化、二重盲検、プラセボ対照局所レシキモドアジュバント

包含基準

患者は、次の基準を満たす場合に登録の資格があります。

1. -外科的に切除されたステージIIB、IIC、ステージIIIまたはステージIV（AJCC基準）の黒色腫の組織学的診断 腫瘍生検におけるNY-ESO-1発現とは無関係
2. -治験薬の最初の投与前の手術から少なくとも4週間。

3. 以下の制限内の検査値:

   ヘモグロビン > 10.0 g/dL 好中球数 > 1.5 x l09/L リンパ球数 > 施設正常の下限 血小板数 > 80 x l09/L 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL 血清ビリルビン < 施設正常 AST/ALT 上限の 2 倍< 機関の通常の上限の 2 倍

4. -患者はECOGパフォーマンスステータスが2未満でなければなりません（[46]で公開されているECOG基準）
5. 平均余命 > 6 か月。
6. 年齢 > 18 歳。
7. -治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する（セクション12.2を参照）
8. アジュバント設定に登録された患者は、手術、放射線などの標準的な治癒療法を受けている必要があります。 あるいは、患者は、治療について主治医と明確に話し合った場合、または毒性のために別の生物学的治療に失敗した場合にのみ、標準的な治癒的治療を拒否した後に参加することができます.

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

1. 抗生物質を必要とする深刻な感染症などの深刻な病気。
2. -以前の骨髄または幹細胞移植。
3. -免疫不全疾患（HIVなど）または白斑を除く自己免疫疾患の病歴。
4. 中枢神経系への転移性疾患。
5. -研究に参加する前の他の悪性腫瘍。
6. -治験薬の初回投与前4週間以内に放射線療法、以前の生物学的療法、または手術を受けていない。
7. -以前の化学療法または以前のワクチンまたは免疫療法はありません。
8. 生理的用量を超える全身性コルチコステロイドによる併用治療。 局所（ただし、提案されたワクチン接種場所ではない）または吸入ステロイドは許可されています. (「補助療法」に関する制限/推奨事項については、セクション 6.7 も参照してください。)
9. -治験薬の初回投与前4週間以内に、別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加。
10. 妊娠中または授乳中。
11. 医学的に許容される避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性。
12. -レシキモドによって悪化する可能性のある炎症性皮膚障害（乾癬、狼瘡など）の既往歴のある患者。
13. -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害。
14. 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための患者の利用可能性の欠如。