비상엽 이질성 폐기종에서 기관지내 밸브의 사용
2012년 2월 3일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
비상엽 폐기종 환자의 상대적 효능 평가를 위한 기관지경 폐용적 감소 비교 연구
가설: 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에 의해 결정된 상엽 이외의 영역에서 질병이 우세한 진행성 폐기종 환자는 판막 치료에 긍정적인 반응을 보일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 내쉬는 일산화탄소(CO) 수치로 금연이 확인된 전흡연자
- 중간에서 심각한 기류 장애 FEV1 <50% 예측됨
- 심한 호흡곤란 - mMRC ≥2
- 과팽창 - 총 폐활량(TLC) ≥100% 예측, RV ≥150% 예측
- SWT ≥75m
- 최소 6주 동안 최적의 COPD 치료
- 최소 6주 동안 COPD 악화 없음
- 지난 12개월 동안 악화로 인한 입원이 4회 미만
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 기류 재분배에 대한 명확한 목표가 없는 환자
- 총 폐 CO 흡수(TLCO) <15% 예측 및 FEV1 <15% 예측
- 대기 중의 pO2 <6.0kPa
- 대기 중의 pCO2 >8.0kPa
- 신경학적, 류마티스학적 또는 기타 운동 제한 원인
- 기타 주요 의학적 질병, 예. 참여를 제한하는 폐암
- 화농성 가래 생성 빈도가 높음(50% 이상)
- 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 큰 수포 - 반흉부 용적의 1/3 이상(즉, 기포 절제술이 더 적합한 경우) CT 스캔
- 시술 또는 운동 중 위험을 초래하는 부정맥 또는 심혈관 질환
- 하루 15mg 이상의 프레드니솔론 용량
- 상당한 폐고혈압 - RVSP ≥45mmHg
- 좌심실 부전 - 좌심실 박출률 <45% 또는 좌심실 분율 단축 <23%
- 이전 LVRS 또는 폐엽 절제술
- 수술이 필요한 폐 결절
- 피험자는 등록 후 3개월 이내에 표준 폐 재활 프로그램을 완료했거나 참여하고 있습니다.
- 임신 테스트 양성인 가임기 여성
- 피험자는 이전 30일 동안 조사 약물 또는 장치의 연구에 참여했습니다.
- 클로피도그렐, 와파린 또는 기타 항응고제를 복용하고 있으며 시술 전 5일 동안 금욕할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
상엽 우세한 폐기종
|
장치: 기관지 내 판막(Spiration IBV) IBV는 Nitnol 프레임과 폴리머 멤브레인으로 구성되어 있으며 6개의 탄성 스트러트로 기도 점막에 고정되어 있으며 호흡 중 기도 움직임에 따라 팽창 및 수축합니다.
밸브는 기도의 크기와 모양에 맞게 설계되었습니다.
프레임에는 제어된 깊이에서 점막 벽에 부드럽게 고정되는 5개의 유연한 앵커가 있습니다.
다양한 기도에 적합한 5, 6 및 7mm 직경의 밸브를 사용할 수 있습니다.
최소 침습 시술 중에 카테터를 기관지경(입을 통해 기도로 통과하는 유연한 튜브)을 통해 통과시켜 우산 모양의 판막을 기도로 배치합니다.
굴곡성 기관지경 검사 장비만 필요합니다.
밸브는 표시된 경우 제거하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
비상엽 우세성 폐기종
|
장치: 기관지 내 판막(Spiration IBV) IBV는 Nitnol 프레임과 폴리머 멤브레인으로 구성되어 있으며 6개의 탄성 스트러트로 기도 점막에 고정되어 있으며 호흡 중 기도 움직임에 따라 팽창 및 수축합니다.
밸브는 기도의 크기와 모양에 맞게 설계되었습니다.
프레임에는 제어된 깊이에서 점막 벽에 부드럽게 고정되는 5개의 유연한 앵커가 있습니다.
다양한 기도에 적합한 5, 6 및 7mm 직경의 밸브를 사용할 수 있습니다.
최소 침습 시술 중에 카테터를 기관지경(입을 통해 기도로 통과하는 유연한 튜브)을 통해 통과시켜 우산 모양의 판막을 기도로 배치합니다.
굴곡성 기관지경 검사 장비만 필요합니다.
밸브는 표시된 경우 제거하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CT 스캔에 의해 치료된 엽(들)의 용적 변화에서 연구 아암 간의 차이를 추정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CT 스캔에 의해 치료되지 않은 엽의 용적 변화에서 연구 아암 간의 차이를 추정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
잔류 부피에서 연구 아암 간의 차이를 추정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
FEV1에서 연구 아암 간의 차이를 추정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
가스 전달에서 연구 아암 간의 차이를 추정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
수정된 MRC 호흡곤란 점수에서 연구 부문 간의 차이를 추정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
6분 걷기 테스트에서 연구 부문 간의 차이를 추정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
질병 특이적 건강 상태에서 연구 부문 간의 차이를 추정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
주기 에르고메트리 동안 동적 하이퍼인플레이션에서 연구 부문 간의 차이를 추정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
호흡 및 대퇴사두근 근력의 변화에서 연구 군 간의 차이를 추정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .