Adjuvante Resiquimod Tópico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Vacinação com Proteína NY-ESO-1

Critério de inclusão

Os pacientes serão elegíveis para inscrição se atenderem aos seguintes critérios:

1. Diagnóstico histológico de melanoma de estágio IIB, IIC, estágio III ou estágio IV (critérios AJCC) ressecado cirurgicamente independente da expressão de NY-ESO-1 em uma biópsia de tumor
2. Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia antes da primeira dosagem do agente de estudo.

3. Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites:

   Hemoglobina > 10,0 g/dL Contagem de neutrófilos > 1,5 x l09/L Contagem de linfócitos > Limite inferior do normal institucional Contagem de plaquetas > 80 x l09/L Creatinina sérica < 2,0 mg/dL Bilirrubina sérica < 2 x limite superior do normal institucional AST/ALT < 2 x limite superior do normal institucional

4. Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG <2 (critérios ECOG publicados em [46])
5. Expectativa de vida > 6 meses.
6. Idade > 18 anos.
7. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participação no estudo (consulte a Seção 12.2)
8. Os pacientes inscritos no cenário adjuvante devem ter recebido terapia curativa padrão, por exemplo, cirurgia, radiação. Alternativamente, os pacientes podem entrar depois de recusar a terapia curativa padrão somente se a terapia foi claramente discutida com o médico assistente ou se eles falharam em outra terapia biológica devido à toxicidade.

Critério de exclusão

Os pacientes serão excluídos do estudo se preencherem qualquer um dos seguintes critérios:

1. Doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos.
2. Transplante anterior de medula óssea ou células-tronco.
3. História de doença de imunodeficiência (como HIV) ou doença autoimune, exceto vitiligo.
4. Doença metastática para o sistema nervoso central.
5. Outra malignidade antes da entrada no estudo.
6. Nenhuma terapia de radiação, terapia biológica anterior ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente de estudo.
7. Sem quimioterapia prévia ou vacina prévia ou imunoterapia.
8. Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos em doses superiores às fisiológicas. Esteroides tópicos (mas não nos locais de vacinação propostos) ou inalatórios são permitidos. (Consulte também a Seção 6.7 para restrições/recomendações sobre 'Terapia Auxiliar'.)
9. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo.
10. Gravidez ou lactação.
11. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio contraceptivo clinicamente aceitável.
12. Pacientes com histórico conhecido de distúrbios inflamatórios da pele (por exemplo, psoríase, lúpus) que podem ser exacerbados por Resiquimod.
13. Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer a capacidade de dar consentimento informado.
14. Falta de disponibilidade do paciente para avaliação imunológica e acompanhamento clínico.