- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00825253
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Biphasic Insulin Aspart 30 and Biphasic Human Insulin 30 in Type 2 Diabetes
5 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Open-labelled, 4-period Crossover Trial Characterising Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Biphasic Insulin Aspart 30 Administered Once, Twice or Thrice Daily and Biphasic Human Insulin 30 Administered Once Daily in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to compare the pharmacodynamics (i.e. the glucose-lowering effect of the study medication over the entire observation phase from the time of administration and the efficacy period) and the pharmacokinetics (i.e.
amount of the study insulin that can be determined in the blood) of a treatment with biphasic insulin aspart 30 (BiAsp 30) administered once, twice or thrice daily and biphasic human insulin 30 administered once daily in type 2 diabetic subjects
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
- Type 2 diabetes mellitus diagnosed for at least 12 months prior to screening
- HbA1c value between 7% and 10.5% (both inclusive) at screening
- Any insulin treatment for at least 3 months prior to screening
- Body mass index (BMI): 25 - 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Use of any oral antidiabetic agent within the past 6 months
- Active proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment within 6 months prior to screening
- Cardiac disease: NYHA class III or IV chronic heart failure (CHF), unstable angina, and/or any myocardial infarction (treated or untreated) within 6 months prior to screening
- Hepatic insufficiency (ALT or AST greater than or equal to 2 times the central laboratory's upper reference limit)
- Renal insufficiency (serum creatinine greater than or equal to 1.6 mg/dL for males; greater than or equal to
- Recurrent hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness
- Anaemia (haemoglobin less than 13.0 mg/dL in males and less than 12.0 mg/dL in females) (WHO criteria)
- Use of any systemic or topical medications (prescribed or non-prescribed) which may alter glucose metabolism (other than insulin products), including but not limited to: systemic or inhaled glucocorticoids, anabolic steroids, non-selective beta-blockers
- History of substance (e.g. drugs, alcohol) abuse or a positive result in the urine drug/alcohol screen or consumption of more than 14 units (women) or 21 units (men) of alcohol per week (One unit of alcohol equals about 250 mL of beer or lager, one glass of wine, or 20 mL spirits)
- Smoking of more than 20 cigarettes per day and inability to refrain from smoking during the in-house period
- Known hepatitis or positive serological tests for the hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibodies or HIV antibodies
- Uncontrolled treated/untreated hypertension (systolic blood pressure greater than or equal to 160 mmHg and/or diastolic blood pressure greater than or equal to 95 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1831
- 2006-005958-75 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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