非上葉不均一性肺気腫における気管支内弁の使用
2012年2月3日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
非上葉肺気腫患者における相対的有効性を評価するための気管支鏡による肺容量減少の比較研究
仮説: 高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) によって決定されるように、上葉以外の領域に疾患が優勢な進行性肺気腫の患者は、弁治療に対して肯定的な反応を示す可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 吐き出された一酸化炭素 (CO) レベルによって禁煙が確認された元喫煙者
- 中程度から重度の気流障害 FEV1 <50% 予測
- 重度の呼吸困難 - mMRC ≥2
- ハイパーインフレ - 総肺気量 (TLC) ≥100% 予測、RV ≥150% 予測
- SWT≧75m
- -少なくとも6週間の最適なCOPD治療
- 少なくとも 6 週間は COPD の増悪なし
- -過去12か月で増悪のための入院が4回未満
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 気流再分配の明確な目標がない患者
- 総肺 CO 取り込み (TLCO) <15% 予測および FEV1 <15% 予測
- pO2 on air <6.0kPa
- 空気中の pCO2 >8.0kPa
- 運動制限の神経学的、リウマチ性またはその他の原因
- その他の主要な医学的疾患。 参加を制限する肺がん
- 化膿性の痰の生成が頻繁に発生する (50% 以上の日数)
- 臨床的に重大な気管支拡張症
- 大ブラ - 半胸部の体積の 1/3 以上 (すなわち 腫瘍摘出術が適している場合) CTスキャン
- 処置または運動中にリスクをもたらす不整脈または心血管疾患
- 1日15mg以上のプレドニゾロン
- 重大な肺高血圧症 - RVSP ≥45mmHg
- 左心室不全 - 左心室駆出率 <45% または左心室分画 <23% 短縮
- -以前のLVRSまたは葉切除術
- 手術が必要な肺結節
- -被験者は、登録から3か月以内に標準的な呼吸リハビリテーションプログラムを完了または参加しています
- 妊娠検査薬陽性の妊娠適齢期の女性
- -被験者は、過去30日間に治験薬またはデバイスの調査研究に参加しました
- -クロピドグレル、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬を服用していて、手順前の5日間禁酒できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
上葉優位の肺気腫
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デバイス: 気管支内弁 (Spiration IBV) IBV は Nitnol フレームとポリマー膜で構成され、6 つの弾性ストラットによって気道粘膜に保持され、呼吸中の気道の動きに合わせて拡張および収縮します。
バルブは、気道のサイズと形状に適合するように設計されています。
フレームには、制御された深さで粘膜壁にやさしく固定する 5 つの柔軟なアンカーがあります。
バルブは、さまざまな気道に適した 5、6、および 7mm の直径で利用できます。
低侵襲手術では、カテーテルを気管支鏡 (口から気道に挿入する柔軟なチューブ) に通し、傘型の弁を気道に配置します。
軟性気管支鏡検査装置のみが必要です。
バルブは、必要に応じて取り外すように設計されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
非上葉優位の肺気腫
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デバイス: 気管支内弁 (Spiration IBV) IBV は Nitnol フレームとポリマー膜で構成され、6 つの弾性ストラットによって気道粘膜に保持され、呼吸中の気道の動きに合わせて拡張および収縮します。
バルブは、気道のサイズと形状に適合するように設計されています。
フレームには、制御された深さで粘膜壁にやさしく固定する 5 つの柔軟なアンカーがあります。
バルブは、さまざまな気道に適した 5、6、および 7mm の直径で利用できます。
低侵襲手術では、カテーテルを気管支鏡 (口から気道に挿入する柔軟なチューブ) に通し、傘型の弁を気道に配置します。
軟性気管支鏡検査装置のみが必要です。
バルブは、必要に応じて取り外すように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTスキャンにより、治療された葉の体積変化における研究群間の差を推定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTスキャンによる未治療葉の体積変化における研究群間の差を推定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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研究群間の残存量の差を推定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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FEV1で研究群間の差を推定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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研究群間のガス移動の違いを推定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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修正MRC呼吸困難スコアにおける研究群間の差を推定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6 分間の歩行テストで研究群間の差を推定するには
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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疾患固有の健康状態における研究群間の違いを推定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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サイクルエルゴメトリー中の動的過膨張における研究アーム間の違いを推定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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呼吸筋力と大腿四頭筋力の変化における研究群間の差を推定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月3日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。