外傷性脳損傷 III の治療のためのプロゲステロン (ProTECT)
2015年12月16日 更新者：David Wright
脳損傷に対する標準医療とプロゲステロンの併用が、標準医療単独よりも外傷性脳損傷による損傷の量を制限する効果が高いかどうかを判定する第 3 相臨床試験。
ProTECT研究では、中等度から重度の急性外傷性脳損傷の被害者の治療において、プロゲステロンの静脈内（IV）投与（損傷後4時間以内に開始し、合計96時間投与）がプラセボより効果的かどうかを判定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
882
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Integrated Health System
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Banner Good Samaritan
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Scottsdale Healthcare
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Santa Clara Valley Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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San Jose、California、アメリカ
- Regional Medical Center-San Jose
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Shock Trauma
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Sinai Grace Hospital
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Royal Oak Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Hennepin County Medical Center
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
- North Memorial Hospital
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45267
- University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- St. Luke's Hospital
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Danville、Pennsylvania、アメリカ
- Geisinger Medical Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson UniversityHospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78752
- Austin/Brackenridge
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の脳損傷 (GCS 12-4)
- 年齢 18 歳以上
- 鈍的閉鎖性頭部外傷
- 受傷後4時間以内に治験薬の投与を開始
除外基準:
- 生存不能な損傷
- 両側の拡張した無反応な瞳孔
- 重度の中毒 (ETOH > 250 mg %)
- 神経障害を伴う脊髄損傷
- 受傷前は日常生活活動ができない
- 心肺停止
- 到着時のてんかん重積状態
- 到着時または登録前の少なくとも5分間の収縮期血圧（SBP）が90未満である
- O2 Sat < 90 到着時、または登録前の少なくとも 5 分間
- 囚人または州の被後見人
- 妊娠中
- 活動性の乳がんまたは生殖器がん
- プロゲステロンまたは脂質内成分（卵黄）に対する既知のアレルギー
- 凝固障害の既知の病歴
- 活動性血栓塞栓性イベント
- 6か月後のフォローアップができない懸念
- オプトアウトレジストリに登録されている全員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロン
専用の IV ラインを介して注入ポンプあたり 0.714 mg/kg の 1 時間の負荷量を投与した後、治験薬 (プロゲステロン) を 0.5 mg/kg/hr で 71 時間持続静脈内注入し、その後さらに 1 時間かけて漸減します。 24時間。
注入プロトコルを簡素化するために、常駐薬局は体重ベースの投与表を使用して、72 時間の定常状態期間にわたる 10 cc/時間の連続注入の正しい用量を混合し、その後 3 回の追加の 8 時間の減量 (7.5 時間) を行います。 cc/hr-5.0
cc/hr-2.5 cc/hr) をゼロまで下げ、総治療時間は 96 時間です。
プロゲステロンは、点滴用に 20% Intralipid 混合物と混合されます。
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専用の IV ラインを介して注入ポンプごとに 0.714 mg/kg の 1 時間の負荷量を投与した後、治験薬 (プロゲステロンまたはプラセボ) を 0.5 mg/kg/hr で 71 時間連続静脈内注入し、その後漸減します。さらに24時間。
注入プロトコルを簡素化するために、常駐薬局は体重ベースの投与表を使用して、71 時間の定常状態期間にわたる 10 cc/時間の連続注入の正しい用量を混合し、その後 3 回の追加の 8 時間の減分 (7.5 時間) を行います。 cc/hr-5.0
cc/hr-2.5 cc/hr) をゼロまで下げ、総治療時間は 96 時間です。
プロゲステロン/プラセボは、点滴用の 20% Intralipid 混合物と混合されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ原液は、プロゲステロンを溶解するために必要なエタノール希釈剤でした。
イントラリピッドと混合するプラセボの量は、PROG がバイアルに入っていた場合に必要とされるのと同じ mg/kg/hr の量に基づいていました。
専用の IV ラインを介した注入ポンプを使用して、プラセボとイントラリピッドの 1 時間の「負荷用量」を 71 時間の連続静脈内注入として投与し、その後さらに 24 時間かけて漸減しました。
注入プロトコルを簡素化するために、現場の薬局では体重ベースの投与表を使用して、72 時間の定常状態期間にわたる 10 cc/時間の連続注入とその後の 3 回の追加の 8 時間の減分で正しい「投与量」を混合しました。 7.5cc/hr-5.0
cc/hr-2.5 cc/hr) をゼロまで下げ、総治療時間は 96 時間です。
プラセボは点滴用の 20% Intralipid 混合物と混合されます。
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プラセボ原液は、プロゲステロンを溶解するために必要なエタノール希釈剤です。
イントラリピッドと混合されるプラセボの量は、mg/kg/hr の量に基づいています。
専用の IV ラインを介して注入ポンプを使用し、プラセボとイントラリピッドの 1 時間の「負荷用量」を 71 時間の連続静脈内注入として投与し、その後さらに 24 時間かけて漸減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) によって決定される良好な結果
時間枠：ランダム化後 6 か月
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機能回復の尺度: GOS-E スコア 1 は死亡を示し、2 は植物状態を示し、3 または 4 は重度の障害を示し、5 または 6 は中等度の障害を示し、7 または 8 は良好な回復を示します。
好ましい転帰は、最初の傷害の重症度に基づいて層別二分法によって定義されました。
重傷を負った被験者の場合、GOS-E 3 以上が良好な結果であると考えられました。中程度から重度の損傷を負った被験者の場合、GOS-E 5 以上が良好な結果であると考えられました。中等度の損傷を負った被験者の場合、7 以上の GOS-E が良好な結果であると考えられました。
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ランダム化後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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障害評価尺度
時間枠：6ヵ月
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機能障害の尺度。完全な回復は 0 点、植物状態は 29 点となります。
