Randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo adiuwant do stosowania miejscowego z resykwimodem do szczepienia białkowego NY-ESO-1

Kryteria przyjęcia

Pacjenci będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli spełnią następujące kryteria:

1. Rozpoznanie histologiczne chirurgicznie wyciętego czerniaka w stadium IIB, IIC, III lub IV (kryteria AJCC) niezależnie od ekspresji NY-ESO-1 w biopsji guza
2. Co najmniej 4 tygodnie od operacji przed pierwszym podaniem badanego środka.

3. Wartości laboratoryjne w następujących granicach:

   Hemoglobina > 10,0 g/dl Liczba neutrofili > 1,5 x 109/l Liczba limfocytów > dolna granica normy w placówce Liczba płytek krwi > 80 x 109/l Kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 x górna granica normy w placówce AST/ALT < 2 x górna granica normy instytucjonalnej

4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG <2 (kryteria ECOG opublikowane w [46])
5. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
6. Wiek > 18 lat.
7. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (patrz część 12.2)
8. Pacjenci włączeni do leczenia adjuwantowego musieli przejść standardową terapię leczniczą, np. operację, radioterapię. Alternatywnie, pacjenci mogą wejść po odmowie standardowej terapii leczniczej tylko wtedy, gdy terapia została wyraźnie omówiona z lekarzem prowadzącym lub jeśli nie powiodła się inna terapia biologiczna z powodu toksyczności.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Poważne choroby, np. poważne infekcje wymagające antybiotyków.
2. Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
3. Historia choroby niedoboru odporności (takiej jak HIV) lub choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem bielactwa.
4. Choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego.
5. Inne nowotwory złośliwe przed włączeniem do badania.
6. Brak radioterapii, wcześniejszej terapii biologicznej lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka.
7. Brak wcześniejszej chemioterapii lub wcześniejszej szczepionki lub immunoterapii.
8. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż fizjologiczne. Dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych (ale nie w proponowanych miejscach szczepień) lub wziewnych. (Patrz również rozdział 6.7, aby zapoznać się z ograniczeniami/zaleceniami dotyczącymi „Terapia pomocnicza”).
9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka.
10. Ciąża lub laktacja.
11. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
12. Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zapalnymi chorobami skóry (np. łuszczyca, toczeń), które mogą ulec zaostrzeniu przez Resiquimod.
13. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
14. Brak dostępności chorego do kontroli immunologicznej i klinicznej.