Zastosowanie zastawek wewnątrzoskrzelowych w heterogennej rozedmie płuc innej niż górny płat
3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Badanie porównawcze bronchoskopowej redukcji objętości płuc w celu oceny względnej skuteczności u pacjentów z rozedmą płuc inną niż górny płat
Hipoteza: Pacjenci z zaawansowaną rozedmą płuc z przewagą choroby w obszarach innych niż górne płaty, co określono za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), mogą mieć pozytywną odpowiedź na leczenie zastawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Były palacz z zaprzestaniem palenia potwierdzonym poziomem tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
- Umiarkowana do ciężkiej niedrożność przepływu powietrza przez drogi oddechowe FEV1 <50% Przewidywane
- Ciężka duszność - mMRC ≥2
- Hiperinflacja - całkowita pojemność płuc (TLC) ≥100% wartości należnej, RV ≥150% wartości należnej
- SWT ≥75m
- Optymalne leczenie POChP przez co najmniej 6 tygodni
- Brak zaostrzeń POChP przez co najmniej 6 tygodni
- Mniej niż 4 przyjęć z powodu zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent bez wyraźnych celów dla redystrybucji przepływu powietrza
- Całkowity wychwyt CO2 w płucach (TLCO) <15% wartości należnej i FEV1 <15% wartości należnej
- pO2 w powietrzu <6,0 kPa
- pCO2 w powietrzu >8,0 kPa
- Neurologiczne, reumatologiczne lub inne przyczyny ograniczenia wysiłku
- Inna poważna choroba medyczna, np. raka płuc, który ograniczy uczestnictwo
- Wytwarzanie ropnej plwociny częściej niż rzadziej (więcej niż 50% dni)
- Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Pęcherzyk duży – ponad 1/3 objętości hemithorax (tj. gdzie bullektomia byłaby bardziej odpowiednia) na tomografii komputerowej
- Arytmia lub choroba sercowo-naczyniowa, która stwarza ryzyko podczas zabiegu lub ćwiczeń
- Dawka prednizolonu większa niż 15 mg na dobę
- Istotne nadciśnienie płucne - RVSP ≥45mmHg
- Niewydolność lewokomorowa - frakcja wyrzutowa lewej komory <45% lub skrócenie frakcji lewej komory <23%
- Wcześniejsza LVRS lub lobektomia
- Guzek płuca wymagający operacji
- Pacjent ukończył lub uczestniczy w standardowym programie rehabilitacji oddechowej w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
- Uczestnik brał udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent przyjmuje klopidogrel, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe i nie może powstrzymać się od 5 dni przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Rozedma z przewagą górnego płata
|
Urządzenie: Zastawka wewnątrzoskrzelowa (Spiration IBV) Zastawka IBV składa się z ramy nitnolowej i polimerowej membrany, która jest utrzymywana na błonie śluzowej dróg oddechowych za pomocą sześciu elastycznych rozpórek i rozszerza się i kurczy wraz z ruchem dróg oddechowych podczas oddychania.
Zawór jest zaprojektowany tak, aby odpowiadał rozmiarowi i kształtowi dróg oddechowych.
Ramka ma 5 elastycznych kotew, które delikatnie mocują się do ściany śluzówki na kontrolowanej głębokości.
Zawory są dostępne w średnicach 5, 6 i 7 mm odpowiednich dla różnych dróg oddechowych.
Podczas minimalnie inwazyjnej procedury cewnik przechodzi przez bronchoskop (elastyczną rurkę wprowadzaną do dróg oddechowych przez usta), aby rozmieścić zastawki w kształcie parasola w drogach oddechowych.
Wymagany jest tylko elastyczny sprzęt do bronchoskopii.
Zawory są przeznaczone do demontażu, jeśli jest to wskazane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Rozedma z przewagą płata innego niż górny
|
Urządzenie: Zastawka wewnątrzoskrzelowa (Spiration IBV) Zastawka IBV składa się z ramy nitnolowej i polimerowej membrany, która jest utrzymywana na błonie śluzowej dróg oddechowych za pomocą sześciu elastycznych rozpórek i rozszerza się i kurczy wraz z ruchem dróg oddechowych podczas oddychania.
Zawór jest zaprojektowany tak, aby odpowiadał rozmiarowi i kształtowi dróg oddechowych.
Ramka ma 5 elastycznych kotew, które delikatnie mocują się do ściany śluzówki na kontrolowanej głębokości.
Zawory są dostępne w średnicach 5, 6 i 7 mm odpowiednich dla różnych dróg oddechowych.
Podczas minimalnie inwazyjnej procedury cewnik przechodzi przez bronchoskop (elastyczną rurkę wprowadzaną do dróg oddechowych przez usta), aby rozmieścić zastawki w kształcie parasola w drogach oddechowych.
Wymagany jest tylko elastyczny sprzęt do bronchoskopii.
Zawory są przeznaczone do demontażu, jeśli jest to wskazane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby oszacować różnicę między ramionami badania pod względem zmian objętości leczonego płata (płatów) za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby oszacować różnicę między ramionami badania w zmianach objętości płatów nieleczonych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby oszacować różnicę między ramionami badania pod względem objętości pozostałości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby oszacować różnicę między ramionami badania w FEV1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby oszacować różnicę między badanymi ramionami w transferze gazu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby oszacować różnicę między ramionami badania w zmodyfikowanej punktacji duszności MRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby oszacować różnicę między ramionami badania w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby oszacować różnicę między ramionami badania w stanie zdrowia specyficznym dla choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby oszacować różnicę między ramionami badania w dynamicznej hiperinflacji podczas ergometrii rowerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby oszacować różnicę między ramionami badania pod względem zmian siły mięśni oddechowych i mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/H0708/84
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .