- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00825253
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Biphasic Insulin Aspart 30 and Biphasic Human Insulin 30 in Type 2 Diabetes
5 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Open-labelled, 4-period Crossover Trial Characterising Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Biphasic Insulin Aspart 30 Administered Once, Twice or Thrice Daily and Biphasic Human Insulin 30 Administered Once Daily in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to compare the pharmacodynamics (i.e. the glucose-lowering effect of the study medication over the entire observation phase from the time of administration and the efficacy period) and the pharmacokinetics (i.e.
amount of the study insulin that can be determined in the blood) of a treatment with biphasic insulin aspart 30 (BiAsp 30) administered once, twice or thrice daily and biphasic human insulin 30 administered once daily in type 2 diabetic subjects
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
- Type 2 diabetes mellitus diagnosed for at least 12 months prior to screening
- HbA1c value between 7% and 10.5% (both inclusive) at screening
- Any insulin treatment for at least 3 months prior to screening
- Body mass index (BMI): 25 - 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Use of any oral antidiabetic agent within the past 6 months
- Active proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment within 6 months prior to screening
- Cardiac disease: NYHA class III or IV chronic heart failure (CHF), unstable angina, and/or any myocardial infarction (treated or untreated) within 6 months prior to screening
- Hepatic insufficiency (ALT or AST greater than or equal to 2 times the central laboratory's upper reference limit)
- Renal insufficiency (serum creatinine greater than or equal to 1.6 mg/dL for males; greater than or equal to
- Recurrent hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness
- Anaemia (haemoglobin less than 13.0 mg/dL in males and less than 12.0 mg/dL in females) (WHO criteria)
- Use of any systemic or topical medications (prescribed or non-prescribed) which may alter glucose metabolism (other than insulin products), including but not limited to: systemic or inhaled glucocorticoids, anabolic steroids, non-selective beta-blockers
- History of substance (e.g. drugs, alcohol) abuse or a positive result in the urine drug/alcohol screen or consumption of more than 14 units (women) or 21 units (men) of alcohol per week (One unit of alcohol equals about 250 mL of beer or lager, one glass of wine, or 20 mL spirits)
- Smoking of more than 20 cigarettes per day and inability to refrain from smoking during the in-house period
- Known hepatitis or positive serological tests for the hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibodies or HIV antibodies
- Uncontrolled treated/untreated hypertension (systolic blood pressure greater than or equal to 160 mmHg and/or diastolic blood pressure greater than or equal to 95 mmHg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Bifasiska insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin läkemedelskombination 30:70
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-1831
- 2006-005958-75 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på bifasiskt humaninsulin 30
-
GeropharmAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitusRyska Federationen
-
GeropharmOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitusRyska Federationen
-
Medical University of GrazAvslutad
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital TuebingenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | DiabetesStorbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesStorbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Makedonien, fd jugoslaviska republiken
-
GeropharmAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesNorge, Sverige
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesTunisien