Progesteron w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu III (ProTECT)
16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: David Wright
Badanie kliniczne fazy 3 w celu ustalenia, czy progesteron wraz ze standardową opieką medyczną w przypadku urazu mózgu jest skuteczniejszy w ograniczaniu ilości uszkodzeń spowodowanych urazowym uszkodzeniem mózgu niż sama standardowa opieka medyczna.
Badanie ProTECT ma na celu ustalenie, czy dożylny (IV) progesteron (rozpoczęty w ciągu 4 godzin od urazu i podawany łącznie przez 96 godzin) jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu ofiar umiarkowanego lub ciężkiego ostrego urazowego uszkodzenia mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
882
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Banner Good Samaritan
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Scottsdale Healthcare
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Santa Clara Valley Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
- Regional Medical Center-San Jose
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Sinai Grace Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Royal Oak Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone
- North Memorial Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- St. Luke's Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson UniversityHospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
- Austin/Brackenridge
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu (GCS 12-4)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Tępy, zamknięty uraz głowy
- Badany lek rozpoczęto w ciągu 4 godzin od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Uraz nie do przeżycia
- Obustronnie rozszerzone, niereagujące źrenice
- Ciężkie zatrucie (ETOH > 250 mg %)
- Uraz rdzenia kręgowego z deficytami neurologicznymi
- Niezdolność do wykonywania codziennych czynności przed urazem
- Zatrzymanie krążenia
- Stan padaczkowy w dniu przyjazdu
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 w dniu przyjazdu lub przez co najmniej 5 minut przed włączeniem
- O2 Sat < 90 w dniu przyjazdu lub przez co najmniej 5 minut przed rejestracją
- Więzień lub podopieczny stanu
- W ciąży
- Aktywny rak piersi lub narządów rozrodczych
- Znana alergia na progesteron lub składniki intralipidowe (żółtko jaja)
- Znana historia zaburzeń krzepnięcia
- Aktywny incydent zakrzepowo-zatorowy
- Obawy związane z niemożnością obserwacji po 6 miesiącach
- Każda osoba wymieniona w rejestrze rezygnacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progesteron
Po jednogodzinnej dawce nasycającej 0,714 mg/kg na pompę infuzyjną przez dedykowaną linię dożylną, badany lek (progesteron) będzie podawany w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 0,5 mg/kg/h przez 71 godzin, a następnie stopniowo zmniejszany przez dodatkową 24 godziny.
Aby uprościć protokół infuzji, w aptece stacjonarnej zostanie wykorzystana tabela dawkowania oparta na masie ciała w celu przygotowania odpowiedniej dawki do ciągłego wlewu o szybkości 10 cm3/godz. w ciągu 72-godzinnego okresu stanu stacjonarnego, po którym nastąpią trzy dodatkowe cm3/h-5,0
cm3/godz. - 2,5 cm3/godz.) do zera, przy całkowitym czasie trwania leczenia wynoszącym 96 godzin.
Progesteron zostanie połączony z 20% mieszaniną Intralipid do infuzji.
|
Po jednogodzinnej dawce nasycającej 0,714 mg/kg na pompę infuzyjną przez dedykowaną linię dożylną, badany lek (progesteron lub placebo) będzie podawany jako ciągła infuzja dożylna z szybkością 0,5 mg/kg/h przez 71 godzin, a następnie stopniowo zmniejszana dodatkowe 24 godziny.
Aby uprościć protokół infuzji, w aptece stacjonarnej zostanie wykorzystana tabela dawkowania oparta na masie ciała w celu przygotowania odpowiedniej dawki do ciągłego wlewu o szybkości 10 cm3/godz. przez 71-godzinny okres stanu stacjonarnego, po którym nastąpią trzy dodatkowe cm3/h-5,0
cm3/godz. - 2,5 cm3/godz.) do zera, przy całkowitym czasie trwania leczenia wynoszącym 96 godzin.
Progesteron/placebo zostanie połączone z 20% mieszaniną Intralipid do infuzji.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór podstawowy placebo był etanolowym rozcieńczalnikiem wymaganym do rozpuszczenia progesteronu.
Objętość placebo do zmieszania z intralipidem była oparta na tej samej objętości w mg/kg/godz., która byłaby wymagana, gdyby w fiolce znajdował się PROG.
Stosując pompę infuzyjną przez dedykowaną linię dożylną - godzinną „dawkę nasycającą” placebo plus intralipid podawano jako ciągłą infuzję dożylną przez 71 godzin, a następnie zmniejszano przez dodatkowe 24 godziny.
Aby uprościć protokół infuzji, w aptece na miejscu zastosowano tabelę dawkowania opartą na masie ciała, aby wymieszać właściwą „dawkę” dla ciągłego wlewu 10 cm3/godz. 7,5 cm3/h-5,0
cm3/godz. - 2,5 cm3/godz.) do zera, przy całkowitym czasie trwania leczenia wynoszącym 96 godzin.
Placebo zostanie połączone z 20% mieszaniną Intralipid do infuzji.
|
Roztwór podstawowy placebo jest etanolowym rozcieńczalnikiem wymaganym do rozpuszczenia progesteronu.
Objętość placebo do zmieszania z intralipidem jest oparta na objętości mg/kg/godz.
Używając pompy infuzyjnej przez dedykowaną linię dożylną – godzinna „dawka nasycająca” placebo plus intralipid jest podawana jako ciągły wlew dożylny przez 71 godzin, a następnie zmniejszana przez dodatkowe 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystny wynik określony w rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Miara powrotu do sprawności funkcjonalnej: wynik GOS-E wynoszący 1 wskazuje na śmierć, 2 wskazuje na stan wegetatywny, 3 lub 4 wskazuje na poważną niepełnosprawność, 5 lub 6 wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność, a 7 lub 8 wskazuje na dobry powrót do zdrowia.
Korzystny wynik określono za pomocą warstwowej dychotomii na podstawie ciężkości początkowego urazu.
W przypadku pacjentów z poważnymi obrażeniami za korzystny wynik uznano GOS-E wynoszący 3 lub więcej; w przypadku osób z urazem od umiarkowanego do ciężkiego GOS-E wynoszący 5 lub więcej uznano za wynik korzystny; w przypadku osób z umiarkowanym urazem GOS-E wynoszący 7 lub więcej uznano za korzystny wynik.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara upośledzenia funkcjonalnego, przy całkowitym wyzdrowieniu oceniono na 0, a stan wegetatywny na 29.
|
6 miesięcy
|
|
Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane: zapalenie żył/zakrzepowe zapalenie żył
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Zapalenie żył/zakrzepowe zapalenie żył (nie spowodowane infiltracją lub nieprawidłowym umieszczeniem IV)
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane: zatorowość płucna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Zatorowość płucna — Zdarzenia zdefiniowano na podstawie pozytywnego wyniku tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej lub skanu wentylacji/perfuzji płuc (V/Q).
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane: ostry udar niedokrwienny
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Ostry udar niedokrwienny — Zdarzenia zostały zdefiniowane na podstawie pozytywnego wyniku tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub rozpoznania przez neurologa incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane: zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
DVT - Zdarzenia zdefiniowano na podstawie pozytywnego badania USG Dopplera
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane: niewyjaśniony podwyższony poziom enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Niewyjaśniona zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (np.
nie spowodowane uszkodzeniem wątroby ) - Zdarzenia zdefiniowano na podstawie poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) > 500 U/l i/lub poziomu bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane: Sepsa
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Sepsa — Zdarzenia musiały być zgodne z definicją posocznicy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Definicja obejmuje, że u pacjenta w wieku ≤1 roku występuje co najmniej 1 z następujących objawów klinicznych bez innej rozpoznanej przyczyny: gorączka (>38°C w odbycie), hipotermia (<37°C w odbycie), bezdech lub bradykardia , a posiew krwi nie został wykonany lub nie wykryto drobnoustrojów we krwi i nie ma widocznej infekcji w innym miejscu, a lekarz rozpoczyna leczenie sepsy.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane: Zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Zdarzenia musiały być zgodne z definicją zapalenia płuc wydaną przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Istnieją trzy specyficzne rodzaje zapalenia płuc: klinicznie zdefiniowane zapalenie płuc, zapalenie płuc ze specyficznymi wynikami badań laboratoryjnych oraz zapalenie płuc u pacjentów z obniżoną odpornością.
Istnieją specyficzne algorytmy identyfikacji każdego zapalenia płuc, które obejmują badanie rentgenowskie, gorączkę bez innej przyczyny, leukopenię lub leukocytozę, zmieniony stan psychiczny bez innej przyczyny (dorośli >70 lat), pojawienie się ropnej plwociny, zmianę charakteru plwociny, zwiększone wydzielanie przez drogi oddechowe, zwiększone zapotrzebowanie na odsysanie, nowy lub nasilający się kaszel, duszność, tachypnoe, rzężenia, oskrzelowe szmery oddechowe lub pogorszenie wymiany gazowej, zwiększone zapotrzebowanie na tlen lub zwiększone zapotrzebowanie na respirator).
Laboratoria mogą również zidentyfikować zapalenie płuc, takie jak dodatni wzrost w posiewie krwi, dodatni wynik barwienia metodą Grama i dowody z badania histopatologicznego.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane: Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego — zdarzenia musiały spełniać definicję zakażenia ośrodkowego układu nerwowego wydaną przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Definicja obejmuje infekcję wewnątrzczaszkową, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie komór i ropień rdzenia kręgowego bez zapalenia opon mózgowych.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane: zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego — Zdarzenia zdefiniowano na podstawie seryjnego zwiększenia aktywności enzymów sercowych odpowiadającego zawałowi mięśnia sercowego i (lub) nowego uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadającego zawałowi mięśnia sercowego.
Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane (te zdarzenia, które są uwzględnione jako miary wyników) zostały szczegółowo określone w protokole, a klasyfikacja zdarzenia jako PAAE została określona przez ośrodek.
Zgłoszona nazwa powiązanego zdarzenia była jednak przedmiotem oceny klinicznej i szczegółów przypadku; zostały one następnie dalej zakodowane przez głównego badacza.
Ponieważ te punkty danych nie mają tej samej definicji, nie ma powodu oczekiwać doskonałej zgodności.
(Na przykład potencjalnie powiązane zdarzenie niepożądane zawału mięśnia sercowego może obejmować kody MedDRA inne niż zawał mięśnia sercowego).
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhao W, Pauls K. Architecture design of a generic centralized adjudication module integrated in a web-based clinical trial management system. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):223-33. doi: 10.1177/1740774515611889. Epub 2015 Oct 13.
- Wright DW, Yeatts SD, Silbergleit R, Palesch YY, Hertzberg VS, Frankel M, Goldstein FC, Caveney AF, Howlett-Smith H, Bengelink EM, Manley GT, Merck LH, Janis LS, Barsan WG; NETT Investigators. Very early administration of progesterone for acute traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2457-66. doi: 10.1056/NEJMoa1404304. Epub 2014 Dec 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00014409
- 1RO1 NS062778-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .