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Progestérone pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques III (ProTECT)

16 décembre 2015 mis à jour par: David Wright

Essai clinique de phase 3 pour déterminer si la progestérone associée aux soins médicaux standard pour les lésions cérébrales est plus efficace pour limiter la quantité de dommages causés par une lésion cérébrale traumatique que les soins médicaux standard seuls.

L'étude ProTECT déterminera si la progestérone intraveineuse (IV) (commencée dans les 4 heures suivant la blessure et administrée pendant un total de 96 heures) est plus efficace que le placebo pour traiter les victimes de lésions cérébrales traumatiques aiguës modérées à graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

882

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Scottsdale Healthcare
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Santa Clara Valley Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, États-Unis
        • Regional Medical Center-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Sinai Grace Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Royal Oak Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, États-Unis, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson UniversityHospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center (The MED)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78752
        • Austin/Brackenridge
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale modérée à sévère (GCS 12-4)
  • 18 ans ou plus
  • Traumatisme crânien contondant et fermé
  • Médicament à l'étude initié dans les 4 heures suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Blessure sans survie
  • Pupilles dilatées bilatérales qui ne répondent pas
  • Intoxication sévère (ETOH > 250 mg %)
  • Lésion de la moelle épinière avec déficits neurologiques
  • Incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne avant la blessure
  • Arrêt cardiopulmonaire
  • Etat de mal épileptique à l'arrivée
  • Pression artérielle systolique (PAS) < 90 à l'arrivée ou pendant au moins 5 minutes avant l'inscription
  • O2 Sat < 90 à l'arrivée ou pendant au moins 5 minutes avant l'inscription
  • Prisonnier ou pupille de l'État
  • Enceinte
  • Cancers actifs du sein ou des organes reproducteurs
  • Allergie connue à la progestérone ou aux composants intralipidiques (jaune d'œuf)
  • Antécédents connus de trouble de la coagulation
  • Événement thromboembolique actif
  • Préoccupation pour l'incapacité de suivre à 6 mois
  • Toute personne répertoriée dans le registre de désinscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Progestérone
Après une dose de charge d'une heure de 0,714 mg/kg par pompe à perfusion via une voie intraveineuse dédiée, le médicament à l'étude (progestérone) sera administré en perfusion intraveineuse continue à 0,5 mg/kg/h pendant 71 heures, puis diminué pendant une période supplémentaire 24 heures. Pour simplifier le protocole de perfusion, un tableau de dosage basé sur le poids sera utilisé par la pharmacie à vue pour mélanger la dose correcte pour une perfusion continue de 10 cc/heure sur la période d'état d'équilibre de 72 heures, suivie de trois diminutions supplémentaires de 8 heures (7,5 cm3/h-5,0 cc/h-2,5 cc/h) à zéro, pour une durée totale de traitement de 96 heures. La progestérone sera associée à un mélange intralipidique à 20 % pour perfusion.
Médicament: Progestérone
Après une dose de charge d'une heure de 0,714 mg/kg par pompe à perfusion via une ligne IV dédiée, le médicament à l'étude (progestérone ou placebo) sera administré en perfusion intraveineuse continue à 0,5 mg/kg/h pendant 71 heures, puis diminué progressivement 24 heures supplémentaires. Pour simplifier le protocole de perfusion, un tableau de dosage basé sur le poids sera utilisé par la pharmacie à vue pour mélanger la dose correcte pour une perfusion continue de 10 cc/heure sur la période d'état d'équilibre de 71 heures, suivie de trois décrémentations supplémentaires de 8 heures (7,5 cm3/h-5,0 cc/h-2,5 cc/h) à zéro, pour une durée totale de traitement de 96 heures. Le progestérone/placebo sera associé à un mélange intralipidique à 20 % pour perfusion.
Comparateur placebo: Placebo
La solution mère de placebo était le diluant éthanol requis pour dissoudre la progestérone. Le volume de placebo à mélanger avec l'intralipide était basé sur le même volume de mg/kg/h qui serait nécessaire si PROG avait été dans le flacon. À l'aide d'une pompe à perfusion via une ligne IV dédiée - une "dose de charge" d'une heure de placebo plus intralipide a été administrée sous forme de perfusion intraveineuse continue pendant 71 heures, puis diminuée sur 24 heures supplémentaires. Pour simplifier le protocole de perfusion, un tableau de dosage basé sur le poids a été utilisé par la pharmacie à vue pour mélanger la « dose » correcte pour une perfusion continue de 10 cc/heure pendant la période d'état d'équilibre de 72 heures, suivie de trois diminutions supplémentaires de 8 heures ( 7,5 cm3/h-5,0 cc/h-2,5 cc/h) à zéro, pour une durée totale de traitement de 96 heures. Le placebo sera associé à un mélange intralipidique à 20 % pour perfusion.
Médicament: Placebo
La solution mère de placebo est le diluant éthanol requis pour dissoudre la progestérone. Le volume de placebo à mélanger avec l'intralipide est basé sur le volume en mg/kg/h. À l'aide d'une pompe à perfusion via une ligne IV dédiée - une "dose de charge" d'une heure de placebo plus intralipid est administrée sous forme de perfusion intraveineuse continue pendant 71 heures, puis diminuée sur 24 heures supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat favorable tel que déterminé par le Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Délai: 6 mois après la randomisation
Une mesure de la récupération fonctionnelle : un score GOS-E de 1 indique la mort, 2 indique un état végétatif, 3 ou 4 indique une incapacité grave, 5 ou 6 indique une incapacité modérée et 7 ou 8 indique une bonne récupération. Un résultat favorable a été défini par une dichotomie stratifiée basée sur la gravité de la blessure initiale. Pour les sujets présentant une blessure grave, un GOS-E de 3 ou plus était considéré comme un résultat favorable ; pour les sujets présentant une blessure modérée à grave, un GOS-E de 5 ou plus était considéré comme un résultat favorable ; pour les sujets présentant une blessure modérée, un GOS-E de 7 ou plus était considéré comme un résultat favorable.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Échelle d'évaluation de l'invalidité
Délai: 6 mois
Une mesure de déficience fonctionnelle, avec une récupération complète notée 0 et un état végétatif noté 29.
6 mois
Événements indésirables potentiellement associés : phlébite/thrombophlébite
Délai: dans les 6 mois
Phlébite/Thrombophlébite (non due à une infiltration ou à un mauvais placement de l'IV)
dans les 6 mois
Événements indésirables potentiellement associés : embolie pulmonaire
Délai: dans les 6 mois
Embolie pulmonaire - Les événements ont été définis sur la base soit d'une tomodensitométrie (TDM) thoracique positive, soit d'une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (V/Q).
dans les 6 mois
Événements indésirables potentiellement associés : AVC ischémique aigu
Délai: dans les 6 mois
AVC ischémique aigu - Les événements ont été définis sur la base d'une tomodensitométrie (TDM) positive, d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou d'un diagnostic neurologique d'accident vasculaire cérébral (AVC)
dans les 6 mois
Événements indésirables potentiellement associés : thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: dans les 6 mois
TVP - Les événements ont été définis sur la base d'un examen échographique Doppler positif
dans les 6 mois
Événements indésirables potentiellement associés : augmentation inexpliquée du taux d'enzymes hépatiques
Délai: dans les 6 mois
Augmentation inexpliquée des enzymes hépatiques (par ex. non dus à une atteinte hépatique) - Les événements ont été définis en fonction des taux d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) > 500 U/L et/ou des taux de bilirubine totale > 2,0 mg/dL.
dans les 6 mois
Événements indésirables potentiellement associés : septicémie
Délai: dans les 6 mois
Septicémie - Les événements doivent avoir répondu à la définition de septicémie des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). La définition inclut qu'un patient âgé de ≤ 1 an présente au moins 1 des signes ou symptômes cliniques suivants sans autre cause reconnue : fièvre (> 38 °C rectal), hypothermie (<37 °C rectal), apnée ou bradycardie , et hémoculture non effectuée ou aucun organisme détecté dans le sang et aucune infection apparente sur un autre site et le médecin institue un traitement pour la septicémie.
dans les 6 mois
Événements indésirables potentiellement associés : pneumonie
Délai: dans les 6 mois
Les événements doivent avoir répondu à la définition de la pneumonie des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Il existe trois types spécifiques de pneumonie : la pneumonie cliniquement définie, la pneumonie avec des résultats de laboratoire spécifiques et la pneumonie chez les patients immunodéprimés. Il existe des algorithmes spécifiques pour identifier chaque pneumonie, qui comprennent les résultats des radiographies, la fièvre sans autre cause, la leucopénie ou la leucocytose, l'altération de l'état mental sans autre cause (adultes > 70 ans), l'apparition d'expectorations purulentes, le changement de caractère d'expectorations, augmentation des sécrétions respiratoires, augmentation des besoins d'aspiration, apparition ou aggravation de la toux, dyspnée, tachypnée, râles, bruits respiratoires bronchiques ou aggravation des échanges gazeux, augmentation des besoins en oxygène ou augmentation de la demande de ventilateur). En outre, les laboratoires peuvent identifier une pneumonie telle qu'une croissance positive de l'hémoculture, une coloration de Gram positive et des preuves d'examen histopathologique.
dans les 6 mois
Événements indésirables potentiellement associés : infection du système nerveux central (SNC)
Délai: dans les 6 mois
Infection du SNC - Les événements doivent avoir répondu à la définition d'infection du SNC des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). La définition inclut l'infection intracrânienne, la méningite, la ventriculite et l'abcès rachidien sans méningite.
dans les 6 mois
Événements indésirables potentiellement associés : infarctus du myocarde (IM)
Délai: dans les 6 mois
Infarctus du myocarde - Les événements ont été définis en fonction de l'élévation en série des enzymes cardiaques compatible avec l'IM et/ou d'une nouvelle élévation du segment ST sur l'électrocardiogramme (ECG) compatible avec l'IM. Les événements indésirables potentiellement associés (ceux qui sont inclus comme mesures de résultats) ont été spécifiquement définis par le protocole, et la classification d'un événement en tant que PAAE a été déterminée par le site. Le nom rapporté de l'événement associé, cependant, était soumis au jugement clinique et aux détails du cas ; ceux-ci ont ensuite été codés par le chercheur principal. Étant donné que ces points de données ne partagent pas la même définition, il n'y a aucune raison de s'attendre à une concordance parfaite. (Par exemple, l'événement indésirable potentiellement associé à l'infarctus du myocarde peut inclure des codes MedDRA autres que l'infarctus du myocarde.)
dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Wright

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00014409
  • 1RO1 NS062778-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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