Použití endobronchiálních chlopní u heterogenního emfyzému jiných než horních laloků
3. února 2012 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Srovnávací studie redukce bronchoskopického objemu plic k hodnocení relativní účinnosti u pacientů s emfyzémem jiného než horního laloku
Hypotéza: Pacienti s pokročilým emfyzémem s převahou onemocnění v jiných oblastech než v horních lalocích, jak bylo stanoveno pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), by mohli mít pozitivní odpověď na léčbu chlopní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Bývalý kuřák s odvykáním kouření potvrzeným hladinami oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu
- Střední až závažná obstrukce proudění vzduchu FEV1 <50 % Předpokládaná hodnota
- Těžká dyspnoe – mMRC ≥2
- Hyperinflace – celková kapacita plic (TLC) ≥100 % předpovězeno, RV ≥150 % předpovězeno
- SWT ≥75m
- Optimální léčba CHOPN po dobu minimálně 6 týdnů
- Žádná exacerbace CHOPN po dobu nejméně 6 týdnů
- Méně než 4 přijetí pro exacerbaci v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient bez jasných cílů pro redistribuci proudění vzduchu
- Celkové vychytávání CO v plicích (TLCO) <15 % predikované a FEV1 <15 % predikované
- pO2 ve vzduchu <6,0 kPa
- pCO2 ve vzduchu >8,0 kPa
- Neurologická, revmatologická nebo jiná příčina omezení zátěže
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, např. rakovina plic, která omezí účast
- Produkce hnisavého sputa častěji než ne (více než 50 % dnů)
- Klinicky významná bronchiektázie
- Velká bula – více než 1/3 objemu hemitoraxu (tj. kde by byla vhodnější bulektomie) na CT
- Arytmie nebo kardiovaskulární onemocnění, které představuje riziko během procedury nebo cvičení
- Dávka prednisolonu vyšší než 15 mg denně
- Významná plicní hypertenze – RVSP ≥45 mmHg
- Selhání levé komory – ejekční frakce levé komory <45 % nebo zkrácení frakce levé komory <23 %
- Předchozí LVRS nebo lobektomie
- Plicní uzel vyžadující operaci
- Subjekt dokončil nebo se účastní standardního programu plicní rehabilitace do 3 měsíců od zařazení
- Žena v plodném věku s pozitivním těhotenským testem
- Subjekt se účastnil výzkumné studie zkoumaného léku nebo zařízení v předchozích 30 dnech
- Subjekt užívající klopidogrel, warfarin nebo jiná antikoagulancia a není schopen abstinovat po dobu 5 dnů před zákrokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Emfyzém převládajícího horního laloku
|
Zařízení: Intrabronchiální chlopeň (Spiration IBV) IBV se skládá z nitnolového rámu a polymerní membrány, která je přidržována na sliznici dýchacích cest šesti elastickými vzpěrami a při pohybu dýchacích cest se během dýchání roztahuje a smršťuje.
Ventil je navržen tak, aby odpovídal velikosti a tvaru dýchacích cest.
Rám má 5 pružných kotev, které se jemně připevňují ke stěně sliznice v kontrolované hloubce.
Ventily jsou dostupné v průměrech 5, 6 a 7 mm vhodných pro různé dýchací cesty.
Během minimálně invazivního zákroku se bronchoskopem (ohebná hadička zaváděná do dýchacích cest ústy) zavede katétr, aby se rozvinuly deštníkové chlopně do dýchacích cest.
Vyžaduje se pouze flexibilní bronchoskopické vybavení.
Ventily jsou navrženy tak, aby byly odstraněny, pokud je to uvedeno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Emfyzém s převahou jiného než horního laloku
|
Zařízení: Intrabronchiální chlopeň (Spiration IBV) IBV se skládá z nitnolového rámu a polymerní membrány, která je přidržována na sliznici dýchacích cest šesti elastickými vzpěrami a při pohybu dýchacích cest se během dýchání roztahuje a smršťuje.
Ventil je navržen tak, aby odpovídal velikosti a tvaru dýchacích cest.
Rám má 5 pružných kotev, které se jemně připevňují ke stěně sliznice v kontrolované hloubce.
Ventily jsou dostupné v průměrech 5, 6 a 7 mm vhodných pro různé dýchací cesty.
Během minimálně invazivního zákroku se bronchoskopem (ohebná hadička zaváděná do dýchacích cest ústy) zavede katétr, aby se rozvinuly deštníkové chlopně do dýchacích cest.
Vyžaduje se pouze flexibilní bronchoskopické vybavení.
Ventily jsou navrženy tak, aby byly odstraněny, pokud je to uvedeno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout rozdíl mezi rameny studie v objemových změnách léčeného laloku (laloků) pomocí CT skenu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout rozdíl mezi rameny studie v objemových změnách neléčených laloků pomocí CT skenu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odhadnout rozdíl mezi rameny studie v reziduálním objemu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odhadnout rozdíl mezi rameny studie v FEV1
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odhadnout rozdíl mezi studijními rameny v přenosu plynu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odhadnout rozdíl mezi rameny studie v modifikovaném skóre dušnosti MRC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odhadnout rozdíl mezi studijními pažemi na 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odhadnout rozdíl mezi studijními rameny ve zdravotním stavu specifickém pro onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odhadnout rozdíl mezi studovanými rameny v dynamické hyperinflaci během cyklu ergometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odhadnout rozdíl mezi studijními pažemi ve změnách síly dechového a čtyřhlavého svalu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/H0708/84
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .