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Progesteron zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen III (ProTECT)

16. Dezember 2015 aktualisiert von: David Wright

Klinische Phase-3-Studie zur Feststellung, ob Progesteron zusammen mit der medizinischen Standardversorgung bei Hirnverletzungen das Ausmaß der durch eine traumatische Hirnverletzung verursachten Schäden wirksamer begrenzt als die medizinische Standardversorgung allein.

In der ProTECT-Studie wird ermittelt, ob intravenöses (IV) Progesteron (Beginn innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung und Verabreichung über insgesamt 96 Stunden) bei der Behandlung von Opfern mittelschwerer bis schwerer akuter traumatischer Hirnverletzung wirksamer ist als Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

882

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Hirnverletzung (GCS 12-4)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Stumpfe, geschlossene Kopfverletzung
  • Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht überlebensfähige Verletzung
  • Beidseitig erweiterte, nicht reagierende Pupillen
  • Schwere Vergiftung (ETOH > 250 mg %)
  • Rückenmarksverletzung mit neurologischen Ausfällen
  • Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens vor der Verletzung auszuführen
  • Herzstillstand
  • Status epilepticus bei Ankunft
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 bei der Ankunft oder für mindestens 5 Minuten vor der Einschreibung
  • O2 Sa < 90 bei der Ankunft oder für mindestens 5 Minuten vor der Einschreibung
  • Gefangener oder Mündel des Staates
  • Schwanger
  • Aktiver Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane
  • Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Intralipidbestandteile (Eigelb)
  • Bekannte Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung
  • Aktives thromboembolisches Ereignis
  • Befürchtung, dass eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten nicht möglich ist
  • Jeder, der im Opt-out-Register aufgeführt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progesteron
Nach einer einstündigen Aufsättigungsdosis von 0,714 mg/kg pro Infusionspumpe über eine spezielle Infusionsleitung wird das Studienmedikament (Progesteron) 71 Stunden lang als kontinuierliche intravenöse Infusion mit 0,5 mg/kg/h verabreicht und dann über einen weiteren Zeitraum ausschleichend verabreicht 24 Stunden. Um das Infusionsprotokoll zu vereinfachen, verwendet die Apotheke vor Ort eine gewichtsbasierte Dosierungstabelle, um die richtige Dosis für eine kontinuierliche Infusion von 10 ml/Stunde über den 72-Stunden-Steady-State-Zeitraum zu mischen, gefolgt von drei weiteren 8-Stunden-Abnahmen (7,5). cm³/h-5,0 cc/h-2,5 cc/h) auf Null, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 96 Stunden. Das Progesteron wird zur Infusion mit einer 20 %igen Intralipid-Mischung kombiniert.
Arzneimittel: Progesteron
Nach einer einstündigen Aufsättigungsdosis von 0,714 mg/kg pro Infusionspumpe über eine spezielle Infusionsleitung wird das Studienmedikament (Progesteron oder Placebo) 71 Stunden lang als kontinuierliche intravenöse Infusion mit 0,5 mg/kg/h verabreicht und dann ausschleichend verabreicht weitere 24 Stunden. Um das Infusionsprotokoll zu vereinfachen, verwendet die Apotheke vor Ort eine gewichtsbasierte Dosierungstabelle, um die richtige Dosis für eine kontinuierliche Infusion von 10 ml/Stunde über den 71-stündigen Steady-State-Zeitraum zu mischen, gefolgt von drei weiteren 8-Stunden-Abnahmen (7,5). cm³/h-5,0 cc/h-2,5 cc/h) auf Null, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 96 Stunden. Das Progesteron/Placebo wird zur Infusion mit einer 20 %igen Intralipid-Mischung kombiniert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Stammlösung war das zum Auflösen von Progesteron erforderliche Ethanol-Verdünnungsmittel. Das mit Intralipid zu mischende Placebovolumen basierte auf dem gleichen mg/kg/h-Volumen, das erforderlich wäre, wenn PROG in der Durchstechflasche gewesen wäre. Unter Verwendung einer Infusionspumpe über eine spezielle Infusionsleitung wurde eine einstündige „Ladedosis“ von Placebo plus Intralipid 71 Stunden lang als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht und dann über weitere 24 Stunden ausschleichend verabreicht. Um das Infusionsprotokoll zu vereinfachen, verwendete die Apotheke vor Ort eine gewichtsbasierte Dosierungstabelle, um die richtige „Dosis“ für eine kontinuierliche Infusion von 10 cm³/Stunde über den 72-Stunden-Steady-State-Zeitraum zu mischen, gefolgt von drei weiteren 8-Stunden-Abnahmen ( 7,5 cm³/h – 5,0 cc/h-2,5 cc/h) auf Null, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 96 Stunden. Das Placebo wird zur Infusion mit einer 20 %igen Intralipid-Mischung kombiniert.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Stammlösung ist das Ethanol-Verdünnungsmittel, das zum Auflösen von Progesteron erforderlich ist. Das mit Intralipid zu mischende Placebovolumen basiert auf dem mg/kg/h-Volumen. Unter Verwendung einer Infusionspumpe über eine spezielle Infusionsleitung wird eine einstündige „Ladedosis“ von Placebo plus Intralipid 71 Stunden lang als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht und dann über weitere 24 Stunden ausschleichend verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis gemäß der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Ein Maß für die funktionelle Erholung: Ein GOS-E-Score von 1 weist auf den Tod hin, 2 auf einen vegetativen Zustand, 3 oder 4 auf eine schwere Behinderung, 5 oder 6 auf eine mittelschwere Behinderung und 7 oder 8 auf eine gute Genesung. Das günstige Ergebnis wurde über eine stratifizierte Dichotomie basierend auf der Schwere der ursprünglichen Verletzung definiert. Bei Probanden mit einer schweren Verletzung wurde ein GOS-E von 3 oder höher als günstiges Ergebnis angesehen; Bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Verletzung wurde ein GOS-E von 5 oder höher als günstiges Ergebnis angesehen; Bei Probanden mit einer mittelschweren Verletzung wurde ein GOS-E von 7 oder höher als günstiges Ergebnis angesehen.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Skala zur Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für die funktionelle Beeinträchtigung, wobei die vollständige Genesung mit 0 und der vegetative Zustand mit 29 bewertet wurde.
