Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron for behandling av traumatisk hjerneskade III (ProTECT)

16. desember 2015 oppdatert av: David Wright

Fase 3 klinisk studie for å avgjøre om progesteron sammen med standard medisinsk behandling for hjerneskade er mer effektiv til å begrense mengden skade forårsaket av en traumatisk hjerneskade enn standard medisinsk behandling alene.

ProTECT-studien vil avgjøre om intravenøst ​​(IV) progesteron (startet innen 4 timer etter skade og gitt i totalt 96 timer), er mer effektivt enn placebo for behandling av ofre for moderat til alvorlig akutt traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Forente stater
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert East Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig hjerneskade (GCS 12-4)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Stump, lukket hodeskade
  • Studiemedisin startet innen 4 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overlevbar skade
  • Bilaterale utvidede pupiller som ikke reagerer
  • Alvorlig forgiftning (ETOH > 250 mg %)
  • Ryggmargsskade med nevrologiske mangler
  • Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter før skaden
  • Hjerte- og lungestans
  • Status epilepticus ved ankomst
  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 ved ankomst eller i minst 5 minutter før påmelding
  • O2 Lør < 90 ved ankomst eller i minst 5 minutter før påmelding
  • Fange eller statsavdeling
  • Gravid
  • Aktive bryst- eller reproduktive organkreft
  • Kjent allergi mot progesteron eller intralipidkomponenter (eggeplomme)
  • Kjent historie med koagulasjonsforstyrrelse
  • Aktiv tromboembolisk hendelse
  • Bekymring for manglende evne til å følge opp ved 6 måneder
  • Alle som er oppført i Opt-out-registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progesteron
Etter en én times ladedose på 0,714 mg/kg per infusjonspumpe gjennom en dedikert IV-linje, vil studiemedikamentet (progesteron) administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon ved 0,5 mg/kg/time i 71 timer, og deretter trappes ned over en ekstra 24 timer. For å forenkle infusjonsprotokollen vil en vektbasert doseringstabell bli brukt av apoteket for å blande riktig dose for en 10 cc/time kontinuerlig infusjon over 72 timers steady state-perioden etterfulgt av tre ytterligere 8-timers dekrementer (7,5). cc/time-5,0 cc/time-2,5 cc/time) til null, for en total behandlingsvarighet på 96 timer. Progesteronet vil bli kombinert med en 20 % Intralipidblanding for infusjon.
Legemiddel: Progesteron
Etter en én times startdose på 0,714 mg/kg per infusjonspumpe gjennom en dedikert IV-linje, vil studiemedikamentet (progesteron eller placebo) administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon med 0,5 mg/kg/time i 71 timer, og deretter trappes ned over ytterligere 24 timer. For å forenkle infusjonsprotokollen, vil en vektbasert doseringstabell bli brukt av apoteket for å blande riktig dose for en 10 cc/time kontinuerlig infusjon over 71 timers steady state-perioden etterfulgt av tre ytterligere 8-timers dekrementer (7,5). cc/time-5,0 cc/time-2,5 cc/time) til null, for en total behandlingsvarighet på 96 timer. Progesteron/placebo vil bli kombinert med en 20 % intralipidblanding for infusjon.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-stamløsning var etanolfortynningsmiddelet som var nødvendig for å løse opp progesteron. Volumet av placebo som skulle blandes med intralipid var basert på det samme mg/kg/time-volumet som ville være nødvendig hvis PROG hadde vært i hetteglasset. Ved å bruke en infusjonspumpe gjennom en dedikert IV-slange - en én times "belastningsdose" av placebo pluss intralipid ble administrert som en kontinuerlig intravenøs infusjon i 71 timer, og deretter trappet ned over ytterligere 24 timer. For å forenkle infusjonsprotokollen ble en vektbasert doseringstabell brukt av apoteket for å blande riktig "dose" for en 10 cc/time kontinuerlig infusjon over 72 timers steady state-perioden etterfulgt av tre ytterligere 8-timers dekrementer ( 7,5 cc/time-5,0 cc/time-2,5 cc/time) til null, for en total behandlingsvarighet på 96 timer. Placebo vil bli kombinert med en 20 % intralipidblanding for infusjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo-stamløsning er etanolfortynningsvæsken som kreves for å løse opp progesteron. Volumet av placebo som skal blandes med intralipid er basert på mg/kg/time volumet. Ved å bruke en infusjonspumpe gjennom en dedikert IV-slange - en én times "belastningsdose" av placebo pluss intralipid administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon i 71 timer, deretter trappes ned over ytterligere 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat som bestemt av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Et mål på funksjonell restitusjon: En GOS-E-score på 1 indikerer død, 2 indikerer en vegetativ tilstand, 3 eller 4 indikerer alvorlig funksjonshemming, 5 eller 6 indikerer moderat funksjonshemming, og 7 eller 8 indikerer god restitusjon. Gunstig utfall ble definert via stratifisert dikotomi basert på alvorlighetsgraden av den første skaden. For personer med alvorlig skade ble en GOS-E på 3 eller høyere ansett for å være et gunstig resultat; for personer med moderat til alvorlig skade ble en GOS-E på 5 eller høyere ansett for å være et gunstig resultat; for forsøkspersoner med moderat skade ble en GOS-E på 7 eller høyere ansett for å være et gunstig resultat.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rangeringsskala for funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på funksjonssvikt, med fullstendig restitusjon fikk 0 og vegetativ tilstand 29.
6 måneder
Potensielt assosiert uønskede hendelser: flebitt/tromboflebitt
Tidsramme: innen 6 måneder
Flebitt/tromboflebitt (ikke på grunn av infiltrasjon eller feilplassering av IV)
innen 6 måneder
Potensielt assosiert uønskede hendelser: Lungeemboli
Tidsramme: innen 6 måneder
Lungeemboli - Hendelser ble definert basert på enten positiv thorax-computertomografi (CT)-skanning eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning (V/Q).
innen 6 måneder
Potensielt assosiert uønskede hendelser: Akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: innen 6 måneder
Akutt iskemisk slag - Hendelser ble definert basert på enten positiv computertomografi (CT) skanning, magnetisk resonansavbildning (MRI) eller nevrologdiagnose av cerebrovaskulær ulykke (CVA)
innen 6 måneder
Potensielt assosierte uønskede hendelser: dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: innen 6 måneder
DVT - Hendelser ble definert basert på en positiv Doppler-ultralydundersøkelse
innen 6 måneder
Potensielt assosierte uønskede hendelser: Uforklarlig økt leverenzymnivå
Tidsramme: innen 6 måneder
Uforklarlig økte leverenzymer (f. ikke på grunn av leverskade) - Hendelser ble definert basert på aspartattransaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) nivåer > 500 U/L og/eller totale bilirubinnivåer > 2,0 mg/dL.
innen 6 måneder
Potensielt assosiert uønskede hendelser: Sepsis
Tidsramme: innen 6 måneder
Sepsis - Hendelser må ha oppfylt definisjonen av sepsis fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Definisjonen inkluderer at en pasient ≤1 år har minst 1 av følgende kliniske tegn eller symptomer uten annen anerkjent årsak: feber (>38°C rektal), hypotermi (<37°C rektal), apné eller bradykardi , og blodkultur ikke utført eller ingen organismer oppdaget i blod og ingen tilsynelatende infeksjon på et annet sted, og legen setter i gang behandling for sepsis.
innen 6 måneder
Potensielt assosiert uønskede hendelser: Lungebetennelse
Tidsramme: innen 6 måneder
Arrangementer må ha oppfylt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definisjon av lungebetennelse. Det er tre spesifikke typer lungebetennelse: klinisk definert lungebetennelse, lungebetennelse med spesifikke laboratoriefunn og lungebetennelse hos immunkompromitterte pasienter. Det er spesifikke algoritmer for å identifisere hver lungebetennelse, som inkluderer røntgenfunn, feber uten annen årsak, leukopeni eller leukocytose, endret mental status uten annen årsak (voksne >70 år), ny oppstart av purulent oppspytt, endring i karakter av sputum, øker respirasjonssekresjoner, øker sugebehov, ny oppstått eller forverret hoste, dyspné, takypné, raser, bronkiale pustelyder eller forverret gassutveksling, økt oksygenbehov eller økt respiratorbehov). Laboratorier kan også identifisere lungebetennelse som positiv vekst i blodkultur, positiv Gram-farging og histopatologiske eksamensbevis.
innen 6 måneder
Potensielt assosierte uønskede hendelser: Infeksjon av sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: innen 6 måneder
CNS-infeksjon - Hendelser må ha oppfylt CDC-definisjonen for CNS-infeksjon. Definisjonen inkluderer intrakraniell infeksjon, meningitt, ventrikulitt og spinal abscess uten meningitt.
innen 6 måneder
Potensielt assosierte uønskede hendelser: hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: innen 6 måneder
Hjerteinfarkt - Hendelser ble definert basert på seriell hjerteenzymøkning i samsvar med MI og/eller ny ST-økning på elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med MI. Potensielt assosierte uønskede hendelser (de hendelsene som er inkludert som utfallsmål) ble spesifikt definert i henhold til protokollen, og klassifiseringen av en hendelse som en PAAE ble bestemt av stedet. Det rapporterte navnet på den tilknyttede hendelsen var imidlertid underlagt kliniske vurderinger og saksdetaljer; disse ble deretter ytterligere kodet av hovedetterforskeren. Siden disse datapunktene ikke deler samme definisjon, er det ingen grunn til å forvente perfekt samsvar. (For eksempel kan den potensielt assosierte bivirkningen av hjerteinfarkt inkludere andre MedDRA-koder enn hjerteinfarkt.)
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Wright

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere