Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad topisk Resiquimod-adjuvans för NY-ESO-1-proteinvaccination

6 januari 2015 uppdaterad av: Nina Bhardwaj

Fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av topisk resiquimod som adjuvans för NY-ESO1 protein+montanidvaccination hos patienter med tumörer som ofta uttrycker NY-ESO-1

Studien är utformad för att se om en injektionskur innehållande NY-ESO-1-proteinet (ett tumörantigen, markör uttryckt av tumörer); i kombination med ett immunstimulerande medel (adjuvans) Montanid, med eller utan resiquimod (ett annat adjuvans) tolereras väl och säkert hos patienter med kirurgiskt resekerade steg IIB, IIC, steg III eller steg IV (AJCC kriterier) melanom, en tumör som uttrycker NY -ESO-1. Dessutom är denna studie utformad för att se om patientens kropps försvar (immunsystem) kan förstärkas (stärkas) av detta vaccin och om tillsatsen av resiquimod till vaccinet gör detta mer sannolikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inga publicerade data om applicering av topikal resiquimod i kombination med ett antigen i Montanide, därför inkluderar denna studie en 2-delad design där del I representerar en dosökningsdel med topikal resiquimod på ett öppet sätt. Del II representerar den randomiserade delen.

I del I planeras 2 kohorter: Om ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) inträffar på dag 8 av den sista vaccinationscykeln i den sista patienten som registrerades i den första kohorten, kommer ytterligare 3 patienter (kohort 2) att inkluderas. Om ingen DLT inträffar på dag 8 i den sista vaccinationscykeln i den sista patienten som registrerades i den andra kohorten i del I, kommer prövningen att fortsätta till del II där patienterna randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kommer att vara berättigade till registrering om de uppfyller följande kriterier:

  1. Histologisk diagnos av kirurgiskt resekerade steg IIB, IIC, steg III eller steg IV (AJCC kriterier) melanom oberoende av NY-ESO-1 uttryck i en tumörbiopsi
  2. Minst 4 veckor efter operationen före första doseringen av studiemedlet.

  3. Laboratorievärden inom följande gränser:

    Hemoglobin > 10,0 g/dL Neutrofilantal > 1,5 x l09/L Lymfocytantal > Nedre gräns för institutionell normal Trombocytantal > 80 x l09/L Serumkreatinin < 2,0 mg/dL Serumbilirubin < 2 x övre gräns för institutionell normal AST/ALT < 2 x övre gräns för institutionell normal

  4. Patienter måste ha en ECOG-prestandastatus på <2 (ECOG-kriterier publicerade i [46])
  5. Förväntad livslängd > 6 månader.
  6. Ålder > 18 år.
  7. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången (se avsnitt 12.2)
  8. Patienter som är inskrivna i den adjuvanta inställningen måste ha fått standardkurativ terapi, t.ex. kirurgi, strålning. Alternativt kan patienter komma in efter att ha vägrat standardkurativ behandling endast om behandlingen tydligt diskuterats med den behandlande läkaren eller om de har misslyckats med en annan biologisk behandling på grund av toxicitet.

Exklusions kriterier

Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Allvarliga sjukdomar, t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika.
  2. Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  3. Historik med immunbristsjukdom (som HIV) eller autoimmun sjukdom förutom vitiligo.
  4. Metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet.
  5. Annan malignitet före inträde i studien.
  6. Ingen strålbehandling, tidigare biologisk terapi eller operation inom 4 veckor före första dosen av studiemedlet.
  7. Ingen tidigare kemoterapi eller tidigare vaccin eller immunterapi.
  8. Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider högre än fysiologiska doser. Aktuella (men inte på de föreslagna vaccinationsplatserna) eller inhalationssteroider är tillåtna. (Se även avsnitt 6.7 för begränsningar/rekommendationer för "Supplerande terapi".)
  9. Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studiemedlet.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godtagbart preventivmedel.
  12. Patienter med känd historia av inflammatoriska hudsjukdomar (t.ex. psoriasis, lupus) som kan förvärras av Resiquimod.
  13. Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke.
  14. Bristande tillgänglighet hos patienten för immunologisk och klinisk uppföljningsbedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dosökning
Del I representerar en dosökningsdel med aktuell resiquimod på ett öppet sätt.
Läkemedel: NY-ESO-1-protein; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod
Del I: en kohort av 3 patienter som ska få en subkutan vaccination av 100 µg NY-ESO-1-protein emulgerat i 1,25 ml Montanide ISA®-51 VG (dag 1) följt av topisk resiquimod 1000 mg av 0,2 % gelen på dag 1, och 3. Om ingen DLT observeras, kommer vi att fortsätta till kohort 2 med Resiquimod-dosering dag 1, 3 och 5. Om DLT hittas i den andra kohorten kommer försöket att fortsätta till del II; med den begränsade doseringen endast för dag 1 och 3, som användes i den första kohorten. Om ingen DLT hittas i den andra kohorten kommer prövningen att fortsätta till del II med Resiquimod-dosering under dag 1, 3 och 5.
Experimentell: 2
Del II: Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få en subkutan vaccination av 100 µg NY-ESO-1-protein emulgerat i 1,25 ml Montanide ISA®-51 VG (dag 1) följt av topisk placebogel (arm A) eller topikal resiquimodgel (arm) B) på dagarna 1, 3 och 5; eller resiquimod-doseringsregim som fastställts i del I.
Läkemedel: NY-ESO-1-protein; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod/placebo
Del II: Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få en subkutan vaccination av 100 µg NY-ESO-1-protein emulgerat i 1,25 ml Montanide ISA®-51 VG (dag 1) följt av topisk placebogel (arm A) eller topikal resiquimodgel (arm) B) på dagarna 1, 3 och 5; eller resiquimod-doseringsregim som fastställts i del I. Cyklerna kommer att upprepas var tredje vecka i totalt 4 cykler (på studievecka 1, 4, 7 och 10). Alla ingrepp kan ske inom + 3 dagar från det planerade datumet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära syftena med studien är att definiera säkerheten och immunogeniciteten för vaccination med NY-ESO-1-protein emulgerat i Montanide® ISA-51 VG när det ges med eller utan den topikala TLR 7/8-agonisten resiquimod.
Tidsram: Blodprov tas vid baslinjen, 1 vecka efter varje vaccination och vid uppföljning 1 besök.
Blodprov tas vid baslinjen, 1 vecka efter varje vaccination och vid uppföljning 1 besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att dokumentera tumörsvar med RECIST-kriterier om tillämpligt. Hudsnittsanalys av resiquimod/placebobehandlat ställe för immuncellsinfiltration och genuttrycksanalys. Undersökning av polymorfismer för TLR7/8 genom könslinje SNP-analys
Tidsram: Hudbiopsier kommer att tas efter den sista vaccinationscykeln. Kliniska hematologiska och biokemimätningar kommer att göras vid baslinjen, en vecka efter den andra vaccinationen och två till fyra veckor efter den fjärde vaccinationen
Hudbiopsier kommer att tas efter den sista vaccinationscykeln. Kliniska hematologiska och biokemimätningar kommer att göras vid baslinjen, en vecka efter den andra vaccinationen och två till fyra veckor efter den fjärde vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nina Bhardwaj

Samarbetspartners

Cancer Research Institute, New York City

Utredare

  • Studierektor: Rachel Sabado, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 13-1390

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumörer

Kliniska prövningar på NY-ESO-1-protein; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera