Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Endobronchialventilen bei heterogenem Emphysem außerhalb des Oberlappens

3. Februar 2012 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vergleichsstudie zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion zur Bewertung der relativen Wirksamkeit bei Patienten mit Nicht-Oberlappenemphysem

Hypothese: Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem mit vorherrschender Erkrankung in anderen Bereichen als den Oberlappen, wie durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) bestimmt, könnten positiv auf eine Klappenbehandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Ex-Raucher mit Raucherentwöhnung, bestätigt durch ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Spiegel
  • Mäßige bis schwere Atemwegsobstruktion FEV1 <50 % vorhergesagt
  • Schwere Dyspnoe – mMRC ≥2
  • Hyperinflation – Gesamtlungenkapazität (TLC) ≥ 100 % des Sollwerts, RV ≥ 150 % des Sollwerts
  • SWT ≥75m
  • Optimale COPD-Behandlung für mindestens 6 Wochen
  • Keine COPD-Exazerbation für mindestens 6 Wochen
  • Weniger als 4 Aufnahmen wegen Exazerbation in den vorangegangenen 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patient ohne klare Ziele für die Umverteilung des Luftstroms
  • Gesamtlungen-CO-Aufnahme (TLCO) < 15 % vorhergesagt und FEV1 < 15 % vorhergesagt
  • pO2 in Luft <6,0 kPa
  • pCO2 auf Luft >8,0 kPa
  • Neurologische, rheumatologische oder andere Ursachen für die Einschränkung der körperlichen Betätigung
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen, z. Lungenkrebs, der die Teilnahme einschränken wird
  • Produktion von eitrigem Auswurf meistens (mehr als 50 % der Tage)
  • Klinisch signifikante Bronchiektasen
  • Große Bulla – mehr als 1/3 des Volumens des Hemithorax (d. h. wo Bullektomie besser geeignet wäre) auf CT-Scan
  • Arrhythmie oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die während des Verfahrens oder der Übung ein Risiko darstellen
  • Prednisolon-Dosis von mehr als 15 mg pro Tag
  • Signifikante pulmonale Hypertonie – RVSP ≥45 mmHg
  • Linksherzinsuffizienz – linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 % oder linksventrikuläre Fraktionsverkürzung <23 %
  • Vorherige LVRS oder Lobektomie
  • Lungenknoten, der operiert werden muss
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung ein Standard-Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen oder nimmt daran teil
  • Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen
  • Subjekt, das Clopidogrel, Warfarin oder andere Antikoagulanzien einnimmt und nicht in der Lage ist, sich 5 Tage vor dem Eingriff zu enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Vorherrschendes Oberlappenemphysem
Gerät: Intrabronchialventil (Spirations-IBV)
Gerät: Intrabronchialventil (Spirations-IBV) Das IBV besteht aus einem Nitnol-Rahmen und einer Polymermembran, die durch sechs elastische Streben an der Atemwegsschleimhaut gehalten wird und sich mit der Atemwegsbewegung während des Atmens ausdehnt und zusammenzieht. Das Ventil ist so konstruiert, dass es sich der Größe und Form der Atemwege anpasst. Der Rahmen verfügt über 5 flexible Anker, die sanft an der Schleimhautwand in einer kontrollierten Tiefe befestigt werden. Ventile sind in Durchmessern von 5, 6 und 7 mm erhältlich, die für verschiedene Atemwege geeignet sind. Während eines minimal-invasiven Eingriffs wird ein Katheter durch ein Bronchoskop (ein flexibler Schlauch, der durch den Mund in die Atemwege geführt wird) geführt, um die schirmförmigen Ventile in die Atemwege einzusetzen. Es wird nur eine flexible Bronchoskopieausrüstung benötigt. Die Ventile sind so konstruiert, dass sie bei Bedarf entfernt werden können.
Andere Namen:
  • Spirations-IBV
Aktiver Komparator: 2
Nicht im Oberlappen vorherrschendes Emphysem
Gerät: Intrabronchialventil (Spirations-IBV)
Gerät: Intrabronchialventil (Spirations-IBV) Das IBV besteht aus einem Nitnol-Rahmen und einer Polymermembran, die durch sechs elastische Streben an der Atemwegsschleimhaut gehalten wird und sich mit der Atemwegsbewegung während des Atmens ausdehnt und zusammenzieht. Das Ventil ist so konstruiert, dass es sich der Größe und Form der Atemwege anpasst. Der Rahmen verfügt über 5 flexible Anker, die sanft an der Schleimhautwand in einer kontrollierten Tiefe befestigt werden. Ventile sind in Durchmessern von 5, 6 und 7 mm erhältlich, die für verschiedene Atemwege geeignet sind. Während eines minimal-invasiven Eingriffs wird ein Katheter durch ein Bronchoskop (ein flexibler Schlauch, der durch den Mund in die Atemwege geführt wird) geführt, um die schirmförmigen Ventile in die Atemwege einzusetzen. Es wird nur eine flexible Bronchoskopieausrüstung benötigt. Die Ventile sind so konstruiert, dass sie bei Bedarf entfernt werden können.
Andere Namen:
  • Spirations-IBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Unterschied zwischen den Studienarmen in Volumenänderungen des/der behandelten Lappen(s) durch CT-Scan abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Unterschied zwischen den Studienarmen in Volumenänderungen der nicht behandelten Lappen durch CT-Scan abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um den Unterschied zwischen den Studienarmen im Residualvolumen abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um den Unterschied zwischen den Studienarmen in FEV1 abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um den Unterschied zwischen den Studienarmen beim Gastransfer abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um den Unterschied zwischen den Studienarmen im modifizierten MRC-Dyspnoe-Score abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um den Unterschied zwischen den Studienarmen bei einem 6-Minuten-Gehtest abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um den Unterschied zwischen den Studienarmen im krankheitsspezifischen Gesundheitszustand abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um den Unterschied zwischen den Studienarmen in dynamischer Hyperinflation während der Fahrradergometrie abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um den Unterschied zwischen den Studienarmen in Bezug auf Veränderungen der Atem- und Quadrizepsmuskelkraft abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/H0708/84

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren