Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron voor de behandeling van traumatisch hersenletsel III (ProTECT)

16 december 2015 bijgewerkt door: David Wright

Fase 3 klinische studie om te bepalen of progesteron samen met standaard medische zorg voor hersenletsel effectiever is in het beperken van de hoeveelheid schade veroorzaakt door een traumatisch hersenletsel dan standaard medische zorg alleen.

De ProTECT-studie zal bepalen of intraveneus (IV) progesteron (gestart binnen 4 uur na verwonding en gedurende in totaal 96 uur gegeven) effectiever is dan placebo voor de behandeling van slachtoffers van matig tot ernstig acuut traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

882

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert East Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig tot ernstig hersenletsel (GCS 12-4)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Stomp, gesloten hoofdletsel
  • Onderzoeksmedicatie gestart binnen 4 uur na verwonding

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-overleefbare verwonding
  • Bilaterale verwijde niet-reagerende pupillen
  • Ernstige intoxicatie (ETOH > 250 mg %)
  • Ruggenmergletsel met neurologische uitval
  • Onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren voorafgaand aan letsel
  • Cardiopulmonale arrestatie
  • Status epilepticus bij aankomst
  • Systolische bloeddruk (SBP) < 90 bij aankomst of gedurende ten minste 5 minuten voor inschrijving
  • O2 Sat < 90 bij aankomst of minimaal 5 minuten voor inschrijving
  • Gevangene of afdeling van de staat
  • Zwanger
  • Actieve borst- of voortplantingsorgaankanker
  • Bekende allergie voor progesteron of intralipidecomponenten (eigeel)
  • Bekende geschiedenis van stollingsstoornis
  • Actieve trombo-embolische gebeurtenis
  • Bezorgdheid over het onvermogen om na 6 maanden op te volgen
  • Iedereen die is opgenomen in het Opt-out-register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progesteron
Na een oplaaddosis van 0,714 mg/kg per infuuspomp gedurende een uur via een speciale IV-lijn, zal het onderzoeksgeneesmiddel (progesteron) worden toegediend als een continu intraveneus infuus met 0,5 mg/kg/uur gedurende 71 uur, daarna afbouwend over een extra 24 uur. Om het infusieprotocol te vereenvoudigen, zal de apotheek op zicht een op gewicht gebaseerde doseringstabel gebruiken om de juiste dosis te mengen voor een continue infusie van 10 cc/uur gedurende de 72 uur durende steady-state-periode, gevolgd door drie extra stappen van 8 uur (7,5 uur). cc/uur-5.0 cc/uur-2,5 cc/uur) tot nul, voor een totale behandelingsduur van 96 uur. Het progesteron wordt gecombineerd met een 20% Intralipid-mengsel voor infusie.
Geneesmiddel: Progesteron
Na een oplaaddosis van 0,714 mg/kg per infuuspomp van één uur via een speciale IV-lijn, wordt het onderzoeksgeneesmiddel (progesteron of placebo) toegediend als een continu intraveneus infuus met 0,5 mg/kg/uur gedurende 71 uur, daarna afbouwend nog eens 24 uur. Om het infusieprotocol te vereenvoudigen, zal de apotheek op zicht een op gewicht gebaseerde doseringstabel gebruiken om de juiste dosis te mengen voor een continue infusie van 10 cc/uur gedurende de 71 uur durende steady-state-periode, gevolgd door drie extra stappen van 8 uur (7,5 uur). cc/uur-5.0 cc/uur-2,5 cc/uur) tot nul, voor een totale behandelingsduur van 96 uur. De progesteron/placebo wordt gecombineerd met een 20% Intralipid-mengsel voor infusie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-voorraadoplossing was het ethanol-verdunningsmiddel dat nodig was voor het oplossen van progesteron. Het volume placebo dat gemengd moest worden met intralipid was gebaseerd op hetzelfde mg/kg/uur volume dat nodig zou zijn als PROG in de injectieflacon zou zitten. Met behulp van een infuuspomp via een speciale IV-lijn - een "oplaaddosis" van een uur van placebo plus intralipid werd toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 71 uur, daarna afgebouwd gedurende nog eens 24 uur. Om het infusieprotocol te vereenvoudigen, werd door de on-sight apotheek een op gewicht gebaseerde doseringstabel gebruikt om de juiste "dosis" te mengen voor een continue infusie van 10 cc/uur gedurende de 72 uur durende steady state-periode, gevolgd door drie extra stappen van 8 uur ( 7,5 cc/uur-5,0 cc/uur-2,5 cc/uur) tot nul, voor een totale behandelingsduur van 96 uur. De placebo wordt gecombineerd met een 20% Intralipid-mengsel voor infusie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-voorraadoplossing is het ethanol-verdunningsmiddel dat nodig is voor het oplossen van progesteron. Het volume placebo dat gemengd moet worden met intralipid is gebaseerd op het mg/kg/uur volume. Met behulp van een infuuspomp via een speciale IV-lijn - een "oplaaddosis" van een uur van placebo plus intralipid wordt toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 71 uur, daarna afbouwend over nog eens 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig resultaat zoals bepaald door de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Een maatstaf voor functioneel herstel: een GOS-E-score van 1 duidt op overlijden, 2 duidt op een vegetatieve toestand, 3 of 4 duidt op ernstige invaliditeit, 5 of 6 duidt op matige invaliditeit en 7 of 8 duidt op goed herstel. Gunstig resultaat werd gedefinieerd via gestratificeerde dichotomie op basis van de ernst van het aanvankelijke letsel. Voor proefpersonen met een ernstig letsel werd een GOS-E van 3 of hoger als een gunstig resultaat beschouwd; voor proefpersonen met matig tot ernstig letsel werd een GOS-E van 5 of hoger als een gunstig resultaat beschouwd; voor proefpersonen met een matige verwonding werd een GOS-E van 7 of hoger als een gunstig resultaat beschouwd.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordelingsschaal voor gehandicapten