6 Monate
Mögliche unerwünschte Ereignisse: Phlebitis/Thrombophlebitis
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Phlebitis/Thrombophlebitis (nicht aufgrund einer Infiltration oder Fehlplatzierung der Infusion)
innerhalb von 6 Monaten
Potenziell damit verbundene unerwünschte Ereignisse: Lungenembolie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Lungenembolie – Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage einer positiven Computertomographie (CT) des Brustkorbs oder eines Beatmungs-/Perfusions-Lungenscans (V/Q) definiert.
innerhalb von 6 Monaten
Potenziell damit verbundene unerwünschte Ereignisse: Akuter ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Akuter ischämischer Schlaganfall – Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage einer positiven Computertomographie (CT), einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder der Diagnose eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) durch einen Neurologen definiert.
innerhalb von 6 Monaten
Potenziell damit verbundene unerwünschte Ereignisse: Tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
TVT – Ereignisse wurden auf der Grundlage einer positiven Doppler-Ultraschalluntersuchung definiert
innerhalb von 6 Monaten
Potenziell damit verbundene unerwünschte Ereignisse: Unerklärlicher erhöhter Leberenzymspiegel
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Unerklärliche erhöhte Leberenzyme (z. B. (nicht aufgrund einer Leberschädigung) – Ereignisse wurden auf der Grundlage von Aspartat-Transaminase- (AST) und Alanin-Transaminase- (ALT) Werten > 500 U/L und/oder Gesamtbilirubinwerten > 2,0 mg/dl definiert.
innerhalb von 6 Monaten
Potenziell damit verbundene unerwünschte Ereignisse: Sepsis
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Sepsis – Ereignisse müssen der Definition von Sepsis des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entsprechen. Die Definition umfasst, dass ein Patient im Alter von ≤ 1 Jahr mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen oder Symptome ohne erkennbare andere Ursache aufweist: Fieber (>38 °C rektal), Hypothermie (<37 °C rektal), Apnoe oder Bradykardie , und es wurde keine Blutkultur durchgeführt oder es wurden keine Organismen im Blut nachgewiesen und an einer anderen Stelle ist keine Infektion erkennbar, und der Arzt leitet eine Behandlung der Sepsis ein.
innerhalb von 6 Monaten
Mögliche unerwünschte Ereignisse: Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Die Ereignisse müssen der Definition einer Lungenentzündung des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entsprechen. Es gibt drei spezifische Arten von Lungenentzündungen: klinisch definierte Lungenentzündung, Lungenentzündung mit spezifischen Laborbefunden und Lungenentzündung bei immungeschwächten Patienten. Es gibt spezifische Algorithmen zur Identifizierung jeder Lungenentzündung, die Röntgenbefunde, Fieber ohne andere Ursache, Leukopenie oder Leukozytose, veränderten Geisteszustand ohne andere Ursache (Erwachsene > 70 Jahre), erneutes Auftreten von eitrigem Auswurf und Charakterveränderungen umfassen Sputum, erhöhte Atemsekrete, erhöhter Absaugbedarf, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Atemnot, Tachypnoe, Rasselgeräusche, Atemgeräusche in den Bronchien oder sich verschlechternder Gasaustausch, erhöhter Sauerstoffbedarf oder erhöhter Bedarf an Beatmungsgeräten). Außerdem können Labore eine Lungenentzündung anhand eines positiven Wachstums in der Blutkultur, einer positiven Gram-Färbung und histopathologischer Untersuchungsbefunde erkennen.
innerhalb von 6 Monaten
Potenziell damit verbundene unerwünschte Ereignisse: Infektion des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
ZNS-Infektion – Ereignisse müssen der Definition einer ZNS-Infektion des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entsprechen. Die Definition umfasst intrakranielle Infektionen, Meningitis, Ventrikulitis und Wirbelsäulenabszesse ohne Meningitis.
innerhalb von 6 Monaten
Potenziell damit verbundene unerwünschte Ereignisse: Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Myokardinfarkt – Ereignisse wurden auf der Grundlage einer seriellen Herzenzymerhöhung im Einklang mit einem Myokardinfarkt und/oder einer neuen ST-Erhöhung im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit einem Myokardinfarkt definiert. Potenziell damit verbundene unerwünschte Ereignisse (die Ereignisse, die als Ergebnismaße berücksichtigt werden) wurden im Protokoll speziell definiert, und die Einstufung eines Ereignisses als PAAE wurde vom Standort festgelegt. Der gemeldete Name des damit verbundenen Ereignisses unterlag jedoch der klinischen Beurteilung und den Falldetails. Diese wurden dann vom Hauptermittler weiter kodiert. Da diese Datenpunkte nicht dieselbe Definition haben, gibt es keinen Grund, eine perfekte Übereinstimmung zu erwarten. (Zum Beispiel kann das möglicherweise damit verbundene unerwünschte Ereignis eines Myokardinfarkts andere MedDRA-Codes als Myokardinfarkt umfassen.)
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Wright

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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