Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестерон для лечения черепно-мозговой травмы III (ProTECT)

16 декабря 2015 г. обновлено: David Wright

Клинические испытания фазы 3 для определения того, является ли прогестерон вместе со стандартной медицинской помощью при черепно-мозговой травме более эффективным для ограничения степени повреждения, вызванного черепно-мозговой травмой, чем только стандартная медицинская помощь.

Исследование ProTECT определит, является ли внутривенное (в/в) введение прогестерона (начатое в течение 4 часов после травмы и вводимое в течение 96 часов) более эффективным, чем плацебо, для лечения пострадавших от умеренной до тяжелой острой черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

882

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert East Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренная или тяжелая травма головного мозга (ШКГ 12-4)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Тупая закрытая черепно-мозговая травма
  • Начало исследования препарата в течение 4 часов после травмы

Критерий исключения:

  • Невыживаемая травма
  • Двусторонние расширенные зрачки без реакции
  • Тяжелая интоксикация (ETOH > 250 мг %)
  • Травма спинного мозга с неврологическим дефицитом
  • Неспособность выполнять повседневную деятельность до травмы
  • Сердечно-легочная остановка
  • Эпилептический статус по прибытии
  • Систолическое артериальное давление (САД) < 90 по прибытии или не менее чем за 5 минут до регистрации
  • O2 Sat < 90 по прибытии или не менее чем за 5 минут до регистрации
  • Заключенный или подопечный государства
  • Беременная
  • Активный рак молочной железы или репродуктивных органов
  • Известная аллергия на прогестерон или компоненты интралипидов (яичный желток)
  • Известный анамнез нарушения свертываемости крови
  • Активное тромбоэмболическое событие
  • Беспокойство по поводу невозможности наблюдения через 6 месяцев
  • Все, кто указан в реестре отказа от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогестерон
После одночасовой нагрузочной дозы 0,714 мг/кг на инфузионный насос через специальный внутривенный катетер исследуемый препарат (прогестерон) будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 0,5 мг/кг/ч в течение 71 часа, затем постепенно снижаться в течение дополнительного 24 часа. Для упрощения протокола инфузии в аптеке, работающей на месте, будет использоваться таблица дозирования, основанная на весе, для смешивания правильной дозы для непрерывной инфузии 10 см3/ч в течение 72-часового периода стабильного состояния с последующими тремя дополнительными 8-часовыми интервалами (7,5). см3/час-5,0 см3/час-2,5 см3/час) до нуля при общей продолжительности обработки 96 часов. Прогестерон будет объединен с 20% смесью интралипидов для инфузии.
Лекарство: Прогестерон
После одночасовой нагрузочной дозы 0,714 мг/кг с помощью инфузионного насоса через специальный внутривенный катетер исследуемый препарат (прогестерон или плацебо) будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 0,5 мг/кг/ч в течение 71 часа, затем постепенно снижаться в течение 71 часа. дополнительные 24 часа. Для упрощения протокола инфузии в аптеке, работающей на месте, будет использоваться таблица дозирования, основанная на весе, для смешивания правильной дозы для непрерывной инфузии 10 см3/ч в течение 71-часового стационарного периода с последующими тремя дополнительными 8-часовыми снижениями (7,5). см3/час-5,0 см3/час-2,5 см3/час) до нуля при общей продолжительности обработки 96 часов. Прогестерон/плацебо будут комбинировать с 20% смесью интралипидов для инфузии.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исходный раствор плацебо представлял собой растворитель этанола, необходимый для растворения прогестерона. Объем плацебо, который нужно смешать с интралипидом, основывался на том же объеме в мг/кг/ч, который потребовался бы, если бы PROG находился во флаконе. С помощью инфузионного насоса через специальный внутривенный катетер вводили одночасовую «нагрузочную дозу» плацебо плюс интралипид в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 71 часа, а затем снижали дозу в течение дополнительных 24 часов. Для упрощения протокола инфузии в аптеке, работающей на месте, использовалась таблица дозирования, основанная на весе, для смешивания правильной «дозы» для непрерывной инфузии 10 см3/ч в течение 72-часового стационарного периода с последующими тремя дополнительными 8-часовыми интервалами ( 7,5 куб.см/час-5,0 см3/час-2,5 см3/час) до нуля при общей продолжительности обработки 96 часов. Плацебо смешивают с 20% интралипидной смесью для инфузий.
Лекарство: Плацебо
Исходный раствор плацебо представляет собой растворитель этанола, необходимый для растворения прогестерона. Объем плацебо, который нужно смешать с интралипидом, основан на объеме в мг/кг/ч. С помощью инфузионного насоса через специальный внутривенный катетер: «нагрузочная доза» плацебо плюс интралипид в течение одного часа вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 71 часа, а затем снижается в течение дополнительных 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный исход согласно расширенной шкале исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Мера функционального восстановления: оценка GOS-E 1 указывает на смерть, 2 указывает на вегетативное состояние, 3 или 4 указывает на тяжелую инвалидность, 5 или 6 указывает на умеренную инвалидность, а 7 или 8 указывает на хорошее выздоровление. Благоприятный исход определяли с помощью стратифицированной дихотомии, основанной на тяжести первоначальной травмы. Для субъектов с тяжелой травмой GOS-E 3 или выше считался благоприятным исходом; для субъектов с травмой средней и тяжелой степени благоприятным исходом считался GOS-E 5 или выше; для субъектов с умеренной травмой благоприятным исходом считался GOS-E 7 или выше.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Шкала оценки инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель функционального нарушения с полным восстановлением оценивается в 0 баллов, а вегетативное состояние — в 29 баллов.
