実際の使用設定では、1 日 1 回のランタスにアピドラを追加した単回注射と、1 日 2 回のプレミックス インスリンのより良い受容 (BASAAL PLUS)
2013年5月27日 更新者：Sanofi
実生活での使用状況における、1 日 1 回のランタス (インスリン グラルギン) へのアピドラ (インスリン グルリシン) の 1 回注射と、1 日 2 回のプレミックス インスリンのより良い受容
第一目的：
ベースラインから終点。
副次的な目的:
- 治療の満足度を判断する (DTSQs/糖尿病治療アンケート - ステータス、DTSQc/糖尿病治療アンケート - 変更および ITSQ/インスリン治療満足度アンケート)
- 平均HbA1c、FBG（空腹時血糖）、食事時BG（血糖）、およびHbA1cが7％未満の患者の割合を決定する
- 有害事象への影響を判断するため (例: 症候性低血糖イベント、体重増加および注射部位反応)
- 総インスリン投与量、平均インスリン グラルギン、インスリン グルリシン、およびプレミックス インスリン投与量を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gouda、オランダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日1回のインスリングラルギンと経口血糖降下薬で治療されている2型糖尿病患者
- HbA1c > 7%の患者
- 3つのFBG値の平均に基づいて、ベースラインでFBGが範囲内（4〜7mmol / L）の患者（導入段階で5回測定し、最高値と最低値を除外）
除外基準:
- インスリングラルギン以外のインスリン治療を受けている患者
- -インスリングラルギン、インスリングルリシン、二相性インスリンアスパルト/インスリンアスパルトプロタミン30/70またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者
- -（前）増殖性網膜症の患者（視床検査は、研究に参加する前の2年以内に実施されている必要があります）
- 妊娠中または授乳中の女性
- PRO (Patient Reported Outcomes) アンケートに記入できない患者
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インスリングラルギン＋インスリングルリシン
インスリン グラルギンの毎日の注射と主食時の食事時のインスリン グルリシンの 1 回の注射
|
剤形：SoloStar® ペン 5 本入りの箱 投与経路：注射 投与計画：1 日 1 回
他の名前：
剤形：SoloStar® ペン 5 本入りの箱 投与経路：注射 投与計画：1 日 1 回
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレミックスインスリン
1日2回のプレミックスインスリン（朝食と夕食前）。
|
剤形:FlexPens 5 個入りの箱 投与経路: 注射 投与計画: 1 日 2 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) 値
時間枠：スクリーニング時（2週目）、12週目（利用可能な場合）および24週目
|
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は、長期間にわたる血糖濃度を反映する生物学的パラメーターです。
これは、糖尿病患者の血糖コントロール フォローアップの標準パラメータです。
|
スクリーニング時（2週目）、12週目（利用可能な場合）および24週目
|
|
自己測定血糖値 (SMBG)
時間枠：ベースライン時（0週）、2週目、12週目、24週目
|
ベースライン時（0週）、2週目、12週目、24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DTSQ (糖尿病治療満足度アンケート - ステータス)
時間枠：0週目、12週目、24週目
|
0週目、12週目、24週目
|
|
DTSQc (糖尿病治療満足度アンケート - 変更)
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
ITSQ（インスリン治療満足度アンケート）
時間枠：0週目、12週目、24週目
|
0週目、12週目、24週目
|
|
低血糖イベント
時間枠：0、2、12、24週目
|
0、2、12、24週目
|
|
有害事象（低血糖事象を除く）
時間枠：週 - 2、0、2、12、および 24
|
週 - 2、0、2、12、および 24
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月27日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APIDR_L_04717
- 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリングルリシンの臨床試験
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了