Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu paikallisesti käytettävä resiquimod-adjuvantti NY-ESO-1-proteiinirokotteeseen

tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: Nina Bhardwaj

I vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesta resikimodista NY-ESO1-proteiini+montanidi-rokotteen adjuvanttina potilailla, joilla on usein NY-ESO-1:tä ilmentäviä kasvaimia

Tutkimus on suunniteltu tarkastamaan, sisältääkö NY-ESO-1-proteiinia (kasvainantigeeni, kasvainten ilmentämä markkeri); yhdessä immuunivastetta stimuloivan aineen (adjuvantin) kanssa Montanidi, joko resikimodin (toinen adjuvantti) kanssa tai ilman sitä, on hyvin siedetty ja turvallinen potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu vaiheen IIB, IIC, vaiheen III tai vaiheen IV (AJCC-kriteerit) melanooma, kasvain, joka ilmentää NY:tä -ESO-1. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko tällä rokotteella tehostaa (vahvistaa) potilaan elimistön puolustusjärjestelmää (immuunijärjestelmää) ja tekeekö resikimodin lisääminen rokotteeseen tämän todennäköisempää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisen resikimodin ja antigeenin käyttämisestä Montanidessa ei ole julkaistuja tietoja, joten tämä tutkimus sisältää 2-osaisen suunnittelun, jossa osa I edustaa annoksen eskalaatiota paikallisella resikimodilla avoimella tavalla. Osa II edustaa satunnaistettua osaa.

Osassa I suunnitellaan 2 kohorttia: Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei esiinny viimeisen rokotussyklin 8. päivään mennessä viimeisellä ensimmäiseen kohorttiin merkityllä potilaalla, 3 lisäpotilasta (kohortti 2) otetaan mukaan. Jos DLT:tä ei esiinny viimeisen rokotussyklin 8. päivään mennessä viimeisellä potilaalla, joka oli rekisteröity toiseen kohorttiin osassa I, tutkimus etenee osaan II, jossa potilaat satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Kirurgisesti leikatun vaiheen IIB, IIC, vaiheen III tai IV melanooman histologinen diagnoosi (AJCC-kriteerit) riippumatta NY-ESO-1:n ilmentymisestä kasvainbiopsiassa
  2. Vähintään 4 viikkoa leikkauksesta ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta.

  3. Laboratorioarvot seuraavissa rajoissa:

    Hemoglobiini > 10,0 g/dl Neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/L Lymfosyyttien määrä > Instituutionormaalin alaraja Verihiutalemäärä > 80 x 109/L Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl Seerumin bilirubiini < 2 x laitosnormin yläraja AST/ALT < 2 x institutionaalisen normaalin yläraja

  4. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava <2 (ECOG-kriteerit julkaistu [46])
  5. Elinajanodote > 6 kuukautta.
  6. Ikä > 18 vuotta.
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle (katso kohta 12.2)
  8. Adjuvanttihoitoon otettujen potilaiden on täytynyt saada tavallista parantavaa hoitoa, kuten leikkausta, sädehoitoa. Vaihtoehtoisesti potilaat voivat tulla sisään tavanomaisesta parantavasta hoidosta kieltäytymisen jälkeen vain, jos hoidosta on selkeästi keskusteltu hoitavan lääkärin kanssa tai jos toinen biologinen hoito on epäonnistunut toksisuuden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Vakavat sairaudet, esimerkiksi vakavat infektiot, jotka vaativat antibiootteja.
  2. Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto.
  3. Aiemmin immuunikatosairaus (kuten HIV) tai autoimmuunisairaus paitsi vitiligo.
  4. Metastaattinen keskushermostosairaus.
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Ei sädehoitoa, aiempaa biologista hoitoa tai leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta.
  7. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai aikaisempaa rokotetta tai immunoterapiaa.
  8. Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla, jotka ovat suurempia kuin fysiologiset annokset. Paikalliset (mutta ei ehdotetuissa rokotuspaikoissa) tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja. (Katso myös kohdasta 6.7 liitännäishoitoa koskevat rajoitukset/suositukset.)
  9. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
  12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tulehduksellisia ihosairauksia (esim. psoriaasi, lupus), joita Resiquimod voi pahentaa.
  13. Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus.
  14. Potilaan puute immunologiseen ja kliiniseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Annoksen korotus
Osa I edustaa annoksen eskalaatiota paikallisella resikimodilla avoimella tavalla.
Lääke: NY-ESO-1-proteiini; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod
Osa I: 3 potilaan kohortti, jolle annetaan ihonalainen rokote 100 µg NY-ESO-1-proteiinia emulgoituna 1,25 ml:aan Montanide ISA®-51 VG:tä (päivä 1) ja sen jälkeen paikallinen resikimodi 1000 mg 0,2 % geeliä päivinä 1, ja 3. Jos DLT:tä ei havaita, siirrymme kohorttiin 2 Resiquimod-annostuksella päivinä 1, 3 ja 5. Jos DLT löytyy toisesta kohortista, koe jatkuu osaan II; rajoitetulla annostuksella vain päivinä 1 ja 3, kuten ensimmäisessä kohortissa käytettiin. Jos DLT:tä ei löydy toisesta kohortista, tutkimus etenee osaan II Resiquimod-annostuksella päivinä 1, 3 ja 5.
Kokeellinen: 2
Osa II: Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan ihonalaisen rokotuksen, jossa on 100 µg NY-ESO-1-proteiinia, joka on emulgoitu 1,25 ml:aan Montanide ISA®-51 VG:tä (päivä 1), ja sen jälkeen paikallisesti plasebogeeliä (haara A) tai paikallista resikimodigeeliä (haara) B) päivinä 1, 3 ja 5; tai osassa I määritetty resikimodi-annostusohjelma.
Lääke: NY-ESO-1-proteiini; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod/plasebo
Osa II: Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan ihonalaisen rokotuksen, jossa on 100 µg NY-ESO-1-proteiinia, joka on emulgoitu 1,25 ml:aan Montanide ISA®-51 VG:tä (päivä 1), ja sen jälkeen paikallisesti plasebogeeliä (haara A) tai paikallista resikimodigeeliä (haara) B) päivinä 1, 3 ja 5; tai osassa I määritetty resikimodi-annostusohjelma. Syklit toistetaan 3 viikon välein yhteensä 4 sykliä (tutkimusviikolla 1, 4, 7 ja 10). Kaikki toimenpiteet voivat tapahtua + 3 päivän sisällä suunnitellusta päivämäärästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää rokotuksen turvallisuus ja immunogeenisyys Montanide® ISA-51 VG:hen emulgoidulla NY-ESO-1-proteiinilla, kun sitä annetaan paikallisen TLR 7/8 -agonistiresikimodin kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 1 viikko kunkin rokotuksen jälkeen ja 1 seurantakäynnin yhteydessä.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 1 viikko kunkin rokotuksen jälkeen ja 1 seurantakäynnin yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoida kasvaimen vaste tarvittaessa RECIST-kriteereillä. Resikimodi/plasebo-käsitellyn kohdan iholeikkausanalyysi immuunisolujen infiltraatiota ja geeniekspressioanalyysiä varten. TLR7/8:n polymorfismien tutkiminen ituradan SNP-analyysin avulla
Aikaikkuna: Ihobiopsiat otetaan viimeisen rokotussyklin jälkeen. Kliiniset hematologiset ja biokemialliset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, viikko toisen rokotuksen jälkeen ja kahdesta neljään viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen
Ihobiopsiat otetaan viimeisen rokotussyklin jälkeen. Kliiniset hematologiset ja biokemialliset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, viikko toisen rokotuksen jälkeen ja kahdesta neljään viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nina Bhardwaj

Yhteistyökumppanit

Cancer Research Institute, New York City

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachel Sabado, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 13-1390

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet

Kliiniset tutkimukset NY-ESO-1-proteiini; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa