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Uso delle valvole endobronchiali nell'enfisema eterogeneo del lobo non superiore

3 febbraio 2012 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studio comparativo della riduzione del volume polmonare broncoscopico per valutare l'efficacia relativa nei pazienti con enfisema del lobo non superiore

Ipotesi: i pazienti con enfisema avanzato con predominanza della malattia in aree diverse dai lobi superiori, come determinato dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), potrebbero avere una risposta positiva al trattamento valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Ex fumatore con cessazione del fumo confermata dai livelli di monossido di carbonio (CO) esalati
  • Ostruzione delle vie aeree da moderata a grave FEV1 <50% del predetto
  • Dispnea grave - mMRC ≥2
  • Iperinflazione - capacità polmonare totale (TLC) ≥100% del previsto, RV ≥150% del previsto
  • SWT ≥75 m
  • Trattamento ottimale della BPCO per almeno 6 settimane
  • Nessuna riacutizzazione della BPCO per almeno 6 settimane
  • Meno di 4 ricoveri per riacutizzazione nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di fornire il consenso informato
  • Paziente senza obiettivi chiari per la ridistribuzione del flusso aereo
  • Assorbimento polmonare totale di CO (TLCO) <15% del previsto e FEV1 <15% del previsto
  • pO2 in aria <6.0kPa
  • pCO2 in aria >8.0kPa
  • Neurologiche, reumatologiche o altre cause di limitazione dell'esercizio
  • Altre gravi malattie mediche, ad es. cancro ai polmoni che limiterà la partecipazione
  • Produzione di espettorato purulento il più delle volte (più del 50% dei giorni)
  • Bronchiectasie clinicamente significative
  • Bulla grande - più di 1/3 del volume dell'emitorace (es. dove la bullectomia sarebbe più adatta) alla TAC
  • Aritmia o malattia cardiovascolare che rappresenta un rischio durante la procedura o l'esercizio
  • Dose di prednisolone superiore a 15 mg al giorno
  • Ipertensione polmonare significativa - RVSP ≥45mmHg
  • Insufficienza ventricolare sinistra - frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% o accorciamento della frazione ventricolare sinistra <23%
  • Precedente LVRS o lobectomia
  • Nodulo polmonare che necessita di intervento chirurgico
  • - Il soggetto ha completato o sta partecipando a un programma di riabilitazione polmonare standard entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Donna in età fertile con test di gravidanza positivo
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Soggetto che assume clopidogrel, warfarin o altri anticoagulanti e impossibilitato ad astenersi per 5 giorni prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Enfisema predominante del lobo superiore
Dispositivo: Valvola intrabronchiale (Spiration IBV)
Dispositivo: valvola intrabronchiale (Spiration IBV) L'IBV è costituito da un telaio in Nitnol e da una membrana polimerica, che è trattenuta contro la mucosa delle vie aeree da sei puntoni elastici e si espanderà e si contrarrà con il movimento delle vie aeree durante la respirazione. La valvola è progettata per adattarsi alle dimensioni e alla forma delle vie aeree. Il telaio è dotato di 5 ancore flessibili che si fissano delicatamente alla parete della mucosa a una profondità controllata. Le valvole sono disponibili in diametri da 5, 6 e 7 mm adatti a diverse vie aeree. Durante una procedura minimamente invasiva, un catetere viene fatto passare attraverso un broncoscopio (un tubo flessibile inserito nelle vie aeree attraverso la bocca) per dispiegare le valvole a forma di ombrello nelle vie aeree. È necessaria solo un'apparecchiatura broncoscopica flessibile. Le valvole sono progettate per essere rimosse se indicato.
Altri nomi:
  • Spirale IBV
Comparatore attivo: 2
Enfisema predominante del lobo non superiore
Dispositivo: Valvola intrabronchiale (Spiration IBV)
Dispositivo: valvola intrabronchiale (Spiration IBV) L'IBV è costituito da un telaio in Nitnol e da una membrana polimerica, che è trattenuta contro la mucosa delle vie aeree da sei puntoni elastici e si espanderà e si contrarrà con il movimento delle vie aeree durante la respirazione. La valvola è progettata per adattarsi alle dimensioni e alla forma delle vie aeree. Il telaio è dotato di 5 ancore flessibili che si fissano delicatamente alla parete della mucosa a una profondità controllata. Le valvole sono disponibili in diametri da 5, 6 e 7 mm adatti a diverse vie aeree. Durante una procedura minimamente invasiva, un catetere viene fatto passare attraverso un broncoscopio (un tubo flessibile inserito nelle vie aeree attraverso la bocca) per dispiegare le valvole a forma di ombrello nelle vie aeree. È necessaria solo un'apparecchiatura broncoscopica flessibile. Le valvole sono progettate per essere rimosse se indicato.
Altri nomi:
  • Spirale IBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare la differenza tra i bracci dello studio nelle variazioni di volume dei lobi trattati mediante scansione TC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare la differenza tra i bracci dello studio nelle variazioni di volume dei lobi non trattati mediante TAC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per stimare la differenza tra i bracci dello studio nel volume residuo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per stimare la differenza tra i bracci dello studio in FEV1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per stimare la differenza tra i bracci dello studio nel trasferimento di gas
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per stimare la differenza tra i bracci dello studio nel punteggio di dispnea MRC modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per stimare la differenza tra i bracci dello studio in un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per stimare la differenza tra i bracci dello studio nello stato di salute specifico della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per stimare la differenza tra i bracci dello studio nell'iperinflazione dinamica durante il cicloergometria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per stimare la differenza tra i bracci dello studio nei cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori e quadricipiti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/H0708/84

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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