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외상성 뇌손상 치료를 위한 프로게스테론 III (ProTECT)

2015년 12월 16일 업데이트: David Wright

뇌 손상에 대한 표준 치료와 함께 프로게스테론이 표준 치료 단독보다 외상성 뇌 손상으로 인한 손상의 양을 제한하는 데 더 효과적인지 확인하기 위한 3상 임상 시험.

ProTECT 연구는 정맥 주사(IV) 프로게스테론(손상 후 4시간 이내에 시작하여 총 96시간 동안 투여)이 중등도에서 중증의 급성 외상성 뇌손상 피해자를 치료하는 데 위약보다 더 효과적인지 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

882

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, 미국
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, 미국, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 뇌손상(GCS 12-4)
  • 18세 이상
  • 둔탁한 폐쇄성 머리 손상
  • 손상 후 4시간 이내에 시작된 연구 약물

제외 기준:

  • 생존 불가능한 부상
  • 양측 확장 무반응 동공
  • 심한 중독(ETOH > 250 mg %)
  • 신경학적 결손을 동반한 척수 손상
  • 부상 전에 일상 생활 활동을 수행할 수 없음
  • 심폐정지
  • 도착 시 간질 상태
  • 도착 시 또는 등록 전 최소 5분 동안 수축기 혈압(SBP) < 90
  • O2 Sat < 90 도착 시 또는 등록 전 최소 5분 동안
  • 죄수 또는 보호소
  • 임신한
  • 활동성 유방암 또는 생식기 암
  • 프로게스테론 또는 인트라리피드 성분(계란 노른자)에 대한 알려진 알레르기
  • 응고 장애의 알려진 병력
  • 활동성 혈전색전증
  • 6개월 후 추적 불능에 대한 우려
  • 옵트아웃 레지스트리에 등록된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로게스테론
전용 IV 라인을 통해 주입 펌프당 0.714mg/kg의 1시간 로딩 용량 후 연구 약물(프로게스테론)을 71시간 동안 0.5mg/kg/hr로 연속 정맥 주입으로 투여한 다음 추가로 점감합니다. 24 시간. 주입 프로토콜을 단순화하기 위해 체중 기반 투약표는 온사이트 약국에서 72시간의 정상 상태 기간 동안 10cc/시간 연속 주입에 대한 올바른 용량을 혼합하고 8시간 동안 3번 추가로 감소(7.5 cc/시간-5.0 cc/hr-2.5cc/hr)에서 0으로, 총 치료 기간은 96시간입니다. 프로게스테론은 주입을 위해 20% Intralipid 혼합물과 결합됩니다.
의약품: 프로게스테론
전용 IV 라인을 통해 주입 펌프당 0.714mg/kg의 1시간 로딩 용량 후, 연구 약물(프로게스테론 또는 위약)은 71시간 동안 0.5mg/kg/hr에서 연속 정맥 주입으로 투여된 다음 점감됩니다. 추가 24시간. 주입 프로토콜을 단순화하기 위해 체중 기반 투약표는 온사이트 약국에서 71시간의 정상 상태 기간 동안 10cc/시간 연속 주입에 대한 올바른 용량을 혼합하기 위해 사용되며 이후 3번의 추가 8시간 감소(7.5 cc/시간-5.0 cc/hr-2.5cc/hr)에서 0으로, 총 치료 기간은 96시간입니다. 프로게스테론/위약은 주입을 위해 20% Intralipid 혼합물과 결합됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 원액은 프로게스테론을 용해시키는 데 필요한 에탄올 희석제였습니다. 인트라리피드와 혼합될 위약의 부피는 PROG가 바이알에 있었다면 필요할 동일한 mg/kg/hr 부피를 기반으로 했습니다. 전용 IV 라인을 통한 주입 펌프 사용 - 위약과 인트라리피드의 1시간 "부하 용량"을 71시간 동안 연속 정맥 주입으로 투여한 다음 추가 24시간에 걸쳐 점감했습니다. 주입 프로토콜을 단순화하기 위해 온사이트 약국에서 체중 기반 투약표를 사용하여 72시간의 정상 상태 기간 동안 10cc/시간 연속 주입에 대한 올바른 "투여량"을 혼합한 후 3번의 추가 8시간 감소가 뒤따랐습니다. 7.5cc/시간-5.0 cc/hr-2.5cc/hr)에서 0으로, 총 치료 기간은 96시간입니다. 위약은 주입을 위해 20% Intralipid 혼합물과 결합됩니다.
의약품: 위약
위약 원액은 프로게스테론을 용해시키는 데 필요한 에탄올 희석제입니다. 인트라리피드와 혼합되는 위약의 부피는 mg/kg/hr 부피를 기준으로 합니다. 전용 IV 라인을 통한 주입 펌프 사용 - 위약과 인트라리피드의 1시간 "부하 용량"을 71시간 동안 연속 정맥 주입으로 투여한 다음 추가 24시간 동안 테이퍼링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE)에 의해 결정된 유리한 결과
기간: 무작위 배정 후 6개월
기능 회복의 척도: GOS-E 점수 1은 사망, 2는 식물인간 상태, 3 또는 4는 심각한 장애, 5 또는 6은 중등도 장애, 7 또는 8은 양호한 회복을 나타냅니다. 유리한 결과는 초기 부상의 중증도에 따라 층화 이분법을 통해 정의되었습니다. 심각한 부상을 입은 피험자의 경우 GOS-E 3 이상을 유리한 결과로 간주했습니다. 중등도에서 중증 손상이 있는 피험자의 경우 GOS-E 5 이상이 유리한 결과로 간주되었습니다. 중등도 손상이 있는 피험자의 경우 GOS-E 7 이상이 유리한 결과로 간주되었습니다.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 6 개월
6 개월
장애 등급 척도
기간: 6 개월
완전한 회복을 포함한 기능 장애 측정은 0점, 식물인간 상태는 29점을 기록했습니다.
6 개월
잠재적으로 관련된 부작용: 정맥염/혈전정맥염
기간: 6개월 이내
정맥염/혈전정맥염(IV의 침윤 또는 잘못된 배치로 인한 것이 아님)
6개월 이내
잠재적으로 관련된 부작용: 폐색전증
기간: 6개월 이내
폐색전증 - 양성 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝 또는 인공호흡/관류 폐 스캔(V/Q)을 기반으로 이벤트를 정의했습니다.
6개월 이내
잠재적으로 관련된 부작용: 급성 허혈성 뇌졸중
기간: 6개월 이내
급성 허혈성 뇌졸중 - 양성 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝, 자기공명영상(MRI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 신경과 전문의 진단을 기반으로 사건을 정의했습니다.
6개월 이내
잠재적으로 관련된 부작용: 심부 정맥 혈전증(DVT)
기간: 6개월 이내
DVT - 이벤트는 양성 도플러 초음파 검사를 기반으로 정의되었습니다.
6개월 이내
잠재적으로 관련된 부작용: 설명할 수 없는 간 효소 수치 증가
기간: 6개월 이내
설명할 수 없는 간 효소 증가(예: 간 손상으로 인한 것이 아님 ) - 사건은 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 > 500 U/L 및/또는 총 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dL을 기준으로 정의되었습니다.
6개월 이내
잠재적으로 관련된 부작용: 패혈증
기간: 6개월 이내
패혈증 - 질병통제예방센터(CDC)의 패혈증 정의를 충족해야 합니다. 이 정의에는 1세 이하의 환자가 다른 원인 없이 발열(>38°C 직장), 저체온증(<37°C 직장), 무호흡 또는 서맥 중 적어도 하나의 임상 징후 또는 증상이 있는 경우가 포함됩니다. , 혈액 배양이 수행되지 않았거나 혈액에서 유기체가 검출되지 않았으며 다른 부위에 명백한 감염이 없었고 의사가 패혈증 치료를 시작했습니다.
6개월 이내
잠재적으로 관련된 부작용: 폐렴
기간: 6개월 이내
이벤트는 질병 통제 예방 센터(CDC)의 폐렴 정의를 충족해야 합니다. 폐렴에는 세 가지 특정 유형이 있습니다: 임상적으로 정의된 폐렴, 특정 실험실 소견이 있는 폐렴, 면역 저하 환자의 폐렴. 각 폐렴을 식별하는 특정 알고리즘이 있습니다. 여기에는 X-레이 소견, 다른 원인이 없는 발열, 백혈구 감소증 또는 백혈구 증가증, 다른 원인이 없는 정신 상태 변화(성인 >70세), 화농성 가래의 새로운 시작, 성격 변화가 포함됩니다. 객담, 호흡기 분비물 증가, 흡인 요구량 증가, 새로운 시작 또는 악화되는 기침, 호흡곤란, 빈호흡, 구음, 기관지 호흡음 또는 가스 교환 악화, 산소 요구량 증가 또는 인공호흡기 요구량 증가). 또한 검사실에서는 혈액 배양에서 양성 성장, 그람 염색 양성, 조직병리학적 검사 증거와 같은 폐렴을 확인할 수 있습니다.
6개월 이내
잠재적으로 관련된 부작용: 중추신경계(CNS) 감염
기간: 6개월 이내
CNS 감염 - 이벤트는 질병 통제 예방 센터(CDC)의 CNS 감염 정의를 충족해야 합니다. 정의에는 뇌수막염이 없는 두개내 감염, 수막염, 뇌실염 및 척추 농양이 포함됩니다.
6개월 이내
잠재적으로 관련된 부작용: 심근경색(MI)
기간: 6개월 이내
심근 경색 - 사건은 MI와 일치하는 일련의 심장 효소 상승 및/또는 MI와 일치하는 심전도(ECG)에서 새로운 ST 상승을 기준으로 정의되었습니다. 잠재적으로 관련된 유해 사례(결과 측정으로 포함된 해당 사례)는 프로토콜에 따라 구체적으로 정의되었으며 PAAE로 사례의 분류는 사이트에서 결정했습니다. 그러나 관련 사건의 보고된 이름은 임상적 판단과 사례 세부 사항의 대상이었습니다. 그런 다음 이들은 수석 연구원에 의해 추가로 코딩되었습니다. 이러한 데이터 포인트는 동일한 정의를 공유하지 않기 때문에 완벽한 일치를 기대할 이유가 없습니다. (예를 들어, 잠재적으로 관련된 심근경색 이상반응에는 심근경색 이외의 MedDRA 코드가 포함될 수 있습니다.)
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Wright

협력자

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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