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6ヵ月
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関連する可能性のある有害事象: 静脈炎/血栓静脈炎
時間枠：6ヶ月以内
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静脈炎/血栓静脈炎 (浸潤または点滴の置き間違いによるものではない)
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6ヶ月以内
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関連する可能性のある有害事象: 肺塞栓症
時間枠：6ヶ月以内
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肺塞栓症 - イベントは、胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは換気/灌流肺スキャン (V/Q) のいずれかが陽性であったことに基づいて定義されました。
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6ヶ月以内
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関連する可能性のある有害事象: 急性虚血性脳卒中
時間枠：6ヶ月以内
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急性虚血性脳卒中 - イベントは、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または脳血管障害 (CVA) の神経内科医の診断に基づいて定義されました。
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6ヶ月以内
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関連する可能性のある有害事象: 深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：6ヶ月以内
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DVT - イベントはドップラー超音波検査の陽性結果に基づいて定義されました
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6ヶ月以内
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関連する可能性のある有害事象: 原因不明の肝臓酵素レベルの上昇
時間枠：6ヶ月以内
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原因不明の肝臓酵素の増加（例:
肝損傷によるものではない) - イベントは、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) レベル > 500 U/L、および/または総ビリルビン レベル > 2.0 mg/dL に基づいて定義されました。
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6ヶ月以内
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関連する可能性のある有害事象: 敗血症
時間枠：6ヶ月以内
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敗血症 - イベントは疾病管理予防センター (CDC) の敗血症の定義を満たしている必要があります。
この定義には、1 歳以下の患者が、他に原因が認められない次の臨床徴候または症状のうち少なくとも 1 つを有することが含まれます: 発熱 (直腸温度 > 38°C)、低体温 (直腸温度 <37°C)、無呼吸、または徐脈、血液培養が行われていないか、血液中に微生物が検出されず、別の部位に明らかな感染がない場合、医師は敗血症の治療を開始します。
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6ヶ月以内
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関連する可能性のある有害事象: 肺炎
時間枠：6ヶ月以内
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イベントは疾病管理予防センター (CDC) の肺炎の定義を満たしている必要があります。
肺炎には、臨床的に定義された肺炎、特定の検査所見を伴う肺炎、および免疫不全患者における肺炎の 3 つの特定のタイプがあります。
それぞれの肺炎を識別するための特定のアルゴリズムがあり、X線所見、他に原因のない発熱、白血球減少症または白血球増加症、他に原因のない精神状態の変化（70歳以上の成人）、化膿性痰の新たな発症、性格の変化などがあります。喀痰の増加、呼吸器分泌物の増加、吸引要件の増加、咳の新たな発症または悪化、呼吸困難、頻呼吸、ラ音、気管支呼吸音、またはガス交換の悪化、酸素必要量の増加、または人工呼吸器需要の増加）。
また、研究室では、血液培養における増殖陽性、グラム染色陽性、病理組織学的検査の証拠などにより肺炎を特定することもできます。
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6ヶ月以内
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関連する可能性のある有害事象: 中枢神経系 (CNS) 感染症
時間枠：6ヶ月以内
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CNS 感染 - イベントは疾病管理予防センター (CDC) の CNS 感染の定義を満たしている必要があります。
この定義には、頭蓋内感染症、髄膜炎、脳室炎、および髄膜炎を伴わない脊髄膿瘍が含まれます。
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6ヶ月以内
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関連する可能性のある有害事象: 心筋梗塞 (MI)
時間枠：6ヶ月以内
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心筋梗塞 - イベントは、MIと一致する連続的な心臓酵素上昇および/またはMIと一致する心電図(ECG)での新たなST上昇に基づいて定義されました。
関連する可能性のある有害事象（結果の尺度として含まれる事象）はプロトコールごとに具体的に定義され、PAAE としての事象の分類は施設によって決定されました。
ただし、報告された関連イベントの名前は、臨床判断と症例の詳細に基づいて決定されました。これらはその後、主任研究員によってさらに暗号化されました。
これらのデータ ポイントは同じ定義を共有していないため、完全な一致を期待する理由はありません。
(たとえば、心筋梗塞に関連する可能性のある有害事象には、心筋梗塞以外の MedDRA コードが含まれる場合があります。)
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao W, Pauls K. Architecture design of a generic centralized adjudication module integrated in a web-based clinical trial management system. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):223-33. doi: 10.1177/1740774515611889. Epub 2015 Oct 13.
- Wright DW, Yeatts SD, Silbergleit R, Palesch YY, Hertzberg VS, Frankel M, Goldstein FC, Caveney AF, Howlett-Smith H, Bengelink EM, Manley GT, Merck LH, Janis LS, Barsan WG; NETT Investigators. Very early administration of progesterone for acute traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2457-66. doi: 10.1056/NEJMoa1404304. Epub 2014 Dec 10.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。