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maatstaf voor functionele beperkingen, met volledig herstel scoorde een 0 en vegetatieve toestand scoorde een 29.
6 maanden
Potentieel geassocieerde bijwerkingen: flebitis / tromboflebitis
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Flebitis/tromboflebitis (niet door infiltratie of verkeerde plaatsing van het infuus)
binnen 6 maanden
Mogelijk geassocieerde bijwerkingen: longembolie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Longembolie - Gebeurtenissen werden gedefinieerd op basis van positieve computertomografie (CT)-scanning van de borstkas of ventilatie/perfusie-longscan (V/Q).
binnen 6 maanden
Mogelijk geassocieerde bijwerkingen: acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Acute ischemische beroerte - Gebeurtenissen werden gedefinieerd op basis van positieve computertomografie (CT)-scanning, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of neuroloogdiagnose van cerebrovasculair accident (CVA)
binnen 6 maanden
Potentieel geassocieerde bijwerkingen: diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
DVT - Gebeurtenissen werden gedefinieerd op basis van een positief Doppler-echografieonderzoek
binnen 6 maanden
Mogelijk geassocieerde bijwerkingen: onverklaarbaar verhoogd leverenzymniveau
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Onverklaarbare verhoogde leverenzymen (bijv. niet vanwege leverbeschadiging) - Gebeurtenissen werden gedefinieerd op basis van aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT)-spiegels > 500 E/L en/of totale bilirubinespiegels > 2,0 mg/dL.
binnen 6 maanden
Potentieel geassocieerde bijwerkingen: sepsis
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Sepsis - Gebeurtenissen moeten voldoen aan de definitie van sepsis van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De definitie houdt in dat een patiënt ≤1 jaar ten minste 1 van de volgende klinische tekenen of symptomen heeft zonder andere erkende oorzaak: koorts (>38°C rectaal), hypothermie (<37°C rectaal), apneu of bradycardie , en geen bloedkweek gedaan of geen organismen in het bloed gedetecteerd en geen duidelijke infectie op een andere plaats en de arts start een behandeling voor sepsis.
binnen 6 maanden
Potentieel geassocieerde bijwerkingen: longontsteking
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Gebeurtenissen moeten voldoen aan de definitie van longontsteking van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Er zijn drie specifieke soorten pneumonie: klinisch gedefinieerde pneumonie, pneumonie met specifieke laboratoriumbevindingen en pneumonie bij immuungecompromitteerde patiënten. Er zijn specifieke algoritmen om elke longontsteking te identificeren, waaronder bevindingen op röntgenfoto's, koorts zonder andere oorzaak, leukopenie of leukocytose, veranderde mentale toestand zonder andere oorzaak (volwassenen >70 jaar oud), nieuw ontstaan ​​van purulent sputum, verandering in karakter van sputum, verhoogde respiratoire afscheiding, verhoogde afzuigbehoefte, nieuw optredende of verergerende hoest, kortademigheid, tachypnoe, geratel, bronchiale ademgeluiden, of verslechtering van de gasuitwisseling, verhoogde zuurstofbehoefte of toegenomen behoefte aan ventilatoren). Ook kunnen laboratoria longontsteking identificeren, zoals positieve groei in bloedkweek, positieve Gram-kleuring en histopathologisch onderzoeksbewijs.
binnen 6 maanden
Mogelijk geassocieerde bijwerkingen: infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
CZS-infectie - Gebeurtenissen moeten voldoen aan de definitie van CZS-infectie (Centers for Disease Control and Prevention, CDC). De definitie omvat intracraniale infectie, meningitis, ventriculitis en spinaal abces zonder meningitis.
binnen 6 maanden
Potentieel geassocieerde bijwerkingen: myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Myocardinfarct - Gebeurtenissen werden gedefinieerd op basis van seriële cardiale enzymverhoging consistent met MI en/of nieuwe ST-verhoging op elektrocardiogram (ECG) consistent met MI. Potentieel geassocieerde ongewenste voorvallen (de voorvallen die zijn opgenomen als uitkomstmaten) werden specifiek gedefinieerd volgens het protocol, en de classificatie van een voorval als een PAAE werd bepaald door de locatie. De gerapporteerde naam van het bijbehorende voorval was echter onderhevig aan klinisch oordeel en casusdetails; deze werden vervolgens verder gecodeerd door de hoofdonderzoeker. Aangezien deze gegevenspunten niet dezelfde definitie hebben, is er geen reden om perfecte concordantie te verwachten. (De potentieel geassocieerde bijwerking van een myocardinfarct kan bijvoorbeeld andere MedDRA-codes dan myocardinfarct omvatten.)
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Wright

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren