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Progesterona para el tratamiento de la lesión cerebral traumática III (ProTECT)

16 de diciembre de 2015 actualizado por: David Wright

Ensayo clínico de fase 3 para determinar si la progesterona junto con la atención médica estándar para lesiones cerebrales es más eficaz para limitar la cantidad de daño causado por una lesión cerebral traumática que la atención médica estándar sola.

El estudio ProTECT determinará si la progesterona intravenosa (IV) (que se inicia dentro de las 4 horas posteriores a la lesión y se administra durante un total de 96 horas) es más eficaz que el placebo para tratar a las víctimas de lesiones cerebrales traumáticas agudas de moderadas a graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

882

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert East Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral moderada a grave (GCS 12-4)
  • 18 años o más
  • Traumatismo craneoencefálico cerrado y contundente
  • Fármaco del estudio iniciado dentro de las 4 horas posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

  • Lesión no sobreviviente
  • Pupilas dilatadas bilaterales que no responden
  • Intoxicación severa (ETOH > 250 mg %)
  • Lesión de la médula espinal con déficits neurológicos
  • Incapacidad para realizar actividades de la vida diaria antes de la lesión
  • Paro cardiopulmonar
  • Estado epiléptico a la llegada
  • Presión arterial sistólica (PAS) < 90 a la llegada o durante al menos 5 minutos antes de la inscripción
  • O2 Sat < 90 a la llegada o durante al menos 5 minutos antes de la inscripción
  • Prisionero o bajo tutela del estado
  • Embarazada
  • Cánceres de mama o de órganos reproductivos activos
  • Alergia conocida a la progesterona o componentes intralipídicos (yema de huevo)
  • Antecedentes conocidos de trastorno de la coagulación.
  • Evento tromboembólico activo
  • Preocupación por la imposibilidad de seguimiento a los 6 meses
  • Cualquiera que figure en el registro de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progesterona
Después de una dosis de carga de una hora de 0,714 mg/kg por bomba de infusión a través de una línea IV dedicada, el fármaco del estudio (progesterona) se administrará como una infusión intravenosa continua a 0,5 mg/kg/h durante 71 horas, luego se reducirá gradualmente durante una dosis adicional. 24 horas. Para simplificar el protocolo de infusión, la farmacia a domicilio utilizará una tabla de dosificación basada en el peso para mezclar la dosis correcta para una infusión continua de 10 cc/hora durante el período de estado estacionario de 72 horas seguido de tres reducciones adicionales de 8 horas (7,5 cc/h-5.0 cc/hr-2.5 cc/hr) a cero, para una duración total del tratamiento de 96 horas. La progesterona se combinará con una mezcla de Intralipid al 20% para infusión.
Droga: Progesterona
Después de una dosis de carga de una hora de 0,714 mg/kg por bomba de infusión a través de una línea IV dedicada, el fármaco del estudio (progesterona o placebo) se administrará como una infusión intravenosa continua a 0,5 mg/kg/h durante 71 horas, luego se reducirá gradualmente. 24 horas adicionales. Para simplificar el protocolo de infusión, la farmacia de guardia utilizará una tabla de dosificación basada en el peso para mezclar la dosis correcta para una infusión continua de 10 cc/hora durante el período de estado estacionario de 71 horas seguido de tres reducciones adicionales de 8 horas (7,5 cc/h-5.0 cc/hr-2.5 cc/hr) a cero, para una duración total del tratamiento de 96 horas. La progesterona/placebo se combinará con una mezcla de Intralipid al 20% para infusión.
Comparador de placebos: Placebo
La solución madre de placebo fue el diluyente de etanol requerido para disolver la progesterona. El volumen de placebo a mezclar con intralipid se basó en el mismo volumen de mg/kg/hr que se requeriría si PROG hubiera estado en el vial. Usando una bomba de infusión a través de una línea IV dedicada, se administró una "dosis de carga" de una hora de placebo más intralipid como una infusión intravenosa continua durante 71 horas, luego se redujo gradualmente durante 24 horas adicionales. Para simplificar el protocolo de infusión, la farmacia a domicilio utilizó una tabla de dosificación basada en el peso para mezclar la "dosis" correcta para una infusión continua de 10 cc/hora durante el período de estado estacionario de 72 horas seguido de tres reducciones adicionales de 8 horas ( 7,5 cc/h-5,0 cc/hr-2.5 cc/hr) a cero, para una duración total del tratamiento de 96 horas. El placebo se combinará con una mezcla de Intralipid al 20 % para perfusión.
Droga: Placebo
La solución madre de placebo es el diluyente de etanol necesario para disolver la progesterona. El volumen de placebo a mezclar con intralipid se basa en el volumen de mg/kg/h. Usando una bomba de infusión a través de una línea IV dedicada: se administra una "dosis de carga" de una hora de placebo más intralipid como una infusión intravenosa continua durante 71 horas, luego se reduce gradualmente durante 24 horas adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado favorable determinado por la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Una medida de recuperación funcional: una puntuación GOS-E de 1 indica muerte, 2 indica estado vegetativo, 3 o 4 indica discapacidad grave, 5 o 6 indica discapacidad moderada y 7 u 8 indica buena recuperación. El resultado favorable se definió mediante una dicotomía estratificada basada en la gravedad de la lesión inicial. Para los sujetos con una lesión grave, un GOS-E de 3 o superior se consideró un resultado favorable; para sujetos con lesiones de moderadas a graves, un GOS-E de 5 o superior se consideró un resultado favorable; para los sujetos con una lesión moderada, un GOS-E de 7 o superior se consideró un resultado favorable.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de deterioro funcional, con recuperación completa anotó 0 y estado vegetativo anotó 29.
6 meses
Eventos adversos potencialmente asociados: flebitis/tromboflebitis
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Flebitis/Tromboflebitis (no debido a infiltración o mala colocación de la IV)
dentro de 6 meses
Eventos adversos potencialmente asociados: embolia pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Embolia pulmonar: los eventos se definieron en función de una tomografía computarizada (TC) de tórax positiva o una exploración pulmonar de ventilación/perfusión (V/Q).
dentro de 6 meses
Eventos adversos potencialmente asociados: accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Accidente cerebrovascular isquémico agudo: los eventos se definieron en función de una tomografía computarizada (TC) positiva, una resonancia magnética nuclear (RMN) o un diagnóstico neurólogo de accidente cerebrovascular (CVA)
dentro de 6 meses
Eventos adversos potencialmente asociados: Trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
TVP: los eventos se definieron en función de un examen de ultrasonido Doppler positivo
dentro de 6 meses
Eventos adversos potencialmente asociados: aumento inexplicable del nivel de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Aumento inexplicable de las enzimas hepáticas (p. no debido a daño hepático) - Los eventos se definieron en base a niveles de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) > 500 U/L y/o niveles de bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
dentro de 6 meses
Eventos adversos potencialmente asociados: sepsis
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Sepsis: los eventos deben haber cumplido con la definición de sepsis de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La definición incluye que un paciente ≤1 año de edad tiene al menos 1 de los siguientes signos o síntomas clínicos sin otra causa reconocida: fiebre (>38°C rectal), hipotermia (<37°C rectal), apnea o bradicardia , y hemocultivo no realizado o no se detectan organismos en la sangre y no hay infección aparente en otro sitio y el médico instituye tratamiento para la sepsis.
dentro de 6 meses
Eventos adversos potencialmente asociados: neumonía
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Los eventos deben haber cumplido con la definición de neumonía de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Hay tres tipos específicos de neumonía: neumonía clínicamente definida, neumonía con hallazgos de laboratorio específicos y neumonía en pacientes inmunocomprometidos. Existen algoritmos específicos para identificar cada neumonía, que incluyen hallazgos radiológicos, fiebre sin otra causa, leucopenia o leucocitosis, estado mental alterado sin otra causa (adultos >70 años), esputo purulento de nueva aparición, cambio de carácter de esputo, aumento de las secreciones respiratorias, aumento de los requisitos de succión, aparición o empeoramiento de la tos, disnea, taquipnea, estertores, ruidos respiratorios bronquiales o empeoramiento del intercambio de gases, aumento de las necesidades de oxígeno o aumento de la demanda del ventilador). Además, los laboratorios pueden identificar neumonía, como crecimiento positivo en hemocultivo, tinción de Gram positiva y evidencia de examen histopatológico.
dentro de 6 meses
Eventos adversos potencialmente asociados: infección del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Infección del SNC: los eventos deben haber cumplido con la definición de infección del SNC de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La definición incluye infección intracraneal, meningitis, ventriculitis y absceso espinal sin meningitis.
dentro de 6 meses
Eventos adversos potencialmente asociados: infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Infarto de miocardio: los eventos se definieron en función de la elevación seriada de enzimas cardíacas compatible con IM y/o nueva elevación del ST en el electrocardiograma (ECG) compatible con IM. Los eventos adversos potencialmente asociados (aquellos eventos que se incluyen como medidas de resultado) se definieron específicamente según el protocolo, y el sitio determinó la clasificación de un evento como PAAE. Sin embargo, el nombre notificado del evento asociado estaba sujeto al juicio clínico ya los detalles del caso; estos fueron luego codificados por el Investigador Principal. Dado que estos puntos de datos no comparten la misma definición, no hay motivo para esperar una concordancia perfecta. (Por ejemplo, el evento adverso potencialmente asociado de infarto de miocardio puede incluir códigos MedDRA distintos de infarto de miocardio).
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Wright

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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