Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af endobronkiale ventiler i ikke-øvre lobe heterogent emfysem

3. februar 2012 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Sammenlignende undersøgelse af bronkoskopisk lungevolumenreduktion for at evaluere relativ effektivitet hos patienter med ikke-øvre lap-emfysem

Hypotese: Patienter med fremskreden emfysem med overvægt af sygdommen i andre områder end de øvre lapper, som bestemt ved højopløsningscomputertomografi (HRCT), kunne have en positiv respons på klapbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Eksryger med rygestop bekræftet af udåndede kulilte (CO) niveauer
  • Moderat til svær luftstrømsobstruktion FEV1 <50 % forudsagt
  • Alvorlig dyspnø - mMRC ≥2
  • Hyperinflation - total lungekapacitet (TLC) ≥100% forudsagt, RV ≥150% forudsagt
  • SWT ≥75m
  • Optimal KOL-behandling i mindst 6 uger
  • Ingen KOL-eksacerbation i mindst 6 uger
  • Mindre end 4 indlæggelser for eksacerbation i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patient uden klare mål for omfordeling af luftstrømmen
  • Total lunge CO-optagelse (TLCO) <15 % forudsagt og FEV1 <15 % forudsagt
  • pO2 på luft <6,0kPa
  • pCO2 på luft >8,0 kPa
  • Neurologisk, reumatologisk eller anden årsag til træningsbegrænsning
  • Anden større medicinsk sygdom, f.eks. lungekræft, der vil begrænse deltagelsen
  • Produktion af purulent sputum oftere end ikke (mere end 50% af dagene)
  • Klinisk signifikant bronkiektasi
  • Stor bulla - mere end 1/3 af hemithorax volumen (dvs. hvor bullektomi ville være mere egnet) på CT-scanning
  • Arytmi eller kardiovaskulær sygdom, der udgør en risiko under procedure eller træning
  • Prednisolon dosis større end 15 mg om dagen
  • Signifikant pulmonal hypertension - RVSP ≥45mmHg
  • Venstre ventrikelsvigt - venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 % eller venstre ventrikelfraktion afkortning <23 %
  • Tidligere LVRS eller lobektomi
  • Lungeknude, der kræver operation
  • Forsøgsperson afsluttede eller deltager i et standard lungerehabiliteringsprogram inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
  • Forsøgspersonen deltog i en forskningsundersøgelse af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage
  • Person, der tager clopidogrel, warfarin eller andre antikoagulantia og er ude af stand til at afholde sig i 5 dage før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Overlapse dominerende emfysem
Enhed: Intra-bronchial ventil (Spiration IBV)
Indretning: Intra-bronchial ventil (Spiration IBV) IBV består af en Nitnol-ramme og en polymermembran, som holdes mod luftvejsslimhinden af ​​seks elastiske stivere og vil udvide sig og trække sig sammen med luftvejsbevægelsen under vejrtrækningen. Ventilen er designet til at passe til størrelsen og formen af ​​luftvejene. Rammen har 5 fleksible ankre, der skånsomt fastgøres til slimhindevæggen i en kontrolleret dybde. Ventiler fås i 5, 6 og 7 mm diametre, der passer til forskellige luftveje. Under en minimalt invasiv procedure føres et kateter gennem et bronkoskop (et fleksibelt rør, der føres ind i luftvejene gennem munden) for at placere de paraplyformede ventiler i luftvejene. Kun fleksibelt bronkoskopiudstyr er påkrævet. Ventilerne er designet til at blive fjernet, hvis det er angivet.
Andre navne:
  • Spiration IBV
Aktiv komparator: 2
Ikke-øvre lap dominerende emfysem
Enhed: Intra-bronchial ventil (Spiration IBV)
Indretning: Intra-bronchial ventil (Spiration IBV) IBV består af en Nitnol-ramme og en polymermembran, som holdes mod luftvejsslimhinden af ​​seks elastiske stivere og vil udvide sig og trække sig sammen med luftvejsbevægelsen under vejrtrækningen. Ventilen er designet til at passe til størrelsen og formen af ​​luftvejene. Rammen har 5 fleksible ankre, der skånsomt fastgøres til slimhindevæggen i en kontrolleret dybde. Ventiler fås i 5, 6 og 7 mm diametre, der passer til forskellige luftveje. Under en minimalt invasiv procedure føres et kateter gennem et bronkoskop (et fleksibelt rør, der føres ind i luftvejene gennem munden) for at placere de paraplyformede ventiler i luftvejene. Kun fleksibelt bronkoskopiudstyr er påkrævet. Ventilerne er designet til at blive fjernet, hvis det er angivet.
Andre navne:
  • Spiration IBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere forskellen mellem undersøgelsesarme i volumenændringer af den eller de behandlede lapper ved CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere forskellen mellem undersøgelsesarme i volumenændringer af de ikke-behandlede lapper ved CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At estimere forskellen mellem undersøgelsesarme i restvolumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At estimere forskellen mellem undersøgelsesarme i FEV1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At estimere forskellen mellem undersøgelsesarme i gasoverførsel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At estimere forskellen mellem undersøgelsesarme i modificeret MRC-dyspnø-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At estimere forskellen mellem studiearme på en 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At estimere forskellen mellem undersøgelsesarme i sygdomsspecifik sundhedsstatus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At estimere forskellen mellem undersøgelsesarme i dynamisk hyperinflation under cyklusergometri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At estimere forskellen mellem undersøgelsesarme i ændringer i respiratorisk og quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/H0708/84

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-bronchial ventil (Spiration IBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner