Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Biphasic Insulin Aspart 30 and Biphasic Human Insulin 30 in Type 2 Diabetes
2017年1月5日 更新者:Novo Nordisk A/S
A Randomised, Open-labelled, 4-period Crossover Trial Characterising Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Biphasic Insulin Aspart 30 Administered Once, Twice or Thrice Daily and Biphasic Human Insulin 30 Administered Once Daily in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to compare the pharmacodynamics (i.e. the glucose-lowering effect of the study medication over the entire observation phase from the time of administration and the efficacy period) and the pharmacokinetics (i.e.
amount of the study insulin that can be determined in the blood) of a treatment with biphasic insulin aspart 30 (BiAsp 30) administered once, twice or thrice daily and biphasic human insulin 30 administered once daily in type 2 diabetic subjects
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
- Type 2 diabetes mellitus diagnosed for at least 12 months prior to screening
- HbA1c value between 7% and 10.5% (both inclusive) at screening
- Any insulin treatment for at least 3 months prior to screening
- Body mass index (BMI): 25 - 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Use of any oral antidiabetic agent within the past 6 months
- Active proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment within 6 months prior to screening
- Cardiac disease: NYHA class III or IV chronic heart failure (CHF), unstable angina, and/or any myocardial infarction (treated or untreated) within 6 months prior to screening
- Hepatic insufficiency (ALT or AST greater than or equal to 2 times the central laboratory's upper reference limit)
- Renal insufficiency (serum creatinine greater than or equal to 1.6 mg/dL for males; greater than or equal to
- Recurrent hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness
- Anaemia (haemoglobin less than 13.0 mg/dL in males and less than 12.0 mg/dL in females) (WHO criteria)
- Use of any systemic or topical medications (prescribed or non-prescribed) which may alter glucose metabolism (other than insulin products), including but not limited to: systemic or inhaled glucocorticoids, anabolic steroids, non-selective beta-blockers
- History of substance (e.g. drugs, alcohol) abuse or a positive result in the urine drug/alcohol screen or consumption of more than 14 units (women) or 21 units (men) of alcohol per week (One unit of alcohol equals about 250 mL of beer or lager, one glass of wine, or 20 mL spirits)
- Smoking of more than 20 cigarettes per day and inability to refrain from smoking during the in-house period
- Known hepatitis or positive serological tests for the hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibodies or HIV antibodies
- Uncontrolled treated/untreated hypertension (systolic blood pressure greater than or equal to 160 mmHg and/or diastolic blood pressure greater than or equal to 95 mmHg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1831
- 2006-005958-75 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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