NY-ESO-1 단백질 백신 접종을 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 국소 레시퀴모드 보조제

포함 기준

환자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

1. 종양 생검에서 NY-ESO-1 발현과 무관하게 외과적으로 절제된 IIB기, IIC기, III기 또는 IV기(AJCC 기준) 흑색종의 조직학적 진단
2. 연구 제제의 첫 투여 전 수술 후 최소 4주.

3. 다음 한계 내의 실험실 값:

   헤모글로빈 > 10.0 g/dL 호중구 수 > 1.5 x l09/L 림프구 수 > 기관 정상 하한 혈소판 수 > 80 x l09/L 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 혈청 빌리루빈 < 기관 정상 AST/ALT 상한 2 x < 2 x 기관 정상 상한

4. 환자는 ECOG 수행 상태가 2 미만이어야 합니다(ECOG 기준은 [46]에 게시됨).
5. 기대 수명 > 6개월.
6. 나이 > 18세.
7. 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다(섹션 12.2 참조).
8. 보조 설정에 등록된 환자는 수술, 방사선과 같은 표준 치료 요법을 받아야 합니다. 또는 환자는 치료 의사와 치료에 대해 명확하게 논의되었거나 독성으로 인해 다른 생물학적 치료에 실패한 경우에만 표준 치료 요법을 거부한 후 들어갈 수 있습니다.

제외 기준

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 심각한 질병, 예를 들어 항생제가 필요한 심각한 감염.
2. 이전의 골수 또는 줄기 세포 이식.
3. 백반증을 제외한 면역결핍 질환(예: HIV) 또는 자가면역 질환의 병력.
4. 중추신경계에 전이성 질환.
5. 연구에 들어가기 전의 기타 악성 종양.
6. 연구 제제의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 사전 생물학적 요법 또는 수술 없음.
7. 이전 화학 요법이나 이전 백신 또는 면역 요법이 없습니다.
8. 생리학적 용량보다 더 많은 전신 코르티코스테로이드를 병용 치료. 국소(제안된 백신 접종 부위 제외) 또는 흡입용 스테로이드는 허용됩니다. ('보조 요법'에 대한 제한/권장 사항은 섹션 6.7을 참조하십시오.)
9. 연구 물질의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 조사 물질이 관련된 다른 임상 시험에 참여.
10. 임신 또는 수유.
11. 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
12. 레시퀴모드에 의해 악화될 수 있는 염증성 피부 질환(예: 건선, 루푸스)의 알려진 병력이 있는 환자.
13. 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과 또는 중독성 장애.
14. 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자의 가용성 부족.