6 месяцев
Потенциально связанные нежелательные явления: флебит/тромбофлебит.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Флебит/тромбофлебит (не из-за инфильтрации или смещения внутривенного вливания)
в течение 6 месяцев
Потенциально связанные нежелательные явления: легочная эмболия.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Легочная эмболия. События определялись либо на основании положительного результата компьютерной томографии грудной клетки (КТ), либо на основании вентиляционно-перфузионного сканирования легких (V/Q).
в течение 6 месяцев
Потенциально связанные нежелательные явления: острый ишемический инсульт.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Острый ишемический инсульт. События определялись либо на основании положительных результатов компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), либо на основании диагноза невролога об инсульте (ЦВС).
в течение 6 месяцев
Потенциально связанные нежелательные явления: тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
ТГВ — события были определены на основании положительного допплеровского ультразвукового исследования.
в течение 6 месяцев
Потенциально связанные нежелательные явления: необъяснимое повышение уровня печеночных ферментов.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Необъяснимое повышение активности печеночных ферментов (например, не из-за повреждения печени) — События определялись на основании уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) > 500 ЕД/л и/или уровней общего билирубина > 2,0 мг/дл.
в течение 6 месяцев
Потенциально связанные нежелательные явления: сепсис.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Сепсис. События должны соответствовать определению сепсиса Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Это определение включает в себя наличие у пациента в возрасте ≤ 1 года по крайней мере 1 из следующих клинических признаков или симптомов без какой-либо другой установленной причины: лихорадка (> 38°C ректально), гипотермия (<37°C ректально), апноэ или брадикардия. , посев крови не сделан или в крови не обнаружены микроорганизмы и нет очевидной инфекции в другом месте, и врач назначает лечение сепсиса.
в течение 6 месяцев
Потенциально связанные нежелательные явления: пневмония.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
События должны соответствовать определению пневмонии Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Различают три специфических типа пневмонии: клинически определяемую пневмонию, пневмонию со специфическими лабораторными данными и пневмонию у пациентов с ослабленным иммунитетом. Существуют определенные алгоритмы для выявления каждой пневмонии, которые включают данные рентгенологического исследования, лихорадку без какой-либо другой причины, лейкопению или лейкоцитоз, изменение психического статуса без какой-либо другой причины (взрослые старше 70 лет), новое появление гнойной мокроты, изменение характера мокроты, усиление респираторного секрета, увеличение потребности в аспирации, новый приступ или усиление кашля, одышка, тахипноэ, хрипы, бронхиальное дыхание или ухудшение газообмена, повышенная потребность в кислороде или повышенная потребность в ИВЛ). Кроме того, лаборатория может идентифицировать пневмонию, например, по положительному росту в культуре крови, положительному окрашиванию по Граму и данным гистопатологического исследования.
в течение 6 месяцев
Потенциально связанные нежелательные явления: инфекция центральной нервной системы (ЦНС).
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Инфекция ЦНС. События должны соответствовать определению инфекции ЦНС, установленному Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Определение включает внутричерепную инфекцию, менингит, вентрикулит и абсцесс позвоночника без менингита.
в течение 6 месяцев
Потенциально связанные нежелательные явления: инфаркт миокарда (ИМ).
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Инфаркт миокарда. События определялись на основе серийного повышения активности сердечных ферментов, соответствующего ИМ, и/или нового подъема сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующего ИМ. Потенциально связанные нежелательные явления (те события, которые включены в качестве показателей исхода) были специально определены в соответствии с протоколом, а классификация события как PAAE определялась центром. Однако сообщаемое название связанного события зависело от клинической оценки и подробностей случая; затем они были дополнительно закодированы главным исследователем. Поскольку эти точки данных не имеют одного и того же определения, нет причин ожидать идеального соответствия. (Например, потенциально связанное нежелательное явление в виде инфаркта миокарда может включать коды MedDRA, отличные от инфаркта миокарда.)
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Wright

Соавторы

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться