Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert topisk Resiquimod-adjuvans for NY-ESO-1-proteinvaksinasjon

6. januar 2015 oppdatert av: Nina Bhardwaj

Fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av topisk resiquimod som adjuvans for NY-ESO1 protein+montanidvaksinasjon hos pasienter med svulster som ofte uttrykker NY-ESO-1

Studien er designet for å se om et injeksjonsforløp som inneholder NY-ESO-1-proteinet (et tumorantigen, markør uttrykt av svulster); i kombinasjon med et immunstimulerende middel (adjuvans) Montanid, med eller uten resiquimod (en annen adjuvans) tolereres godt og trygt hos pasienter med kirurgisk resekert stadium IIB, IIC, stadium III eller stadium IV (AJCC-kriterier) melanom, en svulst som uttrykker NY -ESO-1. I tillegg er denne studien designet for å se om pasientens kropps forsvar (immunsystem) kan styrkes (styrkes) av denne vaksinen og om tilsetning av resiquimod til vaksinen gjør dette mer sannsynlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen publiserte data om bruk av topisk resiquimod i kombinasjon med et antigen i Montanide, derfor inkluderer denne studien et 2-delt design der del I representerer en dose-eskaleringsdel med topisk resiquimod på en åpen måte. Del II representerer den randomiserte delen.

I del I er det planlagt 2 kohorter: Dersom ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstår innen dag 8 i siste vaksinasjonssyklus i den siste pasienten som ble registrert i første kohort, vil ytterligere 3 pasienter (kohort 2) bli registrert. Hvis ingen DLT oppstår innen dag 8 i den siste vaksinasjonssyklusen i den siste pasienten som ble registrert i den andre kohorten i del I, vil forsøket fortsette til del II hvor pasienter vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter vil være kvalifisert for registrering hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Histologisk diagnose av kirurgisk resekert Stage IIB, IIC, Stage III eller Stage IV (AJCC kriterier) melanom uavhengig av NY-ESO-1 uttrykk i en tumorbiopsi
  2. Minst 4 uker siden operasjonen før første dosering av studiemiddel.

  3. Laboratorieverdier innenfor følgende grenser:

    Hemoglobin > 10,0 g/dL Nøytrofiltall > 1,5 x l09/L Lymfocyttantall > Nedre grense for institusjonell normal Blodplateantall > 80 x l09/L Serumkreatinin < 2,0 mg/dL Serumbilirubin < 2 x øvre grense for institusjonell normal AST/ALT < 2 x øvre grense for institusjonell normal

  4. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på <2 (ECOG-kriterier publisert i [46])
  5. Forventet levealder > 6 måneder.
  6. Alder > 18 år.
  7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken (se avsnitt 12.2)
  8. Pasienter som er registrert i adjuvant setting må ha mottatt standard kurativ terapi, for eksempel kirurgi, stråling. Alternativt kan pasienter gå inn etter å ha nektet standard kurativ terapi bare hvis behandlingen tydelig ble diskutert med behandlende lege eller hvis de har mislyktes med en annen biologisk terapi på grunn av toksisitet.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Alvorlige sykdommer, for eksempel alvorlige infeksjoner som krever antibiotika.
  2. Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
  3. Anamnese med immunsviktsykdom (som HIV) eller autoimmun sykdom unntatt vitiligo.
  4. Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
  5. Annen malignitet før inntreden i studien.
  6. Ingen strålebehandling, tidligere biologisk terapi eller kirurgi innen 4 uker før første dose med studiemiddel.
  7. Ingen tidligere kjemoterapi eller tidligere vaksine eller immunterapi.
  8. Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider høyere enn fysiologiske doser. Aktuelle (men ikke på de foreslåtte vaksinasjonsstedene) eller inhalasjonssteroider er tillatt. (Se også seksjon 6.7 for begrensninger/anbefalinger om 'Hjelpeterapi'.)
  9. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose av studiemiddel.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjon.
  12. Pasienter med kjent historie med inflammatoriske hudsykdommer (f.eks. psoriasis, lupus) som kan forverres av Resiquimod.
  13. Psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke.
  14. Manglende tilgjengelighet av pasienten for immunologisk og klinisk oppfølgingsvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Doseøkning
Del I representerer en dose-eskaleringsdel med aktuell resiquimod på en åpen måte.
Legemiddel: NY-ESO-1 protein; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod
Del I: en kohort på 3 pasienter som skal motta en subkutan vaksinasjon av 100 µg NY-ESO-1 protein emulgert i 1,25 ml Montanide ISA®-51 VG (dag 1) etterfulgt av topisk resiquimod 1000 mg av 0,2 % gel på dag 1, og 3. Hvis ingen DLT observeres, vil vi fortsette til kohort 2 med Resiquimod-dosering på dag 1, 3 og 5. Hvis DLT blir funnet i den andre kohorten, vil forsøket fortsette til del II; med begrenset dosering kun for dag 1 og 3, som brukt i den første kohorten. Hvis ingen DLT blir funnet i andre kohort, vil forsøket fortsette til del II med Resiquimod-dosering i dag 1, 3 og 5.
Eksperimentell: 2
Del II: Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta en subkutan vaksinasjon av 100 µg NY-ESO-1 protein emulgert i 1,25 ml Montanide ISA®-51 VG (dag 1) etterfulgt av topisk placebo gel (arm A) eller topisk resiquimod gel (arm) B) på dag 1, 3 og 5; eller resiquimod-doseringsregime etablert i del I.
Legemiddel: NY-ESO-1 protein; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod/placebo
Del II: Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta en subkutan vaksinasjon av 100 µg NY-ESO-1 protein emulgert i 1,25 ml Montanide ISA®-51 VG (dag 1) etterfulgt av topisk placebo gel (arm A) eller topisk resiquimod gel (arm) B) på dag 1, 3 og 5; eller resiquimod-doseringsregime etablert i del I. Syklusene vil bli gjentatt hver 3. uke i totalt 4 sykluser (på studieuke 1, 4, 7 og 10). Alle prosedyrer kan skje innen + 3 dager etter planlagt dato.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålene med studien er å definere sikkerheten og immunogenisiteten til vaksinasjon med NY-ESO-1-protein emulgert i Montanide® ISA-51 VG når det gis med eller uten den aktuelle TLR 7/8-agonisten resiquimod.
Tidsramme: Blodprøver tas ved baseline, 1 uke etter hver vaksinasjon og ved oppfølging 1 besøk.
Blodprøver tas ved baseline, 1 uke etter hver vaksinasjon og ved oppfølging 1 besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å dokumentere tumorrespons etter RECIST-kriterier hvis aktuelt. Hudsnittsanalyse av resiquimod/placebo-behandlet sted for immuncelleinfiltrasjon og genekspresjonsanalyse. Undersøkelse av polymorfismer for TLR7/8 gjennom kimlinje SNP-analyse
Tidsramme: Hudbiopsier vil bli tatt etter siste vaksinasjonssyklus. Kliniske hematologi- og biokjemimålinger vil bli tatt ved baseline, en uke etter den andre vaksinasjonen og to til fire uker etter den fjerde vaksinasjonen
Hudbiopsier vil bli tatt etter siste vaksinasjonssyklus. Kliniske hematologi- og biokjemimålinger vil bli tatt ved baseline, en uke etter den andre vaksinasjonen og to til fire uker etter den fjerde vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nina Bhardwaj

Samarbeidspartnere

Cancer Research Institute, New York City

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel Sabado, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-1390

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorer

Kliniske studier på NY-ESO-1 protein; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere