Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron til behandling af traumatisk hjerneskade III (ProTECT)

16. december 2015 opdateret af: David Wright

Fase 3 klinisk forsøg for at afgøre, om progesteron sammen med standard medicinsk behandling for hjerneskade er mere effektiv til at begrænse mængden af ​​skade forårsaget af en traumatisk hjerneskade end standard medicinsk behandling alene.

ProTECT-studiet vil afgøre, om intravenøst ​​(IV) progesteron (startet inden for 4 timer efter skaden og givet i i alt 96 timer) er mere effektivt end placebo til behandling af ofre for moderat til svær akut traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær hjerneskade (GCS 12-4)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Stump, lukket hovedskade
  • Studielægemidlet påbegyndt inden for 4 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overlevende skade
  • Bilaterale dilaterede ikke-reagerende pupiller
  • Alvorlig forgiftning (ETOH > 250 mg %)
  • Rygmarvsskade med neurologiske underskud
  • Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter før skaden
  • Hjerte-lungestop
  • Status epilepticus ved ankomst
  • Systolisk blodtryk (SBP) < 90 ved ankomst eller i mindst 5 minutter før tilmelding
  • O2 Lør < 90 ved ankomst eller i mindst 5 minutter før tilmelding
  • Fange eller statsafdeling
  • Gravid
  • Aktive bryst- eller reproduktionsorgankræft
  • Kendt allergi over for progesteron eller intralipidkomponenter (æggeblomme)
  • Kendt historie med koagulationsforstyrrelser
  • Aktiv tromboembolisk hændelse
  • Bekymring for manglende evne til at følge op efter 6 måneder
  • Enhver, der er opført i opt out-registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron
Efter en 1-times ladningsdosis på 0,714 mg/kg pr. infusionspumpe gennem en dedikeret IV-slange, vil undersøgelseslægemidlet (progesteron) blive administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion ved 0,5 mg/kg/time i 71 timer og derefter nedtrappet over en yderligere 24 timer. For at forenkle infusionsprotokollen vil en vægtbaseret doseringstabel blive brugt af det tilstedeværende apotek til at blande den korrekte dosis til en 10 cc/time kontinuerlig infusion over 72 timers steady state-perioden efterfulgt af tre yderligere 8-timers dekrementer (7,5). cc/time - 5,0 cc/time-2,5 cc/time) til nul, for en samlet behandlingsvarighed på 96 timer. Progesteronet vil blive kombineret med en 20 % intralipidblanding til infusion.
Medicin: Progesteron
Efter en 1-times ladningsdosis på 0,714 mg/kg pr. infusionspumpe gennem en dedikeret IV-slange, vil undersøgelseslægemidlet (progesteron eller placebo) blive administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion med 0,5 mg/kg/time i 71 timer og derefter nedtrappet over yderligere 24 timer. For at forenkle infusionsprotokollen vil en vægtbaseret doseringstabel blive brugt af det tilstedeværende apotek til at blande den korrekte dosis til en 10 cc/time kontinuerlig infusion over 71 timers steady state-perioden efterfulgt af tre yderligere 8-timers dekrementer (7,5). cc/time - 5,0 cc/time-2,5 cc/time) til nul, for en samlet behandlingsvarighed på 96 timer. Progesteron/placebo vil blive kombineret med en 20% Intralipid-blanding til infusion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-stamopløsning var ethanolfortynderen, der krævedes til opløsning af progesteron. Volumenet af placebo, der skulle blandes med intralipid, var baseret på det samme mg/kg/time volumen, som ville være påkrævet, hvis PROG havde været i hætteglasset. Ved at bruge en infusionspumpe gennem en dedikeret IV-slange - en times "belastningsdosis" af placebo plus intralipid blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion i 71 timer, derefter nedtrappet over yderligere 24 timer. For at forenkle infusionsprotokollen blev en vægtbaseret doseringstabel brugt af tilsynsapoteket til at blande den korrekte "dosis" til en 10 cc/time kontinuerlig infusion over 72 timers steady state-perioden efterfulgt af tre yderligere 8-timers dekrementer ( 7,5 cc/time - 5,0 cc/time-2,5 cc/time) til nul, for en samlet behandlingsvarighed på 96 timer. Placeboen vil blive kombineret med en 20 % intralipidblanding til infusion.
Medicin: Placebo
Placebo-stamopløsning er den ethanol-fortynder, der kræves til opløsning af progesteron. Mængden af ​​placebo, der skal blandes med intralipid, er baseret på mg/kg/time volumen. Ved at bruge en infusionspumpe gennem en dedikeret IV-slange - en times "belastningsdosis" placebo plus intralipid administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion i 71 timer, hvorefter den nedtrappes over yderligere 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat som bestemt af Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Et mål for funktionel restitution: En GOS-E-score på 1 indikerer død, 2 indikerer en vegetativ tilstand, 3 eller 4 indikerer svær funktionsnedsættelse, 5 eller 6 indikerer moderat handicap, og 7 eller 8 indikerer god bedring. Gunstigt resultat blev defineret via stratificeret dikotomi baseret på sværhedsgraden af ​​den indledende skade. For forsøgspersoner med en alvorlig skade blev en GOS-E på 3 eller højere anset for at være et gunstigt resultat; for forsøgspersoner med moderat til svær skade blev en GOS-E på 5 eller højere anset for at være et gunstigt resultat; for forsøgspersoner med en moderat skade blev en GOS-E på 7 eller højere anset for at være et gunstigt resultat.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Handicapvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Et mål for funktionsnedsættelse, med fuldstændig genopretning scorede 0 og vegetativ tilstand scorede 29.
6 måneder
Potentielt associerede bivirkninger: Phlebitis/Trombophlebitis
Tidsramme: inden for 6 måneder
Phlebitis/Trombophlebitis (ikke på grund af infiltration eller fejlplacering af IV)
inden for 6 måneder
Potentielt associerede uønskede hændelser: Lungeemboli
Tidsramme: inden for 6 måneder
Lungeemboli - Hændelser blev defineret baseret på enten positiv thorax-computertomografi (CT) scanning eller ventilation/perfusion lungescanning (V/Q).
inden for 6 måneder
Potentielt associerede uønskede hændelser: Akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 6 måneder
Akut iskæmisk slagtilfælde - Hændelser blev defineret baseret på enten positiv computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller neurologens diagnose af cerebrovaskulær ulykke (CVA)
inden for 6 måneder
Potentielt associerede uønskede hændelser: dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: inden for 6 måneder
DVT - Hændelser blev defineret baseret på en positiv Doppler-ultralydsundersøgelse
inden for 6 måneder
Potentielt associerede uønskede hændelser: Uforklaret øget leverenzymniveau
Tidsramme: inden for 6 måneder
Uforklaret øgede leverenzymer (f. ikke på grund af leverskade) - Hændelser blev defineret baseret på aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) niveauer > 500 U/L og/eller totale bilirubin niveauer > 2,0 mg/dL.
inden for 6 måneder
Potentielt associerede uønskede hændelser: Sepsis
Tidsramme: inden for 6 måneder
Sepsis - Hændelser skal have opfyldt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition af sepsis. Definitionen omfatter, at en patient ≤1 år har mindst 1 af følgende kliniske tegn eller symptomer uden anden anerkendt årsag: feber (>38°C rektal), hypotermi (<37°C rektal), apnø eller bradykardi , og bloddyrkning ikke udført eller ingen organismer påvist i blod og ingen tilsyneladende infektion på et andet sted, og lægen indleder behandling for sepsis.
inden for 6 måneder
Potentielt associerede uønskede hændelser: Lungebetændelse
Tidsramme: inden for 6 måneder
Begivenheder skal have opfyldt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition af lungebetændelse. Der er tre specifikke typer lungebetændelse: Klinisk defineret lungebetændelse, lungebetændelse med specifikke laboratoriefund og lungebetændelse hos immunkompromitterede patienter. Der er specifikke algoritmer til at identificere hver lungebetændelse, som omfatter røntgenfund, feber uden anden årsag, leukopeni eller leukocytose, ændret mental status uden anden årsag (voksne >70 år), nyopstået purulent opspyt, ændring i karakter af sputum, øget luftvejssekret, øget sugebehov, nyopstået eller forværret hoste, dyspnø, takypnø, raser, bronkiale åndelyde eller forværret gasudveksling, øget iltbehov eller øget respiratorbehov). Laboratorier kan også identificere lungebetændelse såsom positiv vækst i blodkultur, positiv Gram-farvning og histopatologiske undersøgelsesbeviser.
inden for 6 måneder
Potentielt associerede uønskede hændelser: Infektion i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: inden for 6 måneder
CNS-infektion - Hændelser skal have opfyldt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition af CNS-infektion. Definitionen omfatter intrakraniel infektion, meningitis, ventriculitis og spinal abscess uden meningitis.
inden for 6 måneder
Potentielt associerede bivirkninger: Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: inden for 6 måneder
Myokardieinfarkt - Hændelser blev defineret baseret på seriel hjerteenzymforhøjelse i overensstemmelse med MI og/eller ny ST-forhøjelse på elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med MI. Potentielt associerede uønskede hændelser (de hændelser, der er inkluderet som resultatmål) blev specifikt defineret i henhold til protokollen, og klassificeringen af ​​en hændelse som en PAAE blev bestemt af stedet. Det rapporterede navn på den tilknyttede hændelse var imidlertid underlagt kliniske vurderinger og sagsdetaljer; disse blev derefter yderligere kodet af Principal Investigator. Da disse datapunkter ikke deler den samme definition, er der ingen grund til at forvente perfekt overensstemmelse. (For eksempel kan den potentielt associerede uønskede hændelse af myokardieinfarkt omfatte andre MedDRA-koder end myokardieinfarkt.)
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Wright

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner