Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované lokální resiquimodové adjuvans pro vakcinaci proteinem NY-ESO-1

6. ledna 2015 aktualizováno: Nina Bhardwaj

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I topického resiquimodu jako adjuvans pro vakcinaci NY-ESO1 protein + montanid u pacientů s nádory, které často exprimují NY-ESO-1

Studie je navržena tak, aby se zjistilo, zda průběh injekcí obsahujících protein NY-ESO-1 (nádorový antigen, marker exprimovaný nádory); v kombinaci s imunostimulantem (adjuvans) Montanide, s nebo bez resiquimodu (jiné adjuvans) je dobře tolerován a bezpečný u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem stadia IIB, IIC, stadia III nebo stadia IV (kritéria AJCC), nádorem, který exprimuje NY -ESO-1. Kromě toho je tato studie navržena tak, aby zjistila, zda obranný (imunitní) systém pacienta může být touto vakcínou posílen (posílen) a zda přidání resiquimodu do vakcíny zvyšuje pravděpodobnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné publikované údaje o aplikaci topického resiquimodu v kombinaci s antigenem v Montanide, proto tato studie zahrnuje 2dílný design, kde část I představuje část s eskalací dávky s topickým resiquimodem otevřeným způsobem. Část II představuje randomizovanou část.

V části I jsou plánovány 2 kohorty: Pokud se do 8. dne posledního vakcinačního cyklu u posledního pacienta zařazeného do první kohorty nevyskytne žádná toxicita omezující dávku (DLT), budou zařazeni 3 další pacienti (kohorta 2). Pokud se žádná DLT neobjeví do 8. dne posledního vakcinačního cyklu u posledního pacienta zařazeného do druhé kohorty v části I, bude studie pokračovat částí II, kde budou pacienti randomizováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti budou mít nárok na registraci, pokud splní následující kritéria:

  1. Histologická diagnostika chirurgicky resekovaného melanomu stadia IIB, IIC, stadia III nebo stadia IV (kritéria AJCC) nezávisle na expresi NY-ESO-1 v biopsii nádoru
  2. Alespoň 4 týdny od operace před první dávkou studijní látky.

  3. Laboratorní hodnoty v následujících mezích:

    Hemoglobin > 10,0 g/dl Počet neutrofilů > 1,5 x 109/L Počet lymfocytů > Dolní hranice ústavní normy Počet krevních destiček > 80 x 109/L Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl Sérový bilirubin < 2 x horní hranice ústavní normy AST/ALT < 2 x horní hranice ústavního normálu

  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG <2 (kritéria ECOG publikovaná v [46])
  5. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  6. Věk > 18 let.
  7. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (viz část 12.2)
  8. Pacienti zařazení do adjuvantní léčby musí podstoupit standardní kurativní terapii, např. chirurgický zákrok, ozařování. Alternativně mohou pacienti po odmítnutí standardní kurativní terapie vstoupit pouze tehdy, pokud byla terapie jasně projednána s ošetřujícím lékařem nebo pokud selhala jiná biologická léčba z důvodu toxicity.

Kritéria vyloučení

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika.
  2. Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  3. Anamnéza onemocnění imunodeficience (jako je HIV) nebo autoimunitního onemocnění kromě vitiliga.
  4. Metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
  5. Jiná malignita před vstupem do studie.
  6. Žádná radiační terapie, předchozí biologická terapie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní látky.
  7. Žádná předchozí chemoterapie nebo předchozí vakcína nebo imunoterapie.
  8. Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy vyššími než fyziologické dávky. Topické (ale ne na navrhovaných místech očkování) nebo inhalační steroidy jsou povoleny. (Omezení/doporučení týkající se „Doplňkové terapie“ naleznete také v části 6.7.)
  9. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studované látky.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce.
  12. Pacienti se známou anamnézou zánětlivých kožních poruch (např. psoriáza, lupus), které mohou být exacerbovány přípravkem Resiquimod.
  13. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které mohou ohrozit schopnost dát informovaný souhlas.
  14. Nedostatek dostupnosti pacienta pro imunologické a klinické sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Esklace dávky
Část I představuje část s eskalací dávky s topickým resiquimodem otevřeným způsobem.
Lék: Protein NY-ESO-1; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod
Část I: kohorta 3 pacientů, kteří dostali subkutánní vakcinaci 100 µg proteinu NY-ESO-1 emulgovaného v 1,25 ml Montanide ISA®-51 VG (den 1) a následně topicky resiquimod 1000 mg 0,2% gelu ve dnech 1, a 3. Pokud není pozorována žádná DLT, přejdeme do kohorty 2 s dávkováním Resiquimodu ve dnech 1, 3 a 5. Pokud je DLT nalezena ve druhé kohortě, bude zkouška pokračovat částí II; s omezeným dávkováním pouze pro dny 1 a 3, jak se používá v první kohortě. Pokud není ve druhé kohortě nalezena žádná DLT, bude studie pokračovat částí II s dávkováním Resiquimodu po 1., 3. a 5. den.
Experimentální: 2
Část II: Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali subkutánní vakcinaci 100 µg proteinu NY-ESO-1 emulgovaného v 1,25 ml Montanide ISA®-51 VG (den 1) a následně topický placebo gel (rameno A) nebo topický gel resiquimod (rameno B) ve dnech 1, 3 a 5; nebo režim dávkování resiquimodu stanovený v části I.
Lék: Protein NY-ESO-1; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod/placebo
Část II: Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali subkutánní vakcinaci 100 µg proteinu NY-ESO-1 emulgovaného v 1,25 ml Montanide ISA®-51 VG (den 1) a následně topický placebo gel (rameno A) nebo topický gel resiquimod (rameno B) ve dnech 1, 3 a 5; nebo režim dávkování resiquimodu stanovený v části I. Cykly se budou opakovat každé 3 týdny, celkem 4 cykly (v týdnu 1, 4, 7 a 10). Všechny procedury mohou proběhnout do + 3 dnů od plánovaného termínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cíli studie je definovat bezpečnost a imunogenicitu vakcinace proteinem NY-ESO-1 emulgovaným v Montanide® ISA-51 VG, pokud se podává s nebo bez topického agonisty TLR 7/8 resiquimodu.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku, 1 týden po každé vakcinaci a při následné 1 návštěvě.
Vzorky krve se odebírají na začátku, 1 týden po každé vakcinaci a při následné 1 návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokumentovat odpověď nádoru podle kritérií RECIST, pokud je to vhodné. Analýza kožních řezů místa ošetřeného resiquimodem/placebem pro infiltraci imunitních buněk a analýzu genové exprese. Zkoumání polymorfismů pro TLR7/8 prostřednictvím analýzy SNP zárodečné linie
Časové okno: Kožní biopsie budou odebrány po posledním očkovacím cyklu. Klinická hematologická a biochemická měření se provedou na začátku, týden po druhé vakcinaci a dva až čtyři týdny po čtvrté vakcinaci
Kožní biopsie budou odebrány po posledním očkovacím cyklu. Klinická hematologická a biochemická měření se provedou na začátku, týden po druhé vakcinaci a dva až čtyři týdny po čtvrté vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nina Bhardwaj

Spolupracovníci

Cancer Research Institute, New York City

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel Sabado, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na Protein NY-ESO-1; Montanide ISA®-51 VG; Resiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit