Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni traumaattisen aivovaurion hoitoon III (ProTECT)

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: David Wright

Vaiheen 3 kliininen koe sen määrittämiseksi, onko progesteroni yhdessä aivovaurion tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa tehokkaampaa rajoittamaan traumaattisen aivovaurion aiheuttamaa vauriota kuin pelkkä tavallinen sairaanhoito.

ProTECT-tutkimuksessa selvitetään, onko suonensisäinen (IV) progesteroni (aloitettu 4 tunnin kuluessa vauriosta ja annettu yhteensä 96 tuntia) tehokkaampi kuin lumelääke keskivaikean tai vaikean akuutin traumaattisen aivovaurion uhrien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

882

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea aivovaurio (GCS 12-4)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tylsä, suljettu päävamma
  • Tutkimuslääke aloitettiin 4 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Selviytymätön vamma
  • Kahdenväliset laajentuneet, reagoimattomat pupillit
  • Vaikea myrkytys (ETOH > 250 mg %)
  • Selkäydinvamma, johon liittyy neurologisia puutteita
  • Kyvyttömyys suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ennen loukkaantumista
  • Kardiopulmonaalipysähdys
  • Status epilepticus saapuessa
  • Systolinen verenpaine (SBP) < 90 saapuessa tai vähintään 5 minuuttia ennen ilmoittautumista
  • O2 Sat < 90 saavuttaessa tai vähintään 5 minuuttia ennen ilmoittautumista
  • Vanki tai osavaltion osasto
  • Raskaana
  • Aktiiviset rinta- tai lisääntymiselinten syövät
  • Tunnettu allergia progesteronille tai intralipid-komponenteille (munankeltuainen)
  • Tunnettu hyytymishäiriön historia
  • Aktiivinen tromboembolinen tapahtuma
  • Huoli kyvyttömyydestä seurata 6 kuukauden iässä
  • Kaikki Opt out -rekisterissä mainitut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Progesteroni
Kun infuusiopumppua kohden on annettu yhden tunnin latausannos 0,714 mg/kg infuusiopumppua kohden erillisen laskimonsisäisen letkun kautta, tutkimuslääkettä (progesteroni) annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 0,5 mg/kg/tunti 71 tunnin ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään ylimääräisenä 24 tuntia. Infuusioprotokollan yksinkertaistamiseksi paikalla oleva apteekki käyttää painoon perustuvaa annostustaulukkoa sekoittaakseen oikean annoksen 10 cc/h jatkuvaan infuusioon 72 tunnin vakaan tilan jakson aikana, jota seuraa kolme 8 tunnin lisäystä (7,5). cc/h-5,0 cc/hr - 2,5 cc/h) nollaan, hoidon kokonaiskeston ollessa 96 tuntia. Progesteroni yhdistetään 20-prosenttiseen Intralipid-seokseen infuusiota varten.
Lääke: Progesteroni
Yhden tunnin latausannoksen 0,714 mg/kg infuusiopumppua kohden erillisen laskimonsisäisen letkun kautta tutkimuslääkettä (progesteroni tai lumelääke) annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 0,5 mg/kg/h 71 tunnin ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään. 24 tuntia lisää. Infuusioprotokollan yksinkertaistamiseksi paikalla oleva apteekki käyttää painoon perustuvaa annostustaulukkoa sekoittaakseen oikean annoksen 10 cc/tunti jatkuvaan infuusioon 71 tunnin vakaan tilan jakson aikana, jota seuraa kolme 8 tunnin lisäystä (7,5). cc/hr-5,0 cc/hr - 2,5 cc/h) nollaan, hoidon kokonaiskeston ollessa 96 tuntia. Progesteroni/plasebo yhdistetään 20-prosenttiseen Intralipid-seokseen infuusiota varten.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokantaliuos oli progesteronin liuottamiseen tarvittava etanoliliuos. Intralipidin kanssa sekoitettava lumelääkemäärä perustui samaan tilavuuteen mg/kg/h, joka tarvittaisiin, jos PROG olisi ollut injektiopullossa. Käyttämällä infuusiopumppua erillisen IV-linjan kautta - tunnin "latausannos" lumelääkettä ja intralipidiä annettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 71 tunnin ajan, minkä jälkeen sitä pienennettiin vielä 24 tunnin aikana. Infuusioprotokollan yksinkertaistamiseksi paikalla oleva apteekki käytti painoon perustuvaa annostustaulukkoa sekoittaakseen oikean "annoksen" 10 cm3/tunti jatkuvaa infuusiota varten 72 tunnin vakaan tilan jakson aikana, mitä seurasi kolme ylimääräistä 8 tunnin vähennystä ( 7,5 cc/h - 5,0 cc/hr - 2,5 cc/h) nollaan, hoidon kokonaiskeston ollessa 96 tuntia. Plasebo yhdistetään 20-prosenttiseen Intralipid-seokseen infuusiota varten.
Lääke: Plasebo
Plasebokantaliuos on progesteronin liuottamiseen tarvittava etanoliliuos. Intralipidin kanssa sekoitettava lumelääkemäärä perustuu tilavuuteen mg/kg/h. Käyttämällä infuusiopumppua erillisen IV-linjan kautta - tunnin "latausannos" lumelääkettä ja intralipidiä annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 71 tunnin ajan, minkä jälkeen sitä pienennetään vielä 24 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suotuisa tulos Glasgow'n tulosasteikon laajennetun (GOSE) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallisen toipumisen mitta: GOS-E-pistemäärä 1 tarkoittaa kuolemaa, 2 tarkoittaa vegetatiivista tilaa, 3 tai 4 tarkoittaa vakavaa vammaa, 5 tai 6 osoittaa keskivaikeaa vajaatoimintaa ja 7 tai 8 osoittaa hyvää toipumista. Suotuisa tulos määriteltiin ositetun dikotomian avulla alkuperäisen vamman vakavuuteen. Koehenkilöille, joilla oli vakava vamma, GOS-E:n 3 tai korkeampi katsottiin olevan suotuisa tulos; kohteista, joilla oli keskivaikea tai vaikea vamma, GOS-E 5 tai korkeampi katsottiin edulliseksi tulokseksi; kohteilla, joilla oli kohtalainen vamma, GOS-E 7 tai korkeampi katsottiin edulliseksi tulokseksi.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallisen vajaatoiminnan mitta, jossa täydellinen toipuminen sai arvosanaksi 0 ja vegetatiivisen tilan 29.
