Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron pro léčbu traumatického poranění mozku III (ProTECT)

16. prosince 2015 aktualizováno: David Wright

Fáze 3 klinické studie k určení, zda je progesteron spolu se standardní lékařskou péčí o poranění mozku účinnější při omezení rozsahu poškození způsobeného traumatickým poraněním mozku než samotná standardní lékařská péče.

Studie ProTECT určí, zda je intravenózní (IV) progesteron (zahájený do 4 hodin po poranění a podáván po dobu celkem 96 hodin) účinnější než placebo při léčbě obětí středně těžkého až těžkého akutního traumatického poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

882

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké poranění mozku (GCS 12-4)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Tupé, uzavřené poranění hlavy
  • Studovaný lék byl zahájen do 4 hodin po poranění

Kritéria vyloučení:

  • Zranění, které nelze přežít
  • Oboustranně rozšířené nereagující zorničky
  • Těžká intoxikace (ETOH > 250 mg %)
  • Poranění míchy s neurologickým deficitem
  • Neschopnost vykonávat činnosti každodenního života před zraněním
  • Kardiopulmonální zástava
  • Status epilepticus při příjezdu
  • Systolický krevní tlak (SBP) < 90 při příjezdu nebo alespoň 5 minut před zápisem
  • O2 So < 90 při příjezdu nebo alespoň 5 minut před zápisem
  • Vězeň nebo státní strážce
  • Těhotná
  • Aktivní rakovina prsu nebo reprodukčních orgánů
  • Známá alergie na progesteron nebo intralipidové složky (vaječný žloutek)
  • Známá anamnéza poruchy srážlivosti
  • Aktivní tromboembolická příhoda
  • Obavy z neschopnosti sledovat po 6 měsících
  • Kdokoli uvedený v registru odhlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progesteron
Po jednohodinové nasycovací dávce 0,714 mg/kg na infuzní pumpu prostřednictvím vyhrazené IV linky bude studované léčivo (progesteron) podáváno jako kontinuální intravenózní infuze v dávce 0,5 mg/kg/h po dobu 71 hodin, poté bude postupně snižována 24 hodin. Pro zjednodušení infuzního protokolu bude lékárna na místě používat tabulku dávkování na základě hmotnosti k namíchání správné dávky pro kontinuální infuzi 10 cc/h po dobu 72 hodin v ustáleném stavu, po níž následují tři další 8hodinové snížení (7,5 cc/h-5,0 cc/h-2,5 cc/h) na nulu, pro celkovou dobu trvání léčby 96 hodin. Progesteron bude kombinován s 20% Intralipidovou směsí pro infuzi.
Lék: Progesteron
Po jednohodinové nasycovací dávce 0,714 mg/kg na infuzní pumpu prostřednictvím vyhrazené IV linky bude studované léčivo (progesteron nebo placebo) podáváno jako kontinuální intravenózní infuze v dávce 0,5 mg/kg/h po dobu 71 hodin, poté bude postupně snižována. dalších 24 hodin. Pro zjednodušení infuzního protokolu bude lékárna na místě používat tabulku dávkování na základě hmotnosti k namíchání správné dávky pro kontinuální infuzi 10 cc/h po dobu 71 hodin v ustáleném stavu, po níž následují tři další 8hodinové snížení (7,5 cc/h-5,0 cc/h-2,5 cc/h) na nulu, pro celkovou dobu trvání léčby 96 hodin. Progesteron/placebo bude kombinováno s 20% Intralipidovou směsí pro infuzi.
Komparátor placeba: Placebo
Zásobní roztok placeba byl ethanolové ředidlo potřebné pro rozpuštění progesteronu. Objem placeba, které se má smíchat s intralipidem, byl založen na stejném objemu mg/kg/h, který by byl vyžadován, kdyby byl PROG v lahvičce. Použitím infuzní pumpy přes vyhrazenou IV linku - jednohodinová "nasycovací dávka" placeba plus intralipid byla podávána jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 71 hodin, poté byla snižována během dalších 24 hodin. Pro zjednodušení infuzního protokolu byla v lékárně na místě použita dávkovací tabulka založená na hmotnosti k namíchání správné „dávky“ pro kontinuální infuzi 10 cc/h po dobu 72 hodin v ustáleném stavu, po níž následovala tři další 8hodinová snížení ( 7,5 ccm/h-5,0 cc/h-2,5 cc/h) na nulu, pro celkovou dobu trvání léčby 96 hodin. Placebo bude kombinováno s 20% Intralipidovou směsí pro infuzi.
Lék: Placebo
Zásobní roztok placeba je ethanolové ředidlo potřebné k rozpuštění progesteronu. Objem placeba, který má být smíchán s intralipidem, je založen na objemu mg/kg/h. Použitím infuzní pumpy přes vyhrazenou IV linku – hodinová „nasycovací dávka“ placeba plus intralipid je podávána jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 71 hodin, poté se snižuje během dalších 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek stanovený glasgowskou škálou výsledků (GOSE)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Míra funkčního zotavení: Skóre GOS-E 1 znamená smrt, 2 znamená vegetativní stav, 3 nebo 4 znamená těžké postižení, 5 nebo 6 znamená střední postižení a 7 nebo 8 znamená dobré zotavení. Příznivý výsledek byl definován pomocí stratifikované dichotomie na základě závažnosti počátečního poranění. Pro subjekty s těžkým poraněním byly GOS-E 3 nebo vyšší považovány za příznivý výsledek; pro subjekty se středně těžkým až těžkým poraněním byl GOS-E 5 nebo vyšší považován za příznivý výsledek; pro subjekty se středně těžkým poraněním byl GOS-E 7 nebo vyšší považován za příznivý výsledek.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Stupnice hodnocení invalidity
Časové okno: 6 měsíců
Míra funkčního poškození s úplným zotavením hodnoceným 0 a vegetativním stavem hodnoceným 29.
6 měsíců
Potenciálně související nežádoucí účinky: Flebitida/tromboflebitida
Časové okno: do 6 měsíců
Flebitida/tromboflebitida (ne v důsledku infiltrace nebo nesprávného umístění IV)
do 6 měsíců
Potenciálně související nežádoucí účinky: Plicní embolie
Časové okno: do 6 měsíců
Plicní embolie – příhody byly definovány buď na základě pozitivního skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) nebo ventilačního/perfuzního plicního skenu (V/Q).
do 6 měsíců
Potenciálně související nežádoucí příhody: Akutní ischemická mrtvice
Časové okno: do 6 měsíců
Akutní ischemická cévní mozková příhoda – příhody byly definovány buď na základě pozitivní počítačové tomografie (CT), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo neurologové diagnózy cerebrovaskulární příhody (CVA).
do 6 měsíců
Potenciálně související nežádoucí účinky: hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: do 6 měsíců
DVT - Události byly definovány na základě pozitivního dopplerovského ultrazvukového vyšetření
do 6 měsíců
Potenciálně související nežádoucí účinky: Nevysvětlitelná zvýšená hladina jaterních enzymů
Časové okno: do 6 měsíců
Nevysvětlitelné zvýšení jaterních enzymů (např. není způsobeno poškozením jater) - Příhody byly definovány na základě hladin aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) > 500 U/L a/nebo hladin celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl.
do 6 měsíců
Potenciálně související nežádoucí účinky: Sepse
Časové okno: do 6 měsíců
Sepse – události musí splňovat definici sepse Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Definice zahrnuje, že pacient ve věku ≤ 1 rok má alespoň 1 z následujících klinických příznaků nebo symptomů bez jiné rozpoznané příčiny: horečka (>38 °C rektální), hypotermie (<37 °C rektální), apnoe nebo bradykardie a nebyla provedena hemokultura nebo nebyly zjištěny žádné organismy v krvi a žádná zjevná infekce na jiném místě a lékař zavedl léčbu sepse.
do 6 měsíců
Potenciálně související nežádoucí účinky: Zápal plic
Časové okno: do 6 měsíců
Události musí splňovat definici pneumonie podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Existují tři specifické typy pneumonie: klinicky definovaná pneumonie, pneumonie se specifickými laboratorními nálezy a pneumonie u imunokompromitovaných pacientů. K identifikaci každé pneumonie existují specifické algoritmy, které zahrnují rentgenové nálezy, horečku bez jiné příčiny, leukopenii nebo leukocytózu, změněný duševní stav bez jiné příčiny (dospělí > 70 let), nový výskyt hnisavého sputa, změnu charakteru sputa, zvýšení respirační sekrece, zvýšení požadavků na sání, nový nástup nebo zhoršení kašle, dušnost, tachypnoe, chrochtání, zvuky průduškového dechu nebo zhoršení výměny plynů, zvýšené požadavky na kyslík nebo zvýšená potřeba ventilátoru). Laboratoře mohou také identifikovat zápal plic, jako je pozitivní růst v hemokultuře, pozitivní Gramovo barvení a důkazy histopatologického vyšetření.
do 6 měsíců
Potenciálně související nežádoucí účinky: Infekce centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: do 6 měsíců
Infekce CNS – Události musí splňovat definici infekce CNS Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Definice zahrnuje intrakraniální infekci, meningitidu, ventrikulitidu a spinální absces bez meningitidy.
do 6 měsíců
Potenciálně přidružené nežádoucí příhody: Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: do 6 měsíců
Infarkt myokardu - Události byly definovány na základě sériového zvýšení srdečního enzymu konzistentního s IM a/nebo nového zvýšení ST na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s IM. Potenciálně související nežádoucí příhody (ty příhody, které jsou zahrnuty jako výsledná měření) byly specificky definovány podle protokolu a klasifikace příhody jako PAAE byla určena místem. Hlášený název související události však podléhal klinickému posouzení a podrobnostem o případu; ty byly poté dále kódovány hlavním zkoušejícím. Protože tyto datové body nesdílejí stejnou definici, není důvod očekávat dokonalou shodu. (Například potenciálně související nežádoucí příhoda infarktu myokardu může zahrnovat jiné kódy MedDRA než infarkt myokardu.)
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Wright

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit