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Progesterone per il trattamento della lesione cerebrale traumatica III (ProTECT)

16 dicembre 2015 aggiornato da: David Wright

Studio clinico di fase 3 per determinare se il progesterone insieme alle cure mediche standard per lesioni cerebrali è più efficace nel limitare la quantità di danni causati da una lesione cerebrale traumatica rispetto alle sole cure mediche standard.

Lo studio ProTECT determinerà se il progesterone per via endovenosa (IV) (iniziato entro 4 ore dalla lesione e somministrato per un totale di 96 ore), è più efficace del placebo per il trattamento delle vittime di lesioni cerebrali traumatiche acute da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

882

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale da moderata a grave (GCS 12-4)
  • Età 18 anni o più
  • Trauma cranico contusivo e chiuso
  • Farmaco in studio iniziato entro 4 ore dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • Lesione non sopravvissuta
  • Pupille dilatate bilaterali che non rispondono
  • Intossicazione grave (ETOH > 250 mg%)
  • Lesione del midollo spinale con deficit neurologici
  • Incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana prima dell'infortunio
  • Arresto cardiopolmonare
  • Stato epilettico all'arrivo
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 all'arrivo o per almeno 5 minuti prima dell'arruolamento
  • O2 Sat < 90 all'arrivo o per almeno 5 minuti prima dell'iscrizione
  • Prigioniero o protetto di stato
  • Incinta
  • Tumori attivi della mammella o degli organi riproduttivi
  • Allergia nota al progesterone o ai componenti intralipidici (tuorlo d'uovo)
  • Storia nota di disturbi della coagulazione
  • Evento tromboembolico attivo
  • Preoccupazione per l'incapacità di follow-up a 6 mesi
  • Chiunque sia elencato nel registro Opt out

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone
Dopo una dose di carico di un'ora di 0,714 mg/kg per pompa di infusione attraverso una linea IV dedicata, il farmaco in studio (progesterone) verrà somministrato come infusione endovenosa continua a 0,5 mg/kg/ora per 71 ore, quindi ridotto gradualmente per un ulteriore 24 ore. Per semplificare il protocollo di infusione, la farmacia a vista utilizzerà una tabella di dosaggio basata sul peso per miscelare la dose corretta per un'infusione continua di 10 cc/ora durante il periodo di stato stazionario di 72 ore seguito da tre ulteriori decrementi di 8 ore (7,5 cc/ora-5.0 cc/hr-2.5 cc/hr) a zero, per una durata totale del trattamento di 96 ore. Il progesterone sarà combinato con una miscela di Intralipid al 20% per infusione.
Droga: Progesterone
Dopo una dose di carico di un'ora di 0,714 mg/kg per pompa di infusione attraverso una linea IV dedicata, il farmaco in studio (progesterone o placebo) verrà somministrato come infusione endovenosa continua a 0,5 mg/kg/ora per 71 ore, quindi ridotta gradualmente ulteriori 24 ore. Per semplificare il protocollo di infusione, la farmacia a vista utilizzerà una tabella di dosaggio basata sul peso per miscelare la dose corretta per un'infusione continua di 10 cc/ora durante il periodo di stato stazionario di 71 ore seguito da tre ulteriori decrementi di 8 ore (7,5 cc/ora-5.0 cc/hr-2.5 cc/hr) a zero, per una durata totale del trattamento di 96 ore. Il progesterone/placebo sarà combinato con una miscela di Intralipid al 20% per infusione.
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione madre di placebo era il diluente di etanolo necessario per sciogliere il progesterone. Il volume di placebo da miscelare con intralipid era basato sullo stesso volume in mg/kg/ora che sarebbe stato richiesto se PROG fosse stato nel flaconcino. Utilizzando una pompa per infusione attraverso una linea IV dedicata, è stata somministrata una "dose di carico" di un'ora di placebo più intralipide come infusione endovenosa continua per 71 ore, quindi ridotta gradualmente per altre 24 ore. Per semplificare il protocollo di infusione, la farmacia a vista ha utilizzato una tabella di dosaggio basata sul peso per miscelare la "dose" corretta per un'infusione continua di 10 cc/ora durante il periodo di stato stazionario di 72 ore seguito da tre ulteriori decrementi di 8 ore ( 7,5 cc/ora-5,0 cc/hr-2.5 cc/hr) a zero, per una durata totale del trattamento di 96 ore. Il placebo sarà combinato con una miscela di Intralipid al 20% per infusione.
Droga: Placebo
La soluzione madre di placebo è il diluente a base di etanolo necessario per sciogliere il progesterone. Il volume di placebo da miscelare con intralipid si basa sul volume in mg/kg/ora. Utilizzando una pompa per infusione attraverso una linea IV dedicata - una "dose di carico" di un'ora di placebo più intralipid viene somministrata come infusione endovenosa continua per 71 ore, quindi ridotta gradualmente per altre 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole determinato dalla Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Una misura del recupero funzionale: un punteggio GOS-E di 1 indica la morte, 2 indica uno stato vegetativo, 3 o 4 indica una disabilità grave, 5 o 6 indica una disabilità moderata e 7 o 8 indica un buon recupero. L'esito favorevole è stato definito tramite dicotomia stratificata basata sulla gravità della lesione iniziale. Per i soggetti con lesioni gravi, un GOS-E di 3 o superiore è stato considerato un esito favorevole; per i soggetti con lesioni da moderate a gravi, un GOS-E di 5 o superiore è stato considerato un esito favorevole; per i soggetti con una lesione moderata, un GOS-E di 7 o superiore è stato considerato un risultato favorevole.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di compromissione funzionale, con recupero completo ha ottenuto un punteggio di 0 e lo stato vegetativo ha ottenuto un punteggio di 29.
6 mesi
Eventi avversi potenzialmente associati: flebite/tromboflebite
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Flebite/tromboflebite (non dovuta a infiltrazione o posizionamento errato della flebo)
entro 6 mesi
Eventi avversi potenzialmente associati: embolia polmonare
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Embolia polmonare - Gli eventi sono stati definiti sulla base della positività della tomografia computerizzata del torace (TC) o della scansione polmonare con ventilazione/perfusione (V/Q).
entro 6 mesi
Eventi avversi potenzialmente associati: ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Ictus ischemico acuto - Gli eventi sono stati definiti sulla base di una tomografia computerizzata (TC) positiva, risonanza magnetica per immagini (MRI) o diagnosi neurologica di accidente cerebrovascolare (CVA)
entro 6 mesi
Eventi avversi potenzialmente associati: trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: entro 6 mesi
TVP - Gli eventi sono stati definiti sulla base di un esame ecografico Doppler positivo
entro 6 mesi
Eventi avversi potenzialmente associati: aumento inspiegabile del livello degli enzimi epatici
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Aumento inspiegabile degli enzimi epatici (ad es. non dovuti a danno epatico) - Gli eventi sono stati definiti in base a livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 500 U/L e/o livelli di bilirubina totale > 2,0 mg/dL.
entro 6 mesi
Eventi avversi potenzialmente associati: sepsi
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Sepsi: gli eventi devono aver soddisfatto la definizione di sepsi dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). La definizione include che un paziente ≤1 anno di età presenti almeno 1 dei seguenti segni o sintomi clinici senza altra causa riconosciuta: febbre (>38°C rettale), ipotermia (<37°C rettale), apnea o bradicardia , e l'emocoltura non è stata eseguita o nessun microrganismo rilevato nel sangue e nessuna infezione apparente in un altro sito e il medico istituisce il trattamento per la sepsi.
entro 6 mesi
Eventi avversi potenzialmente associati: polmonite
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Gli eventi devono aver soddisfatto la definizione di polmonite dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Esistono tre tipi specifici di polmonite: polmonite clinicamente definita, polmonite con risultati di laboratorio specifici e polmonite in pazienti immunocompromessi. Esistono algoritmi specifici per identificare ogni polmonite, che includono reperti radiografici, febbre senza altra causa, leucopenia o leucocitosi, stato mentale alterato senza altra causa (adulti >70 anni), nuova insorgenza di espettorato purulento, cambiamento di carattere di espettorato, aumento delle secrezioni respiratorie, aumento della richiesta di aspirazione, insorgenza o peggioramento della tosse, dispnea, tachipnea, rantoli, rumori respiratori bronchiali o peggioramento dello scambio gassoso, aumento del fabbisogno di ossigeno o aumento della richiesta di ventilazione). Inoltre, i laboratori possono identificare la polmonite come la crescita positiva nell'emocoltura, la colorazione Gram positiva e le prove dell'esame istopatologico.
entro 6 mesi
Eventi avversi potenzialmente associati: infezione del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Infezione del SNC - Gli eventi devono aver soddisfatto la definizione di infezione del SNC dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). La definizione include infezione intracranica, meningite, ventricolite e ascesso spinale senza meningite.
entro 6 mesi
Eventi avversi potenzialmente associati: infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Infarto del miocardio - Gli eventi sono stati definiti in base all'aumento seriale degli enzimi cardiaci coerente con IM e/o nuovo sopraslivellamento del tratto ST all'elettrocardiogramma (ECG) coerente con IM. Gli eventi avversi potenzialmente associati (quegli eventi che sono inclusi come misure di esito) sono stati specificatamente definiti dal protocollo e la classificazione di un evento come PAAE è stata determinata dal sito. Il nome riportato dell'evento associato, tuttavia, era soggetto al giudizio clinico e ai dettagli del caso; questi sono stati poi ulteriormente codificati dal Principal Investigator. Poiché questi punti dati non condividono la stessa definizione, non c'è motivo di aspettarsi una perfetta concordanza. (Ad esempio, l'evento avverso potenzialmente associato all'infarto miocardico può includere codici MedDRA diversi dall'infarto miocardico.)
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Wright

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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