6 kuukautta
Mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat: Flebiitti/tromboflebiitti
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Flebiitti/tromboflebiitti (ei johdu IV:n infiltraatiosta tai väärästä paikasta)
6 kuukauden sisällä
Mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat: keuhkoembolia
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Keuhkoembolia - Tapahtumat määritettiin joko positiivisen rintakehän tietokonetomografian (CT) skannauksen tai ventilaatio/perfuusiokeuhkokuvauksen (V/Q) perusteella.
6 kuukauden sisällä
Mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat: akuutti iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Akuutti iskeeminen aivohalvaus – Tapahtumat määritettiin joko positiivisen tietokonetomografian (CT) skannauksen, magneettikuvauksen (MRI) tai neurologin aivoverisuonionnettomuuden (CVA) diagnoosin perusteella.
6 kuukauden sisällä
Mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat: syvä laskimotukos (DVT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
DVT - Tapahtumat määritettiin positiivisen Doppler-ultraäänitutkimuksen perusteella
6 kuukauden sisällä
Mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat: Selittämätön maksaentsyymitason nousu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Selittämättömästi kohonneet maksaentsyymiarvot (esim. ei johdu maksavauriosta ) - Tapahtumat määritettiin aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) tasojen > 500 U/L ja/tai kokonaisbilirubiinin > 2,0 mg/dl perusteella.
6 kuukauden sisällä
Mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat: Sepsis
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Sepsis – Tapahtumien on vastattava Center for Disease Control and Prevention (CDC) sepsiksen määritelmää. Määritelmä sisältää, että ≤1-vuotiaalla potilaalla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista tai oireista ilman muuta tunnettua syytä: kuume (>38 °C peräsuolen), hypotermia (<37 °C peräsuolen), apnea tai bradykardia ja veriviljelyä ei ole tehty tai veressä ei ole havaittu organismeja eikä ilmeistä infektiota toisessa paikassa ja lääkäri aloittaa sepsiksen hoidon.
6 kuukauden sisällä
Mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat: Keuhkokuume
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Tapahtumien on vastattava Centers for Disease Control and Prevention (CDC) keuhkokuumeen määritelmää. Keuhkokuumeita on kolmea eri tyyppiä: kliinisesti määritelty keuhkokuume, keuhkokuume, jossa on erityisiä laboratoriolöydöksiä, ja keuhkokuume immuunipuutteisilla potilailla. Jokaisen keuhkokuumeen tunnistamiseen on olemassa erityisiä algoritmeja, joihin kuuluvat röntgenlöydökset, kuume ilman muuta syytä, leukopenia tai leukosytoosi, muuttunut henkinen tila ilman muuta syytä (yli 70-vuotiaat aikuiset), uusi märkivä yskös, luonteenmuutos ysköksen erittyminen, lisääntynyt hengityseritys, lisääntynyt imutarve, ilmaantuva tai paheneva yskä, hengenahdistus, takypnea, kohinat, keuhkoputken hengitysäänet tai paheneva kaasunvaihto, lisääntynyt hapen tarve tai lisääntynyt hengityslaitteen tarve). Laboratoriot voivat myös tunnistaa keuhkokuumeen, kuten positiivisen veriviljelyn kasvun, positiivisen Gram-värjäyksen ja histopatologisen tutkimuksen todisteet.
6 kuukauden sisällä
Mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat: keskushermoston (CNS) infektio
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Keskushermostotulehdus – Tapahtumien on vastattava Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -määritelmää keskushermostoinfektiosta. Määritelmä sisältää kallonsisäisen infektion, aivokalvontulehduksen, kammiotulehduksen ja selkäytimen absessin ilman aivokalvontulehdusta.
6 kuukauden sisällä
Mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat: Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Sydäninfarkti - Tapahtumat määriteltiin sydäninfarktin kanssa yhteensopivien sydänentsyymien sarjatason nousun ja/tai MI:n mukaisen EKG:n uuden ST-arvon perusteella. Mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat (tapahtumat, jotka sisältyvät tulosmittauksiin) määriteltiin erityisesti protokollan mukaan, ja tapahtuman luokittelu PAAE:ksi määritettiin tapahtumapaikan mukaan. Liittyvän tapahtuman raportoitu nimi oli kuitenkin kliinisen arvioinnin ja tapaustietojen alainen; Päätutkija koodasi nämä sitten edelleen. Koska näillä datapisteillä ei ole samaa määritelmää, ei ole mitään syytä odottaa täydellistä yhteensopivuutta. (Esimerkiksi mahdollisesti liittyvä sydäninfarktin haittatapahtuma voi sisältää muita MedDRA-koodeja kuin sydäninfarkti.)
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Wright

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa