Endobronkiaalisten venttiilien käyttö ei-ylemmän lohkon heterogeenisessä emfyseemassa
perjantai 3. helmikuuta 2012 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Vertaileva tutkimus bronkoskooppisesta keuhkojen tilavuuden vähentämisestä suhteellisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on muu kuin ylälohkon emfyseema
Hypoteesi: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema ja sairaus vallitsee muilla alueilla kuin ylälohkoissa, korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) määritettynä, voi saada positiivisen vasteen läppähoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Entinen tupakoitsija, jonka tupakoinnin lopettaminen on vahvistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) tasoilla
- Keskivaikea tai vaikea ilmavirran esto FEV1 <50 % Ennustettu
- Vaikea hengenahdistus - mMRC ≥2
- Hyperinflaatio – keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ≥100 % ennustettu, RV ≥ 150 % ennustettu
- SWT ≥75m
- Optimaalinen COPD-hoito vähintään 6 viikkoa
- Ei COPD:n pahenemista vähintään 6 viikkoon
- Alle 4 vastaanottoa pahenemisen vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaalla ei ole selkeitä tavoitteita ilmavirran uudelleenjakamiselle
- Kokonaiskeuhkojen CO-otto (TLCO) <15 % ennustettu ja FEV1 <15 % ennustettu
- pO2 ilmassa <6,0 kPa
- pCO2 ilmassa > 8,0 kPa
- Neurologinen, reumatologinen tai muu syy liikunnan rajoittamiseen
- Muut vakavat sairaudet, esim. keuhkosyöpä, joka rajoittaa osallistumista
- Märkivän ysköksen muodostuminen useammin kuin ei (yli 50 % päivistä)
- Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Iso bulla - yli 1/3 hemithoraksin tilavuudesta (ts. missä bullektomia olisi sopivampi) TT-skannauksessa
- Rytmihäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus, joka aiheuttaa riskin toimenpiteen tai harjoituksen aikana
- Prednisoloniannos yli 15 mg päivässä
- Merkittävä keuhkoverenpainetauti - RVSP ≥45 mmHg
- Vasemman kammion vajaatoiminta - vasemman kammion ejektiofraktio <45 % tai vasemman kammion fraktion lyheneminen <23 %
- Aiempi LVRS tai lobektomia
- Leikkausta vaativa keuhkokyhmy
- Tutkittava on suorittanut tai osallistuu tavalliseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti
- Koehenkilö osallistui tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimustutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Potilas, joka käyttää klopidogreelia, varfariinia tai muita antikoagulantteja, mutta ei pysty pidättymään viiteen päivään ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Ylälohkon hallitseva emfyseema
|
Laite: Keuhkoputkensisäinen venttiili (Spiration IBV) IBV koostuu Nitnol-rungosta ja polymeerikalvosta, jota pitää hengitysteiden limakalvoa vasten kuusi joustavaa tukia ja joka laajenee ja supistuu hengitysteiden liikkeiden mukana hengityksen aikana.
Venttiili on suunniteltu mukautumaan hengitysteiden kokoon ja muotoon.
Kehyksessä on 5 joustavaa ankkuria, jotka kiinnittyvät hellävaraisesti limakalvon seinämään kontrolloidulla syvyydellä.
Venttiilejä on saatavana halkaisijaltaan 5, 6 ja 7 mm, jotka sopivat eri hengitysteihin.
Minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen aikana katetri viedään bronkoskoopin läpi (joustava putki, joka viedään hengitysteihin suun kautta) sateenvarjon muotoisten venttiilien siirtämiseksi hengitysteihin.
Tarvitaan vain joustava bronkoskooppilaitteisto.
Venttiilit on suunniteltu irrotettaviksi tarvittaessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Ei-ylemmän lohkon hallitseva emfyseema
|
Laite: Keuhkoputkensisäinen venttiili (Spiration IBV) IBV koostuu Nitnol-rungosta ja polymeerikalvosta, jota pitää hengitysteiden limakalvoa vasten kuusi joustavaa tukia ja joka laajenee ja supistuu hengitysteiden liikkeiden mukana hengityksen aikana.
Venttiili on suunniteltu mukautumaan hengitysteiden kokoon ja muotoon.
Kehyksessä on 5 joustavaa ankkuria, jotka kiinnittyvät hellävaraisesti limakalvon seinämään kontrolloidulla syvyydellä.
Venttiilejä on saatavana halkaisijaltaan 5, 6 ja 7 mm, jotka sopivat eri hengitysteihin.
Minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen aikana katetri viedään bronkoskoopin läpi (joustava putki, joka viedään hengitysteihin suun kautta) sateenvarjon muotoisten venttiilien siirtämiseksi hengitysteihin.
Tarvitaan vain joustava bronkoskooppilaitteisto.
Venttiilit on suunniteltu irrotettaviksi tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tutkimushaarojen välinen ero hoidettujen lohkojen tilavuuden muutoksissa TT-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tutkimushaarojen välinen ero hoitamattomien lohkojen tilavuuden muutoksissa TT-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi tutkimushaarojen välinen ero jäännöstilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida tutkimusryhmien välinen ero FEV1:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida tutkimushaarojen välinen ero kaasunsiirrossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida ero tutkimusryhmien välillä modifioidussa MRC-dyspneapisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioimaan tutkimuskäsivarsien välinen ero 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida eroa tutkimusryhmien välillä sairauskohtaisessa terveydentilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida tutkimushaarojen välinen ero dynaamisessa hyperinflaatiossa pyöräergometrian aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida tutkimushaarojen välistä eroa hengitys- ja nelipäisen lihasvoiman muutoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/H0708/84
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .