Utilisation de valves endobronchiques dans l'emphysème hétérogène non supérieur
3 février 2012 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Étude comparative de la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique pour évaluer l'efficacité relative chez les patients atteints d'emphysème non supérieur
Hypothèse : Les patients atteints d'emphysème avancé avec prédominance de la maladie dans des zones autres que les lobes supérieurs, comme déterminé par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT), pourraient avoir une réponse positive au traitement valvulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Ex-fumeur avec arrêt du tabac confirmé par les niveaux de monoxyde de carbone (CO) expiré
- Obstruction modérée à sévère des voies respiratoires VEMS < 50 % Prévu
- Dyspnée sévère - mMRC ≥2
- Hyperinflation - capacité pulmonaire totale (TLC) ≥100 % prédite, VD ≥150 % prédite
- SWT ≥75m
- Traitement optimal de la MPOC pendant au moins 6 semaines
- Aucune exacerbation de MPOC pendant au moins 6 semaines
- Moins de 4 admissions pour exacerbation dans les 12 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient sans objectifs clairs pour la redistribution du flux d'air
- Absorption pulmonaire totale de CO (TLCO) <15 % prédite et FEV1 <15 % prédite
- pO2 dans l'air <6.0kPa
- pCO2 dans l'air >8.0kPa
- Cause neurologique, rhumatologique ou autre de la limitation de l'exercice
- Autre maladie grave, par ex. cancer du poumon qui limitera la participation
- Production d'expectorations purulentes le plus souvent (plus de 50 % des jours)
- Bronchectasie cliniquement significative
- Grande bulle - plus de 1/3 du volume de l'hémithorax (c'est-à-dire où la bullectomie serait plus appropriée) au scanner
- Arythmie ou maladie cardiovasculaire qui présente un risque pendant la procédure ou l'exercice
- Dose de prednisolone supérieure à 15 mg par jour
- Hypertension pulmonaire significative - RVSP ≥45mmHg
- Insuffisance ventriculaire gauche - fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % ou raccourcissement de la fraction ventriculaire gauche <23 %
- LVRS antérieur ou lobectomie
- Nodule pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale
- Le sujet a terminé ou participe à un programme standard de réadaptation pulmonaire dans les 3 mois suivant son inscription
- Femme en âge de procréer avec test de grossesse positif
- Le sujet a participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents
- Sujet prenant du clopidogrel, de la warfarine ou d'autres anticoagulants et incapable de s'abstenir pendant 5 jours avant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Emphysème prédominant du lobe supérieur
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Dispositif : Valve intra-bronchique (Spiration IBV) L'IBV est composé d'un cadre en Nitnol et d'une membrane polymère, qui est maintenue contre la muqueuse des voies respiratoires par six entretoises élastiques et se dilate et se contracte avec le mouvement des voies respiratoires pendant la respiration.
La valve est conçue pour se conformer à la taille et à la forme des voies respiratoires.
Le cadre comporte 5 ancrages flexibles qui se fixent doucement à la paroi muqueuse à une profondeur contrôlée.
Les valves sont disponibles en diamètres de 5, 6 et 7 mm adaptés aux différentes voies respiratoires.
Au cours d'une procédure peu invasive, un cathéter est passé à travers un bronchoscope (un tube flexible passé dans les voies respiratoires par la bouche) pour déployer les valves en forme de parapluie dans les voies respiratoires.
Seul un équipement de bronchoscopie flexible est nécessaire.
Les vannes sont conçues pour être retirées si indiqué.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Emphysème non prédominant au lobe supérieur
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Dispositif : Valve intra-bronchique (Spiration IBV) L'IBV est composé d'un cadre en Nitnol et d'une membrane polymère, qui est maintenue contre la muqueuse des voies respiratoires par six entretoises élastiques et se dilate et se contracte avec le mouvement des voies respiratoires pendant la respiration.
La valve est conçue pour se conformer à la taille et à la forme des voies respiratoires.
Le cadre comporte 5 ancrages flexibles qui se fixent doucement à la paroi muqueuse à une profondeur contrôlée.
Les valves sont disponibles en diamètres de 5, 6 et 7 mm adaptés aux différentes voies respiratoires.
Au cours d'une procédure peu invasive, un cathéter est passé à travers un bronchoscope (un tube flexible passé dans les voies respiratoires par la bouche) pour déployer les valves en forme de parapluie dans les voies respiratoires.
Seul un équipement de bronchoscopie flexible est nécessaire.
Les vannes sont conçues pour être retirées si indiqué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour estimer la différence entre les bras de l'étude dans les changements de volume du ou des lobes traités par tomodensitométrie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer la différence entre les bras de l'étude dans les changements de volume des lobes non traités par tomodensitométrie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour estimer la différence entre les bras de l'étude en termes de volume résiduel
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour estimer la différence entre les bras de l'étude en FEV1
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour estimer la différence entre les bras de l'étude dans le transfert de gaz
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour estimer la différence entre les bras de l'étude dans le score de dyspnée MRC modifié
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour estimer la différence entre les bras de l'étude sur un test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour estimer la différence entre les groupes d'étude dans l'état de santé spécifique à la maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Estimer la différence entre les bras de l'étude dans l'hyperinflation dynamique pendant l'ergométrie cycliste
Délai: 6 mois
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6 mois
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Estimer la différence entre les bras de l'étude en ce qui concerne les changements dans la force des muscles respiratoires et quadriceps
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (Estimation)
21 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/H0708/84
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .