Использование эндобронхиальных клапанов при неверхнедолевой гетерогенной эмфиземе
3 февраля 2012 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Сравнительное исследование бронхоскопического уменьшения объема легких для оценки относительной эффективности у пациентов с эмфиземой не верхней доли
Гипотеза: пациенты с прогрессирующей эмфиземой с преобладанием заболевания в областях, отличных от верхних долей, по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР), могут иметь положительный ответ на лечение клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Бывший курильщик с отказом от курения, подтвержденным уровнями выдыхаемого монооксида углерода (CO)
- Обструкция дыхательных путей от умеренной до тяжелой ОФВ1 <50% от ожидаемого
- Тяжелая одышка - mMRC ≥2
- Гиперинфляция - общая емкость легких (ОЕЛ) ≥100% от должного, RV ≥150% от должного
- SWT ≥75 м
- Оптимальное лечение ХОБЛ в течение не менее 6 недель
- Отсутствие обострения ХОБЛ в течение не менее 6 нед.
- Менее 4 госпитализаций по поводу обострения за предшествующие 12 месяцев
Критерий исключения:
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациент без четких целей для перераспределения воздушного потока
- Общее поглощение CO легкими (TLCO) <15% от должного и ОФВ1 <15% от должного
- pO2 в воздухе <6,0 кПа
- pCO2 в воздухе >8,0 кПа
- Неврологическая, ревматологическая или другая причина ограничения физических нагрузок
- Другое серьезное медицинское заболевание, например. рак легких, который ограничит участие
- Выделение гнойной мокроты чаще, чем нет (более 50% дней)
- Клинически значимые бронхоэктазы
- Большая булла – более 1/3 объема гемиторакса (т. где буллэктомия была бы более подходящей) на КТ
- Аритмия или сердечно-сосудистые заболевания, представляющие риск во время процедур или упражнений
- Доза преднизолона более 15 мг в день
- Значительная легочная гипертензия - ДДС ≥45 мм рт.ст.
- Левожелудочковая недостаточность - фракция выброса левого желудочка <45% или укорочение фракции левого желудочка <23%
- Предыдущая LVRS или лобэктомия
- Узел в легком, требующий хирургического вмешательства
- Субъект завершил или участвует в стандартной программе легочной реабилитации в течение 3 месяцев после зачисления.
- Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность
- Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в предшествующие 30 дней.
- Субъект принимает клопидогрель, варфарин или другие антикоагулянты и не может воздерживаться в течение 5 дней перед процедурой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Преобладающая эмфизема верхних долей
|
Устройство: Внутрибронхиальный клапан (Spiration IBV) IBV состоит из каркаса Nitnol и полимерной мембраны, которая удерживается на слизистой оболочке дыхательных путей шестью эластичными распорками и расширяется и сжимается при движении дыхательных путей во время дыхания.
Клапан спроектирован так, чтобы соответствовать размеру и форме дыхательных путей.
Рама имеет 5 гибких анкеров, которые мягко крепятся к стенке слизистой оболочки на контролируемой глубине.
Доступны клапаны диаметром 5, 6 и 7 мм, подходящие для различных дыхательных путей.
Во время минимально инвазивной процедуры через бронхоскоп (гибкая трубка, введенная в дыхательные пути через рот) вводится катетер, чтобы раскрыть клапаны в форме зонтика в дыхательных путях.
Требуется только гибкое оборудование для бронхоскопии.
Клапаны предназначены для снятия, если это указано.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Эмфизема с преимущественным поражением не верхней доли
|
Устройство: Внутрибронхиальный клапан (Spiration IBV) IBV состоит из каркаса Nitnol и полимерной мембраны, которая удерживается на слизистой оболочке дыхательных путей шестью эластичными распорками и расширяется и сжимается при движении дыхательных путей во время дыхания.
Клапан спроектирован так, чтобы соответствовать размеру и форме дыхательных путей.
Рама имеет 5 гибких анкеров, которые мягко крепятся к стенке слизистой оболочки на контролируемой глубине.
Доступны клапаны диаметром 5, 6 и 7 мм, подходящие для различных дыхательных путей.
Во время минимально инвазивной процедуры через бронхоскоп (гибкая трубка, введенная в дыхательные пути через рот) вводится катетер, чтобы раскрыть клапаны в форме зонтика в дыхательных путях.
Требуется только гибкое оборудование для бронхоскопии.
Клапаны предназначены для снятия, если это указано.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы оценить разницу между исследуемыми группами в изменении объема обработанной доли (долей) с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить разницу между исследуемыми группами в изменении объема необработанных долей с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Чтобы оценить разницу между исследуемыми группами в остаточном объеме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Чтобы оценить разницу между исследуемыми группами в ОФВ1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Чтобы оценить разницу между исследуемыми группами по газообмену
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить разницу между исследуемыми группами по модифицированной шкале оценки одышки MRC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить разницу между исследуемыми группами в тесте 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить разницу между исследуемыми группами в состоянии здоровья по конкретному заболеванию.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить разницу между исследуемыми группами при динамической гиперинфляции во время велоэргометрии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить разницу между исследуемыми группами в изменении силы дыхания и силы четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/H0708/84
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрибронхиальный клапан (Spiration IBV)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйЗлокачественное новообразование легкогоБельгия
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.ОтозванЛечение БПФ (бронхоплевральных свищей)Соединенные Штаты