Randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes topisches Resiquimod-Adjuvans für die NY-ESO-1-Protein-Impfung

Einschlusskriterien

Patienten können aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Histologische Diagnose eines chirurgisch resezierten Melanoms im Stadium IIB, IIC, Stadium III oder Stadium IV (AJCC-Kriterien) unabhängig von der NY-ESO-1-Expression in einer Tumorbiopsie
2. Mindestens 4 Wochen seit der Operation vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs.

3. Laborwerte innerhalb folgender Grenzen:

   Hämoglobin > 10,0 g/dL Neutrophilenzahl > 1,5 x l09/l Lymphozytenzahl > Untergrenze des institutionellen Normalwertes Thrombozytenzahl > 80 x l09/l Serumkreatinin < 2,0 mg/dL Serumbilirubin < 2 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes AST/ALT < 2 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts

4. Patienten müssen einen ECOG-Performance-Status < 2 haben (ECOG-Kriterien publiziert in [46])
5. Lebenserwartung > 6 Monate.
6. Alter > 18 Jahre.
7. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (siehe Abschnitt 12.2)
8. Patienten, die in das adjuvante Setting aufgenommen werden, müssen eine kurative Standardtherapie erhalten haben, z. B. Operation, Bestrahlung. Alternativ können Patienten nach Ablehnung einer kurativen Standardtherapie nur eintreten, wenn die Therapie eindeutig mit dem behandelnden Arzt besprochen wurde oder wenn eine andere biologische Therapie aufgrund von Toxizität fehlgeschlagen ist.

Ausschlusskriterien

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Schwere Erkrankungen, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern.
2. Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
3. Geschichte der Immunschwächekrankheit (wie HIV) oder Autoimmunkrankheit außer Vitiligo.
4. Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems.
5. Andere bösartige Erkrankungen vor Eintritt in die Studie.
6. Keine Strahlentherapie, vorherige biologische Therapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs.
7. Keine vorherige Chemotherapie oder vorherige Impfung oder Immuntherapie.
8. Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in höheren als physiologischen Dosen. Topische (jedoch nicht an den vorgeschlagenen Impfstellen) oder inhalative Steroide sind erlaubt. (Siehe auch Abschnitt 6.7 für Einschränkungen/Empfehlungen zur „Zusatztherapie“.)
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
12. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, Lupus), die durch Resiquimod verschlimmert werden können.
13. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben.
14. Fehlende Verfügbarkeit des Patienten für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.