Uso de Válvulas Endobronquiales en el Enfisema Heterogéneo del Lóbulo No Superior
3 de febrero de 2012 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Estudio comparativo de reducción broncoscópica del volumen pulmonar para evaluar la eficacia relativa en pacientes con enfisema del lóbulo no superior
Hipótesis: Los pacientes con enfisema avanzado con predominio de la enfermedad en áreas distintas a los lóbulos superiores, según lo determinado por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), podrían tener una respuesta positiva al tratamiento valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Exfumador con abandono del hábito de fumar confirmado por los niveles de monóxido de carbono (CO) exhalado
- Obstrucción del flujo de aire de moderada a grave FEV1 <50 % previsto
- Disnea severa - mMRC ≥2
- Hiperinsuflación: capacidad pulmonar total (TLC) ≥100 % del valor previsto, RV ≥150 % del valor previsto
- SWT ≥75m
- Tratamiento óptimo de la EPOC durante al menos 6 semanas
- Sin exacerbación de la EPOC durante al menos 6 semanas
- Menos de 4 ingresos por exacerbación en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Paciente sin objetivos claros para la redistribución del flujo de aire
- Captación total de CO pulmonar (TLCO) <15 % previsto y FEV1 <15 % previsto
- pO2 en el aire <6,0 kPa
- pCO2 en aire >8,0 kPa
- Neurológica, reumatológica u otra causa de limitación del ejercicio.
- Otra enfermedad médica importante, p. cáncer de pulmón que limitará la participación
- Producción de esputo purulento la mayoría de las veces (más del 50% de los días)
- Bronquiectasias clínicamente significativas
- Bulla grande: más de 1/3 del volumen del hemitórax (es decir, donde la bullectomía sería más adecuada) en la tomografía computarizada
- Arritmia o enfermedad cardiovascular que represente un riesgo durante el procedimiento o el ejercicio
- Dosis de prednisolona superior a 15 mg al día
- Hipertensión pulmonar significativa - RVSP ≥45mmHg
- Insuficiencia ventricular izquierda: fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45 % o fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo <23 %
- CRVP o lobectomía previa
- Nódulo pulmonar que requiere cirugía
- El sujeto completó o está participando en un programa de rehabilitación pulmonar estándar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Mujer en edad fértil con prueba de embarazo positiva
- El sujeto participó en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores
- Sujeto que toma clopidogrel, warfarina u otros anticoagulantes y no puede abstenerse durante los 5 días previos al procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Enfisema predominante en el lóbulo superior
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Dispositivo: Válvula intrabronquial (Spiration IBV) La IBV se compone de un marco de Nitnol y una membrana de polímero, que se sujeta contra la mucosa de las vías respiratorias mediante seis puntales elásticos y se expandirá y contraerá con el movimiento de las vías respiratorias durante la respiración.
La válvula está diseñada para adaptarse al tamaño y la forma de las vías respiratorias.
El marco tiene 5 anclajes flexibles que aseguran suavemente a la pared de la mucosa a una profundidad controlada.
Las válvulas están disponibles en diámetros de 5, 6 y 7 mm apropiados para diferentes vías respiratorias.
Durante un procedimiento mínimamente invasivo, se pasa un catéter a través de un broncoscopio (un tubo flexible que se introduce en las vías respiratorias a través de la boca) para desplegar las válvulas en forma de paraguas en las vías respiratorias.
Solo se requiere un equipo de broncoscopia flexible.
Las válvulas están diseñadas para ser removidas si así se indica.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Enfisema sin predominio del lóbulo superior
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Dispositivo: Válvula intrabronquial (Spiration IBV) La IBV se compone de un marco de Nitnol y una membrana de polímero, que se sujeta contra la mucosa de las vías respiratorias mediante seis puntales elásticos y se expandirá y contraerá con el movimiento de las vías respiratorias durante la respiración.
La válvula está diseñada para adaptarse al tamaño y la forma de las vías respiratorias.
El marco tiene 5 anclajes flexibles que aseguran suavemente a la pared de la mucosa a una profundidad controlada.
Las válvulas están disponibles en diámetros de 5, 6 y 7 mm apropiados para diferentes vías respiratorias.
Durante un procedimiento mínimamente invasivo, se pasa un catéter a través de un broncoscopio (un tubo flexible que se introduce en las vías respiratorias a través de la boca) para desplegar las válvulas en forma de paraguas en las vías respiratorias.
Solo se requiere un equipo de broncoscopia flexible.
Las válvulas están diseñadas para ser removidas si así se indica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para estimar la diferencia entre los brazos del estudio en los cambios de volumen de los lóbulos tratados por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la diferencia entre los brazos del estudio en los cambios de volumen de los lóbulos no tratados por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para estimar la diferencia entre los brazos del estudio en volumen residual
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para estimar la diferencia entre los brazos del estudio en FEV1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estimar la diferencia entre los brazos del estudio en la transferencia de gas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estimar la diferencia entre los brazos del estudio en la puntuación de disnea modificada del MRC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para estimar la diferencia entre los brazos del estudio en una prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para estimar la diferencia entre los brazos del estudio en el estado de salud específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estimar la diferencia entre los brazos del estudio en la hiperinsuflación dinámica durante la cicloergometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estimar la diferencia entre los brazos del estudio en los cambios en la fuerza muscular respiratoria y cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/H0708/84
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