Adyuvante de resiquimod tópico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la vacunación con proteína NY-ESO-1

Criterios de inclusión

Los pacientes serán elegibles para la inscripción si cumplen con los siguientes criterios:

1. Diagnóstico histológico de melanoma en estadio IIB, IIC, estadio III o estadio IV (criterios AJCC) extirpado quirúrgicamente independientemente de la expresión de NY-ESO-1 en una biopsia tumoral
2. Al menos 4 semanas desde la cirugía antes de la primera dosificación del agente del estudio.

3. Valores de laboratorio dentro de los siguientes límites:

   Hemoglobina > 10,0 g/dL Recuento de neutrófilos > 1,5 x 109/L Recuento de linfocitos > Límite inferior del normal institucional Recuento de plaquetas > 80 x 109/L Creatinina sérica < 2,0 mg/dL Bilirrubina sérica < 2 x límite superior del normal institucional AST/ALT < 2 x límite superior de la normalidad institucional

4. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de <2 (criterios ECOG publicados en [46])
5. Esperanza de vida > 6 meses.
6. Edad > 18 años.
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo (consulte la Sección 12.2)
8. Los pacientes inscritos en el entorno adyuvante deben haber recibido terapia curativa estándar, por ejemplo, cirugía, radiación. Alternativamente, los pacientes pueden ingresar después de rechazar la terapia curativa estándar solo si la terapia se discutió claramente con el médico tratante o si otra terapia biológica fracasó debido a la toxicidad.

Criterio de exclusión

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Enfermedades graves, por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos.
2. Trasplante previo de médula ósea o células madre.
3. Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia (como el VIH) o enfermedad autoinmune excepto vitíligo.
4. Enfermedad metastásica al sistema nervioso central.
5. Otras neoplasias malignas antes de la entrada en el estudio.
6. Sin radioterapia, terapia biológica previa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio.
7. Sin quimioterapia previa o vacuna previa o inmunoterapia.
8. Tratamiento concomitante con corticoides sistémicos a dosis superiores a las fisiológicas. Se permiten esteroides tópicos (pero no en los sitios de vacunación propuestos) o inhalados. (Consulte también la Sección 6.7 para conocer las restricciones/recomendaciones sobre 'Terapia auxiliar').
9. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio.
10. Embarazo o lactancia.
11. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable.
12. Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos inflamatorios de la piel (p. ej., psoriasis, lupus) que pueden exacerbarse con Resiquimod.
13. Trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer la capacidad de dar consentimiento informado.
14. Falta de disponibilidad del paciente para evaluación inmunológica y de seguimiento clínico.