Uso de válvulas endobrônquicas no enfisema heterogêneo não do lobo superior
3 de fevereiro de 2012 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Estudo comparativo da redução broncoscópica do volume pulmonar para avaliar a eficácia relativa em pacientes com enfisema não do lobo superior
Hipótese: Pacientes com enfisema avançado com predominância da doença em outras áreas além dos lobos superiores, conforme determinado pela tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), poderiam ter uma resposta positiva ao tratamento valvular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Ex-fumante com cessação do tabagismo confirmada pelos níveis de monóxido de carbono (CO) exalado
- Obstrução moderada a grave do fluxo aéreo VEF1 <50% previsto
- Dispneia grave - mMRC ≥2
- Hiperinsuflação - capacidade pulmonar total (CPT) ≥100% prevista, VR ≥150% prevista
- SWT ≥75m
- Tratamento ideal da DPOC por pelo menos 6 semanas
- Sem exacerbação da DPOC por pelo menos 6 semanas
- Menos de 4 internações por exacerbação nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Paciente sem alvos claros para redistribuição do fluxo de ar
- Absorção total de CO pulmonar (TLCO) <15% previsto e VEF1 <15% previsto
- pO2 no ar <6,0kPa
- pCO2 no ar >8,0kPa
- Causa neurológica, reumatológica ou outra causa de limitação ao exercício
- Outra doença médica importante, por ex. câncer de pulmão que limitará a participação
- Produção de escarro purulento na maioria das vezes (mais de 50% dos dias)
- Bronquiectasias clinicamente significativas
- Bolha grande - mais de 1/3 do volume do hemitórax (i.e. onde a bulectomia seria mais adequada) na tomografia computadorizada
- Arritmia ou doença cardiovascular que representa um risco durante o procedimento ou exercício
- Dose de prednisolona superior a 15 mg por dia
- Hipertensão pulmonar significativa - RVSP ≥45mmHg
- Insuficiência ventricular esquerda - fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% ou encurtamento da fração ventricular esquerda <23%
- LVRS ou lobectomia prévia
- Nódulo pulmonar que requer cirurgia
- O sujeito concluiu ou está participando de um programa padrão de reabilitação pulmonar dentro de 3 meses após a inscrição
- Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo
- O sujeito participou de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores
- Sujeito tomando clopidogrel, varfarina ou outros anticoagulantes e incapaz de se abster por 5 dias antes do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Enfisema predominante no lobo superior
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Dispositivo: Válvula intrabrônquica (IBV de inspiração) A IBV é composta por uma estrutura de Nitnol e uma membrana de polímero, que é mantida contra a mucosa das vias aéreas por seis suportes elásticos e irá expandir e contrair com o movimento das vias aéreas durante a respiração.
A válvula é projetada para se adequar ao tamanho e formato das vias aéreas.
A estrutura tem 5 âncoras flexíveis que se fixam suavemente à parede mucosa a uma profundidade controlada.
As válvulas estão disponíveis em diâmetros de 5, 6 e 7 mm apropriados para diferentes vias aéreas.
Durante um procedimento minimamente invasivo, um cateter é passado por um broncoscópio (um tubo flexível inserido nas vias aéreas pela boca) para implantar as válvulas em forma de guarda-chuva nas vias aéreas.
Apenas equipamento de broncoscopia flexível é necessário.
As válvulas são projetadas para serem removidas se indicado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Enfisema predominante no lobo não superior
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Dispositivo: Válvula intrabrônquica (IBV de inspiração) A IBV é composta por uma estrutura de Nitnol e uma membrana de polímero, que é mantida contra a mucosa das vias aéreas por seis suportes elásticos e irá expandir e contrair com o movimento das vias aéreas durante a respiração.
A válvula é projetada para se adequar ao tamanho e formato das vias aéreas.
A estrutura tem 5 âncoras flexíveis que se fixam suavemente à parede mucosa a uma profundidade controlada.
As válvulas estão disponíveis em diâmetros de 5, 6 e 7 mm apropriados para diferentes vias aéreas.
Durante um procedimento minimamente invasivo, um cateter é passado por um broncoscópio (um tubo flexível inserido nas vias aéreas pela boca) para implantar as válvulas em forma de guarda-chuva nas vias aéreas.
Apenas equipamento de broncoscopia flexível é necessário.
As válvulas são projetadas para serem removidas se indicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para estimar a diferença entre os braços do estudo nas alterações de volume do(s) lobo(s) tratado(s) por tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para estimar a diferença entre os braços do estudo nas alterações de volume dos lobos não tratados por tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para estimar a diferença entre os braços do estudo no volume residual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para estimar a diferença entre os braços do estudo no VEF1
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para estimar a diferença entre os braços de estudo na transferência de gás
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para estimar a diferença entre os braços do estudo na pontuação de dispneia MRC modificada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para estimar a diferença entre os braços de estudo em um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para estimar a diferença entre os braços do estudo no estado de saúde específico da doença
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estimar a diferença entre os braços do estudo na hiperinsuflação dinâmica durante cicloergometria
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estimar a diferença entre os braços do estudo nas mudanças na força muscular respiratória e do quadríceps
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/H0708/84
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